Réactualisation du profil de risque de la méfloquine (LARIAM®) utilisée pour la prophylaxie du paludisme
L'information sur le profil de risque du LARIAM® (méfloquine) a été récemment actualisée dans le cadre d'une procédure d'évaluation européenne des données de pharmacovigilance. Le laboratoire Roche, en accord avec l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM), souhaite rappeler certains éléments importants du profil de sécurité de la méfloquine. Une brochure et une lettre du laboratoire Roche informent précisément les professionnels de santé des risques liés à l'utilisation duLARIAM® pour la chimioprophylaxie antipaludique du paludisme.
Bien que d'utilisation pratique pour la chimioprophylaxie du paludisme (première prise 1 comprimé 10 jours avant le départ, deuxième prise 1 comprimé 3 jours avant le départ, puis 1 comprimé par semaine pendant le séjour et pendant un mois après le retour) la méfloquine présente de nombreux effets indésirables, parfois graves :
- Le risque de troubles neuropsychiatriques est un risque connu avec la méfloquine. Ce risque, potentiellement grave, peut se traduire par les manifestations suivantes : anxiété, paranoïa, dépression, hallucinations ou psychose. Des symptômes psychiatriques tels que des cauchemars, une anxiété aiguë, une dépression, une agitation ou une confusion mentale, doivent être considérés comme des prodromes d'effets indésirables plus graves. Des cas de suicide, d'idées suicidaires et de comportement de mise en danger de soi-même (tentative de suicide) ont été rapportés. En raison de la longue demi-vie d'élimination de la méfloquine de 3 semaines en moyenne, des effets indésirables peuvent survenir et persister jusqu'à plusieurs mois après l'arrêt du traitement ; des cas d'amnésie pouvant parfois durer plus de 3 mois ont été notamment rapportés.
L'utilisation de la méfloquine en traitement prophylactique du paludisme est contre-indiquée chez des patients présentant ou ayant présenté tout trouble neuropsychiatrique (dépression, anxiété, psychose, schizophrénie, idées suicidaires, comportement de mise ne danger de soi-même, tentative de suicide...) ou un antécédent de convulsions.
Les patients sous traitement prophylactique avec la méfloquine doivent être informés qu'en cas de survenue de tout trouble neuropsychiatrique, ils doivent immédiatement arrêter le traitement et consulter d'urgence un médecin afin de remplacer la méfloquine par un traitement prophylactique alternatif du paludisme.
Réactions d'hypersensibilité allant de manifestations cutanées modérées à des réactions anaphylactiques. Des cas de pneumopathie potentiellement d'origine allergique ont aussi été rapportés.
Autres effets indésirables : agranulocytose, anémie aplasique et troubles hépatiques pouvant être graves (hépatite, insuffisance hépatique, ictère), troubles du rythme ou de palpitations, de troubles convulsifs, de neuropathies et de troubles visuels.
La méfloquine est clairement contre-indiqué chez les enfants de moins de 15 kg.
Le résumé des caractéristiques et la notice patient duLARIAM®ont été mises à jour le 17 juin 2013.
Une carte de surveillance patient est remise par le pharmacien lors de la délivrance du médicament. Elle vise à minimiser le risque d'effets indésirables neuropsychiatriques.
Tout effet indésirable susceptible d'être lié à la prise de Lariam® doit être signalé au Centre régional de pharmacovigilance.
Source : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM).