Modification des indications du vaccin GARDASIL® contre les Papillomavirus

mesvaccins.net
Jean-Louis KOECK, le 04/10/2010 (mis à jour le 27/03/2024)

Le résumé des caractéristiques du produit (RCP) Gardasil® a été modifié le 14 septembre 2010 sur le site de l'Agence européenne des médicaments (EMEA).

Auparavant, le paragraphe "Indications" du RCP était rédigé ainsi :

"Le Gardasil® est un vaccin pour la prévention des lésions génitales précancéreuses (du col de l'utérus, de la vulve et du vagin), des cancers du col de l'utérus et des verrues génitales externes (condylomes acuminés) dus aux papillomavirus humains (HPV) de types 6, 11, 16 et 18. L'indication est fondée sur la démonstration de l'efficacité de Gardasil® chez les femmes adultes de 16 à 26 ans et sur la démonstration de l'immunogénicité de Gardasil chez les enfants et adolescents de 9 à 15 ans.L'efficacité protectrice n'a pas été évaluée chez les sujets de sexe masculin."

Voici la nouvelle version du RCP, datée du 14-09-2010 :

"Gardasil® est un vaccin indiqué à partir de 9 ans pour la prévention des :

  • Lésions génitales précancéreuses (du col de l'utérus, de la vulve et du vagin) et du cancer du col de l'utérus dus à certains types oncogènes de Papillomavirus Humains (HPV) .
  • Verrues génitales externes (condylomes acuminés) dus à des types HPV spécifiques."

Il s'agit donc surtout d'une modification de la tranche d'âge pour laquelle le vaccin Gardasil peut être indiqué. Les données pharmacologiques soutenant cette modification sont précisées dans le paragraphe 5.1. du RCP :

  • « Efficacité chez les femmes avec preuve d'infection antérieure par l'un des types d'HPV contenus dans le vaccin qui n'était plus détectable au moment de la vaccination » et
  • "L'indication est fondée sur la démonstration de l'efficacité de Gardasil chez les femmes de 16 à 45 ans et sur la démonstration d'immunogénicité de Gardasil chez les enfants et adolescents de 9 à 15 ans".