Essais cliniques en cours

Description

Vaccin anti-covid 19 à vecteur viral non réplicatif (adénovirus).

Classe

Vivant
- Vecteur viral vivant non réplicatif

Indications

Essais cliniques en cours.

Au cours d'essais précliniques réalisés chez le macaque, ce vaccin avait entrainé dès la première administration l'apparition d'anticorps neutralisants et une protection contre une infection expérimentale par le virus SARS-CoV-2 inoculé par voie nasale ou trachéale. 

Essai clinique de phase 1/2 NCT04436276.

Cet essai d'innocuité et d'immunogénicité mené sur un petit nombre de sujets humains a produit des résultats intermédiaires, pré-publiés en ligne sur le site medRxiv le 25 septembre 2020. Dans cet essai, le vaccin a été inoculé à deux groupes de volontaires, les uns âgés de 18 à 55 ans, les autres de plus de 65 ans, à la dose de 5x1010 ou de 1x1011 particules virales. Il n'a été observé que des effets indésirables modérés et habituels pour un vaccin (douleur au site d'injection, fièvre modérée, fatigue, céphalées, myalgies), tous de courte durée et totalement résolutifs dans les deux groupes d'âge.

La production d'anticorps anti-S a été démontrée chez 99 % des personnes "jeunes" et 100 % (6 sur 6) des personnes âgées dès le 29ème jour après l'administration de l'une ou l'autre des doses du vaccin. Ces anticorps étaient neutralisants chez plus de 80 % des personnes, selon le groupe, la dose la plus faible de vaccin (5x1010) étant souvent associée au meilleur résultat. Des réponses cellulaires, CD4 et CD8, ont également été observées chez la plupart des volontaires, dès le 14ème jour après vaccination. 

Ces résultats encore préliminaires (ceux qui concernent les volontaires ayant reçu une deuxième injection de vaccin 56 jours après la première ne sont pas encore publiés) sont jugés très encourageants. Ils démontrent la possibilité d'obtenir une immunité potentiellement protectrice contre le SARS-CoV-2 par l'administration d'une dose unique de vaccin. Les taux élevés de séroconversion semblent indiquer également que l'existence éventuelle d'une immunité contre le vecteur Ad26, qui a pu se développer chez certains des volontaires à l'occasion d'une infection antérieure, n'a pas empêché la réaction contre l'antigène du coronavirus, l'une des craintes exprimées pour les vaccins utilisant ce type de vecteur.

Essai clinique de phase 3 NCT04505722.

Fort de ces résultats, Johnson & Johnson a lancé un essai de phase 3 de ce vaccin en septembre 2020, destiné à déterminer son efficacité et son niveau de sécurité sur un grand nombre de sujets et une période longue. Cet essai doit inclure 60 000 volontaires et une seule dose de vaccin sera inoculée afin d'accélérer le processus. Cependant, il n'est pas prévu à ce jour d'inoculation volontaire du virus à des personnes vaccinées, et des contaminations naturelles devront se produire en nombre suffisant pour permettre l'évaluation de l'effet protecteur.

Posologie

Une seule dose (essai clinique de phase 3) ou deux doses : J0, J56.

Mode d'administration

Ce vaccin est administré par voie intramusculaire.