Le 13 octobre 2022, opinion favorable de l'Agence européenne des médicaments pour une utilisation de ce vaccin en dehors de l'Union européenne. Dans un communiqué du 22 mai 2021, le laboratoire Takeda a annoncé une efficacité globale de 62 % contre les infections confirmées et de 84 % contre l'hospitalisation. Le vaccin était bien toléré et il n'a pas été observé d'aggravation des cas de dengue survenus après vaccination.

Description

Vaccin vivant atténué, chimérique recombinant, quadrivalent contre les quatre sérotypes (1, 2, 3 et 4) du virus de la dengue ; autres noms : TAK-003 ; DENVAX.

Classe

Vivant
- Vecteur viral vivant réplicatif

Forme et présentation

Un essai clinique de phase 3 (essai TIDES) a commencé il y a 3 ans. Il évalue l'efficacité et la tolérance du candidat vaccin TAK-003 chez 20 000 enfants et adolescents âgés de 4 à 16 ans, en bonne santé et vivant en zone d'endémie de dengue.

L'étude est menée en 5 parties. 

  • La partie 1, d'une durée de 15 mois, évalue l'efficacité du vaccin. 
  • La partie 2 dure 6 mois supplémentaires pour évaluer l'efficacité du vaccin.
  • La partie 3 évalue la sécurité à long terme en suivant les participants pour détecter les effets indésirables et dure 3 ans de plus. 
  • La partie 4 évalue la sécurité vaccinale pendant 13 mois après la vaccination de rappel.
  • La partie 5 correspond au suivi de la sécurité à long terme pendant un an après la fin de la partie 4.

Les résultats de la partie 1 on été publiés dans le New England Journal of Medicine en novembre 2019.

De nouveaux résultats d'efficacité et de tolérance ont été communiqués le 22 mai 2021 par le laboratoire Takeda.

Composition

Le vaccin de Takeda est constitué d’une souche atténuée de dengue du sérotype 2 (DENV-2), et de trois chimères construites à partir de cette souche DENV-2 dans laquelle ont été insérés les gènes codant pour l’enveloppe des trois autres sérotypes (DENV-1, DENV-3 et DENV-4).

Indications

Indication envisagée : prévention de la dengue chez les personnes âgées de 4 à 60 ans.

Posologie

Deux doses administrées à trois mois d'intervalle.

Mode d'administration

Administration par voie sous-cutanée.

Effets indésirables

Dans son communiqué du 22 mai 2021, Takeda fait état de la bonne tolérance du vaccin et de l'absence d'aggravation des cas de dengue survenus après vaccination.

Pharmacodynamie

Les premiers résultats de l'essai clinique de phase 3 ont été publiés en 2019.

Dans son communiqué du 22 mai 2021, le laboratoire Takeda rapporte de nouveaux résultats. L'efficacité du vaccin contre les infections confirmées a été de 62 % globalement ; elle a été de 65 % chez les sujets déjà infectés et de 54,3 % chez les sujets naïfs. Contre les formes de dengue nécessitant une hospitalisation, l'efficacité dans ces mêmes groupes a été respectivement de 83,6 %, 86 % et 77,1 %.

L'essai se poursuit avec un suivi de la protection à long terme et une évaluation de l'intérêt d'une 3ème dose ("boost") pour renforcer et prolonger l'immunité.