Covid 19 : l'agence norvégienne du médicament met en garde contre des effets possibles du vaccin Comirnaty chez les personnes âgées fragiles
L'agence norvégienne du médicament (NMA) est, avec l'Institut national de santé publique (NIPH), en charge de la vigilance sur les effets du vaccin anti-covid 19 de Pfizer-BioNTech (Comirnaty) utilisé depuis quelques semaines, particulièrement pour la vaccination des personnes âgées accueillies en établissement de soins. Dans un communiqué du 15 janvier 2021, l'agence a fait savoir que 23 décès étaient survenus dans cette population de personnes fragiles, affectées de différentes pathologies ajoutées à leur grand âge (plus de 80 ans), dans les jours qui ont suivi leur vaccination (1).
Le communiqué précise que les investigations sur ces cas sont en cours. Il n'est pas encore évoqué de surmortalité associée à la vaccination, car il n'a pas été établi de comparaison avec un groupe de personnes de même condition mais non vaccinées. Or, 400 personnes âgées fragiles meurent chaque semaine dans des établissements de soin en Norvège. C'est le classique problème de la distinction entre cause et coïncidence, que nous avions déjà relevé lors de la pandémie grippale de 2009.
Les autorités norvégiennes rappellent toutefois que le vaccin Comirnaty n'a pas été testé sur des personnes appartenant à cette catégorie de personnes lors de son développement, et que seul un petit nombre de participants de plus de 80 ans a été inclus. Elles considèrent que les effets indésirables constatés lors de ces essais, tels que de la fièvre ou des nausées, qui n'ont pas eu de conséquences durables chez les participants, pourraient être responsables de graves complications chez des personnes âgées et affaiblies.
Le rapport bénéfice/risque du vaccin pourrait donc devoir être réévalué de façon spécifique pour cette population. Le suivi des patients et la vigilance doivent être attentifs, et devront concerner tous les vaccins au fur et à mesure de leur mise en service.
Pour organiser le suivi en temps réel de la campagne de vaccination, la Norvège dispose du système d'information sur la vaccination SYSVAK. L'agence de santé publique norvégienne précise qu'il est "nécessaire pour l’évaluation des risques, le suivi de l’innocuité et de l'efficacité de la vaccination d’avoir un aperçu continu des personnes vaccinées, des vaccins qui ont été administrés, du nombre de doses et de la couverture vaccinale dans la population, et de l’indication de la vaccination. Afin de garantir la sécurité des patients, il est indispensable que SYSVAK contienne des informations à jour. Ceci n’est garanti que par l’enregistrement électronique de toutes les vaccinations." Ce système fait l'objet d'une description dans un manuel du Centre européen de prévention et de contrôle des maladies (ECDC). D'autres systèmes d'information sur la vaccination sont décrits dans ce manuel, en particulier le carnet de vaccination électronique de MesVaccins.
En France, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a rapporté dans son point de situation du 14 janvier 2021 la survenue en France de six effets indésirables graves après vaccination par le vaccin Comirnaty (4 cas de réactions allergiques et 2 cas de tachycardie) (2). Leur évolution a été favorable.
L’ANSM a également été informée du décès d’une personne résidant en maison de retraite et vaccinée contre la covid 19 le 13 janvier avec le vaccin Comirnaty. Aucun effet indésirable immédiat n’a été constaté suite à la vaccination. Le décès est intervenu environ deux heures après la vaccination. Le patient ne présentait pas de signes physiques de réactions allergiques. Au regard de ces éléments, des antécédents médicaux et du traitement lourd de la personne, rien ne permet de conclure que ce décès est en lien avec la vaccination.
Une trentaine de cas d’effets indésirables non graves en lien avec le vaccin Comirnaty ont par ailleurs été enregistrés dans la base nationale de pharmacovigilance.
Pour aider à résoudre la question parfois difficile de l'imputabilité (responsabilité du vaccin dans la survenue d'un événement indésirable), MesVaccins a développé un modèle citoyen participatif de renforcement de la pharmacovigilance. Celui-ci consiste en la sollicitation proactive et systématique des personnes vaccinées pour collecter des informations structurées (et donc plus faciles à analyser) sur la survenue mais aussi la non survenue d'événements indésirables post-vaccinaux. Cette méthode permet de réaliser des études analytiques, notamment la comparaison du taux d'incidence de survenue d'un événement indésirable suivant l'administration d'un vaccin contre la covid 19 à celui observé après l'administration d'un vaccin contre une autre maladie (groupe contrôle).
Références