Communication par le fabricant des résultats de la phase 1/2. Taux de séroconversion des immoglobulines G de 100 % ; titres d’anticorps neutralisants à un niveau identique ou supérieur à ceux généralement constatés dans les sérums provenant de personnes convalescentes. VLA2001 a été bien toléré et aucun problème de sécurité n’a été identifié. L’étude de Phase 3 « Cov-Compare » a été initiée fin avril 2021 et va comparer VLA2001 au vaccin Vaxzevria d’AstraZeneca lors d’une étude-pivot d’immunogénicité chez 4 000 participants.

Description

Vaccin entier inactivé cultivé sur cellules Vero.

Classe

Inerte
- Entier inactivé

Adjuvant

CpG 1018

Indications

Essais cliniques en cours.

Phase 1/2

Les résultats de la phase 1/2 on été annoncés dans un communiqué de presse le 6 avril 2021 par le fabricant. 

Selon ce communiqué, VLA2001 a été bien toléré et aucun problème de sécurité n’a été identifié.

Dans le groupe vacciné avec la plus forte dose du vaccin :

  • Taux de séroconversion des immoglobulines G de 100 % ;
  • Titres d’anticorps neutralisants à un niveau identique ou supérieur à ceux généralement constatés dans les sérums provenant de personnes convalescentes.

Phase 3 (communiqué de presse)

L’étude de Phase 3 « Cov-Compare » a été initiée fin avril 2021 et va comparer VLA2001 au vaccin Vaxzevria d’AstraZeneca lors d’une étude-pivot d’immunogénicité chez 4 000 participants. 

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Posologie

Deux injections : J0 et J21.

Dans le cadre de l’étude VLA2001-201 (phase 1/2), trois doses du vaccin VLA2001 (faible, moyenne, haute), administrées à deux reprises à trois semaines d’intervalle chez 153 jeunes adultes sains âgés de 18 à 55 ans, ont été testées.

Mode d'administration

Intramusculaire.

Effets indésirables

Résultats de la phase 1/2 (communiqué du fabricant du 6 avril 2021).

VLA2001 a été généralement bien toléré dans tous les groupes testés (trois niveaux de dose), sans qu'aucun problème de sécurité n'ait été identifié par un comité indépendant de surveillance des données de sécurité. 

Aucune différence statistiquement significative n'a été observée entre les trois groupes de dose évalués et aucune différence entre la première et la deuxième vaccination en termes de réactogénicité. La majorité des événements indésirables (EI) étaient légers ou modérés et seuls deux sujets ont rapporté des EI graves sollicités (maux de tête et fatigue). Tous les EI sollicités étaient transitoires. Seuls 17,6 % des EI non sollicités jusqu'au jour 36 ont été considérés comme liés au vaccin et aucun EI grave non sollicité n'a été signalé. Aucun EI grave lié au vaccin n'a été signalé.

Pharmacodynamie

Résultats de la phase 1/2 (communiqué du fabricant du 6 avril 2021).

VLA2001 a été fortement immunogène avec plus de 90 % des participants à l’étude développant des niveaux importants d’anticorps contre la protéine Spike du virus SARS-CoV-2 dans tous les groupes vaccinés. Les taux de séroconversion des anticorps IgG dirigés contre la protéine Spike étaient de 89,8 % dans le groupe ayant reçu la dose moyenne du vaccin et de 100 % dans le groupe ayant reçu la dose élevée. Deux semaines après injection des deux doses du vaccin, l’augmentation moyenne géométrique des titres d’anticorps (MGT) par rapport à leur valeur initiale était de 26 dans le groupe vacciné avec la dose moyenne du vaccin et de 86 dans celui vacciné avec la dose élevée.

Point notable, la réponse des anticorps IgG était fortement corrélée aux titres d’anticorps neutralisants obtenus lors d’un test de micro-neutralisation.

VLA2001 a généré des réponses immunitaires liées aux doses injectées, avec des moyennes géométriques des titres d'anticorps (MGT) plus élevées, de façon statistiquement significative, dans le groupe vacciné avec la plus forte dose du vaccin que dans ceux vaccinés avec les doses faible et moyenne, et ce tant pour les anticorps IgG que pour les anticorps neutralisants. Dans le groupe ayant été vacciné avec la plus forte dose du vaccin, la moyenne géométrique des titres d’anticorps neutralisants mesurée deux semaines après injection des deux doses du vaccin était à un niveau identique ou supérieur à celui de sérums provenant d’un panel de personnes convalescentes (MGT 530,4 (95% CI: 421,49, 667,52)). 

Avec un ratio MGT vaccin sur MGT des sérums provenant de personnes convalescentes ≥ 1, l’efficacité vaccinale a été rapportée comme supérieure à 80 % pour d’autres vaccins.

VLA2001 a généré une réponse prononcée des lymphocytes T chez les participants, et les lymphocytes T générant de l'interféron gamma spécifique contre les protéines S, M et N ont été détectés dans 75,6 %, 35,6 % et 48,9 % des participants à l’étude, respectivement.

Composants non antigéniques