Essais cliniques en cours. Communiqué de Sanofi le 17 mai 2021. "Les résultats intermédiaires de phase II montrent une séroconversion dans 95 % à 100 % des cas, après l’administration d’une deuxième dose, dans toutes les tranches d’âge (18 à 95 ans) et pour toutes les doses étudiées, avec un profil de tolérance acceptable et sans soulever de problèmes de sécurité. Globalement, le candidat-vaccin a induit la production de concentrations élevées d’anticorps, comparables à celles induites par une infection naturelle, avec des concentrations plus élevées chez les adultes plus jeunes (18 à 59 ans). Chez les participants ayant déjà été infectés par le SARS-CoV-2, une seule dose du vaccin a généré la production de concentrations élevées d’anticorps neutralisants, ce qui souligne le solide intérêt potentiel que représente son développement pour la vaccination de rappel."

Description

Protéines recombinantes du SARS-CoV-2, avec ou sans adjuvants.

Classe

Inerte
- Protéique

Indications

Essais cliniques en cours :

Phase 1/2

Phase 2

Phase 3

L’étude de phase II de recherche de dose, multicentrique, randomisée, en double aveugle, a été menée chez des adultes en bonne santé âgés de 18 ans et plus, ainsi que des adultes présentant des affections médicales à risque élevé, afin d’évaluer la sécurité, la réactogénicité et l’immunogénicité de deux injections, administrées à 21 jours d’intervalle, de trois concentrations antigéniques différentes, à savoir 5, 10 et 15 µg. Dans le cadre de cette étude, 722 volontaires ont été recrutés à partir de février 2021, aux ÉtatsUnis et au Honduras. Cette étude a inclus un nombre équivalent d’adultes âgés de 18 à 59 ans et de 60 ans et plus (communique de Sanofi).

Posologie

J0, J21.

Mode d'administration

Intramusculaire.

Effets indésirables

Profil de tolérance acceptable et sans soulever de problèmes de sécurité (communique de Sanofi).

Pharmacodynamie

Communique de Sanofi.

Les résultats intermédiaires de l’étude de phase II montrent que le candidat-vaccin recombinant avec adjuvant a déclenché une forte réponse immunitaire chez les adultes, toutes tranches d’âge confondues, avec des taux de séroconversion compris entre 95 % et 100 % et la production de concentrations élevées d’anticorps neutralisants, à des niveaux comparables à ceux générés par une infection naturelle. 

Les concentrations élevées d’anticorps observées chez les participants ayant déjà été infectés, après l’administration d’une seule dose du candidat-vaccin, donnent également à penser que ce vaccin pourrait fort bien être utilisé pour la vaccination de rappel. Les résultats complets de l’étude de phase II seront publiés dans une revue spécialisée avec comité de rédaction.