Vaccin contre le paludisme : premiers résultats d’une essai clinique de phase III chez des enfants africains

Un essai clinique de phase III est actuellement conduit simultanément dans sept pays africains pour tester l'efficacité, l'innocuité et l'immunogénicité d'un candidat vaccin contre le paludisme produit par la firme GlaxoSmithKline Biologicals (GSK) et désigné sous le nom de code “RTS,S/AS01”. La phase III est la dernière phase qui précède l'autorisation de mise sur le marché (AMM) d'un produit.

Entre mars 2009 et janvier 2011, 15.460 enfants âgés de 6 à 12 semaines de vie et de 5 à 17 mois ont bénéficié soit du vaccin RTS,S/AS01 contre le paludisme, soit d'un vaccin conférant une protection contre une autre maladie que le paludisme. l'objectif principal était d'évaluer la survenue de cas cliniques de paludisme chez lez 5-17 mois ayant reçu trois doses de vaccin. L'objectif secondaire était d'évaluer la capacité du vaccin à éviter la survenue de formes graves de paludisme dans les deux classes d'âges.

Après 14 mois de suivi, l'incidence du paludisme dans la population des 5-17 mois était de 0,32 épisodes dans le groupe vacciné contre 0,55 dans le groupe non vacciné ; l'efficacité a donc était évaluée à 50 % environ dans le groupe “en intention de traiter” ; ce groupe comprend l'ensemble des personnes, même celles qui n'ont pas respecté entièrement le protocole, ce qui est plus proche de la réalité. La capacité à éviter les formes graves de paludisme a été évaluée à 45 % pour cette même tranche d'âge (elle était plus faible dans la tranche d'âge inférieure). Des effets indésirables graves de type convulsion généralisée sont survenus dans la proportion d'environ un cas pour 1.000 doses.

Le vaccin contre le paludisme RTS,S/AS01 permet donc de diviser par deux l'incidence du paludisme chez les 5-17 mois dans l'année qui suit la vaccination. Des informations complémentaires seront bientôt disponibles pour déterminer l'efficacité à plus long terme et chez les enfants plus jeunes.

Source : First Results of Phase 3 Trial of RTS,S/AS01 Malaria Vaccine in African Children, The New England Journal of Medicine.