SPIKEVAX 0,1 mg/mL MODERNA

Ce dosage est autorisé depuis le 25 août 2022. Autorisation de mise sur le marché standard (non conditionnelle) depuis le 3 octobre 2022. Non disponible en France.

Description

Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) anti-covid 19, dispersion pour injection. Autres dénominatiosn : Moderna mRNA-1273 ; Spikevax movovalent, Spikevax classique.

Classe

Inerte
- ARN

Forme et présentation

Ce symbole indique que ce vaccin fait l'objet d'une surveillance supplémentaire. Cela permettra d'identifier rapidement de nouvelles informations de sécurité. Il est demandé aux professionnels de santé de signaler tout effet indésirable suspecté.

- Spikevax 0,2 mg/mL, dispersion injectable (capsule amovible rouge) ;
- Spikevax 0,1 mg/mL, dispersion injectable (capsule amovible bleue) ;
- Spikevax 50 microgrammes, dispersion injectable en seringue préremplie.

Dispersion injectable.

Dispersion blanche à blanc cassé (pH : 7,0-8,0).

1. Nature et contenu de l'emballage extérieur

1.1. Flacons multidoses

Spikevax 0,2 mg/mL, dispersion injectable (capsule rouge)

Dispersion de 5 mL dans un flacon multidose (verre de type 1 ou verre de type équivalent au type 1 ou en polymère cyclo-oléfine avec revêtement barrière intérieur) avec un bouchon (caoutchouc chlorobutyle) et une capsule en plastique rouge amovible avec opercule (aluminium) ;
Présentation : 10 flacons multidoses. Chaque flacon contient 5 mL.

Spikevax 0,1 mg/mL, dispersion injectable (capsule bleue)

Dispersion de 2,5 mL dans un flacon multidose (verre de type 1 ou verre de type équivalent au type 1 ou en polymère cyclo-oléfine avec revêtement barrière intérieur) avec un bouchon (caoutchouc chlorobutyle) et une capsule en plastique bleu amovible avec opercule (aluminium) ;
Présentation : 10 flacons multidoses. Chaque flacon contient 2,5 mL.

1.2. Spikevax 50 microgrammes, dispersion injectable en seringue préremplie

Dispersion de 0,5 mL dans une seringue préremplie (polymère d’oléfine cyclique) avec bouchon-piston (caoutchouc bromobutyle enduit) et capuchon (caoutchouc bromobutyle, sans aiguille) ;
La seringue préremplie est emballée dans 5 blisters transparents contenant 2 seringues préremplies chacun ;
Présentation : 10 seringues préremplies. Chaque seringue préremplie contient 0,5 mL. Ne pas utiliser la seringue préremplie pour injecter un volume partiel de 0,25 mL.

Composition

1. Antigène

1.1. Spikevax 0,1 mg/mL, dispersion injectable

Flacon multidose (capsule amovible bleue)

5 doses de 0,5 mL chacune.
Une dose de 0,5 mL : 50 microgrammes d’élasoméran, un vaccin à ARNm contre la covid 19 (encapsulé dans des nanoparticules lipidiques) ;

Flacon multidose (capsule amovible bleue)

Maximum de 10 doses de 0,25mL chacune.
Une dose de 0,25 mL : 25 microgrammes d’élasoméran, un vaccin à ARNm contre la covid 19 (encapsulé dans des nanoparticules lipidiques).

1.2. Spikevax 50 microgrammes, dispersion injectable

Seringue préremplie

Une dose de 0,5 mL : 50 microgrammes d’élasoméran, un vaccin à ARNm contre la covid 19 (encapsulé dans des nanoparticules lipidiques). Pour usage unique exclusivement. Ne pas utiliser la seringue préremplie pour injecter un volume partiel de 0,25 mL.

L’élasoméran est un ARN messager simple brin, à coiffe en 5’, produit par transcription sans cellule in vitro à partir des matrices d’ADN correspondantes, codant la protéine Spike (S) virale du SARS-CoV-2 (Original).

2. Excipients

SM-102 (heptadécane-9-yl 8-{(2-hydroxyéthyl)[6-oxo-6-(undécyloxy)hexyl]amino}octanoate)
Cholestérol
1,2-distéaroyl-sn-glycéro-3-phosphocholine (DSPC)
1,2-dimyristoyl-rac-glycéro-3-méthoxypolyéthylène glycol-2000 (PEG 2000 DMG)
Trométamol : 0,31 mg
Chlorhydrate de Trométamol : 1,18 mg
Acide acétique : 0,043 mg
Acétate de sodium trihydraté : 0,12 mg
Saccharose : 43,5 mg
Eau pour préparation injectables

Teneur totale en lipides : 1,93 mg

Le vaccin Spikevax ne contient pas de conservateur.

Les bouchons des flacons ne sont pas fabriqués avec du latex de caoutchouc naturel.

En savoir plus : article général sur les vaccins à ARN.

Indications

Mise à jour RCP du 31 octobre 2022 : l'âge minimum passe de 6 ans à 6 mois.

Spikevax est indiqué pour l’immunisation active afin de prévenir la covid 19 causée par le SARS-CoV-2 chez les personnes âgées de 6 mois et plus.

L'utilisation de ce vaccin doit être conforme aux recommandations officielles.

Posologie

Concerne uniquement :

Spikevax 0,1 mg/mL, dispersion injectable (capsule bleue) et
Spikevax 50 microgrammes, dispersion injectable en seringue préremplie

1. Primo-vaccination

1.1 Personnes âgées de 12 ans et plus

Pour la primovaccination des personnes de 12 ans et plus, seul le flacon dosé à 0,2 mg/mL doit être utilisé. Voir Spikevax 0,2 mg/mL.

1.2. Personnes âgées de 6 ans à 11 ans

2 (deux) doses (0,5 mL chacune contenant 50 microgrammes d’ARNm chacune).
Il est recommandé d’administrer la seconde dose 28 jours après la première dose (voir rubriques "Mises en garde et précautions d'emplo" et "Pharmacodynamie").

1.3. Enfants de 6 mois à 5 ans

2 (deux) doses (0,25 ml chacune contenant 25 microgrammes d’ARNm chacune), ce qui correspond à la moitié de la dose utilisée pour la primovaccination chez les enfants âgés de 6 ans à 11 ans. Ne pas utiliser la seringue préremplie pour injecter un volume partiel de 0,25 mL.

2. Troisième dose chez les personnes sévèrement immunodéprimées

2.1 Personnes âgées de 12 ans et plus

Pour la troisième dose chez les personnes sévèrement immunodéprimées de 12 ans et plus, le flacon dosé à 0,2 mg/ml doit être utilisé. Voir Spikevax 0,2 mg/mL.

2.2. Personnes âgées de 6 ans à 11 ans

1 (une) dose de 0,5 mL, contenant 50 microgrammes d’ARNm.
Une troisième dose peut être administrée au moins 28 jours après la deuxième dose (voir rubriques "Mises en garde et précautions d'emplo" et "Pharmacodynamie").

2.3. Personnes âgées de 6 mois à 5 ans

1 (une) dose de 0,25 mL, contenant 25 microgrammes d’ARNm. Ne pas utiliser la seringue préremplie pour injecter un volume partiel de 0,25 mL.

3. Doses de rappel

3.1. Personnes âgées de 12 ans et plus

1 (une) dose de 0,5 mL, contenant 50 microgrammes d’ARNm.
Spikevax peut être utilisé pour la dose de rappel chez les personnes de 12 ans et plus dont la primo-vaccination a été réalisée avec Spikevax ou avec un autre vaccin à ARNm ou un vaccin à vecteur adénoviral, au moins 3 mois après la primo- vaccination (voir rubrique "Pharmacodynamie").

3.2. Enfants de 6 ans à 11 ans