Essais cliniques en cours

Description

Vaccin entier inactivé anti-covid 19 cultivé sur cellules Vero.

Classe

Inerte
- Entier inactivé

Adjuvant

Hydroxyde d'aluminium

Forme et présentation

Seringue préremplie de 0,5 mL.

Composition

Une souche du SRAS-CoV-2 (souche WIV04, numéro d'accès du Centre national de données génomiques de l'Académie chinoise des sciences SAMC133237, et numéro d'accès de GenBank MN996528) a été isolée chez un patient de l'hôpital Jinyintan, à Wuhan.

Le virus a été cultivé dans une lignée cellulaire Vero qualifiée pour la propagation, et le surnageant des cellules infectées a été inactivé par la β-propiolactone. Après clarification des débris cellulaires et ultrafiltration, une deuxième inactivation par la β-propiolactone a été réalisée.

Le vaccin a été adsorbé sur 0,5 mg d'hydroxyde d'aluminium et conditionné en seringues préremplies dans une solution saline stérile tamponnée au phosphate de 0,5 mL sans conservateur. 

Le groupe placebo ne contenait que de la solution saline stérile tamponnée au phosphate et un adjuvant (hydroxyde d'aluminium).

Tous les vaccins et placebos ont été approuvés par les Instituts nationaux de contrôle des aliments et des médicaments de Chine.

Indications

Essais cliniques en cours.

Les participants aux essais cliniques sont des hommes et des femmes adultes, âgés de 18 à 59 ans.

Phase 1/2.

ChiCTR2000031809. Dans ce rapport intermédiaire publié dans la revue JAMA des essais de phase 1 et de phase 2 d'un vaccin anti-covid 19 inactivé, les personnes vaccinées ont présenté un faible taux d'événements indésirables post-vaccinaux et une immunogénicité post-vaccinale a été observée. L'efficacité et l'évaluation des effets indésirables à long terme sont en cours d'évaluation dans les essais cliniques de phase 3 (lien ci-dessous).

Phase 3.

ChiCTR2000034780

Posologie

Deux doses :

  • J0, J14 ou
  • J0, J21

Mode d'administration

Ce vaccin est administré par voie intramusculaire.

Effets indésirables

Résultats de l'essai clinique de phase 1/2.

Parmi les 320 patients randomisés (âge moyen : 42,8 ans ; 200 femmes [62,5 %]), tous ont terminé l'essai jusqu'à 28 jours après la vaccination complète. Les effets indésirables sur 7 jours sont survenus chez 3 (12,5 %), 5 (20,8 %), 4 (16,7 %) et 6 (25,0 %) patients dans les groupes adjuvant (hydroxyde d'aluminium) seul, faible dose, dose moyenne et forte dose, respectivement, dans l'essai de phase 1 ; et chez 5 (6,0 %) et 4 (14,3 %) des participants qui ont reçu des injections les jours 0 et 14 pour le vaccin et l'adjuvant seul, respectivement, et 16 (19,0 %) et 5 (17,9 %) des participants qui ont reçu des injections les jours 0 et 21 pour le vaccin et l'adjuvant seul, respectivement, dans l'essai de phase 2. 

L'effet indésirable le plus fréquent était la douleur au point d'injection, suivie de la fièvre, qui était légère et de courte durée ; aucun effet indésirable grave n'a été observé.

Pharmacodynamie

Résultats de l'essai clinique de phase 1/2.

Parmi les 320 patients randomisés (âge moyen : 42,8 ans ; 200 femmes [62,5 %]), tous ont terminé l'essai jusqu'à 28 jours après la vaccination complète. 

Les titres géométriques moyens d'anticorps neutralisants dans les groupes à faible, moyenne et forte dose au jour 14 après 3 injections étaient respectivement de 316 (IC95, 218-457), 206 (IC95%, 123-343) et 297 (IC95%, 208-424) dans l'essai de phase 1, et de 121 (IC95%, 95-154) et 247 (IC95%, 176-345) au jour 14 après 2 injections chez les participants ayant reçu le vaccin aux jours 0 et 14 et aux jours 0 et 21, respectivement, dans l'essai de phase 2.

Aucune réponse immunitaire humorale (production d'anticorps neutralisants) n'a été observée chez les participants ayant reçu l'adjuvant seul.

Composants non antigéniques