Grippe A : Feu vert pour les vaccins Pandemrix et Focetria

Dans le cadre du plan de la préparation à une pandémie, la Commission européenne et l’EMEA ont introduit une procédure pour permettre la soumission et l’évaluation des dossiers prépandémiques prototypes (« Mock-up ») pendant la période inter-pandémique visant à mettre sur le marché des vaccins qui pourraient être seulement utilisés pendant une pandémie déclarée (phase 6 de l’OMS). La procédure prévoyait un circuit accéléré d’évaluation des données afin de remplacer la souche vaccinale mock-up par la souche pandémique recommandée dans le cadre d’une variation de l’AMM. Le dossier de demande d’AMM concernant le vaccin prototype comprend des données « qualité » portant sur la production, les contrôles qualité et les caractéristiques du vaccin ; des données précliniques notamment des études de protection chez l’animal approprié/pertinent (furet) après infection d’épreuve (« Challenge ») ; et des données cliniques permettant notamment de déterminer la dose optimale et le schéma de vaccination pour obtenir une réponse immune satisfaisante pour une population qui sera naïve vis à vis de la souche, la tolérance [(données suffisantes pour un effet indésirable peu fréquent (1%)].