PREVNAR 20
Vaccin autorisé par la FDA aux Etats-Unis le 10 juin 2021. Initialement autorisé dans l'Union européenne sous le nom d'APEXXNAR.
Description
Vaccin pneumococcique polyosidique conjugué, 20-valent, adsorbé, sérotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F et 33F
Forme et représentation
Prevenar 20 suspension injectable.
Vaccin pneumococcique polyosidique conjugué (20-valent, adsorbé).
Nature et contenu de l'emballage extérieur
- Suspension de 0,5 mL pour injection intramusculaire, fournie dans une seringue préremplie à dose unique.
Composition
Une dose (0,5 mL) contient :
1. Antigènes
- Polyosides de_S. pneumoniae_des sérotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F: environ 2,2 μg
- Polyosides de_S. pneumoniae_du sérotype 6B : 4,4 μg
Conjugué à la protéine vectrice CRM197 et adsorbé sur phosphate d’aluminium.
1 dose (0,5 mL) contient environ 51 μg de protéine vectrice CRM197et 125μgd’aluminium.
2. Excipients
- Polysorbate 80 (100 μg)
- Acide succinique (295 μg)
- Chlorure de sodium *
* : ce médicament contient 4,4 mg par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Indications
Prevnar 20 est un vaccin indiqué pour l'immunisation active de la prévention des pneumonies et des maladies invasives causées par les sérotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F et 33F de Streptococcus pneumoniae chez les adultes âgés de 18 ans et plus.
Cette indication pour la prévention de la pneumonie causée par les sérotypes 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F et 33F de S. pneumoniae est approuvée selon une approbation accélérée basée sur les réponses immunitaires mesurées par le test de l'activité opsonophagocytaire (OPA) (voir études cliniques). Le maintien de l'autorisation pour cette indication peut être subordonné à la vérification et à la description du bénéfice clinique dans un essai de confirmation.
Le Prevnar 20 contient les mêmes sérotypes que le Prevnar 13 plusles 7 sérotypes suivants :8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F, 33F.
Posologie
Adultes âgés de 18 ans et plus
Prevnar 20 est administré en une seule dose de 0,5 mL.
Enfants âgés de moins de 18 ans
La sécurité et l'efficacité de Prevnar 20 chez les personnes âgées de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Mode d'administration
Pour injection intramusculaire (IM) uniquement.
Chaque dose de 0,5 mL doit être injectée par voie intramusculaire à l'aide d'une aiguille stérile fixée à la seringue préremplie fournie.