Modalités de la campagne automnale de vaccination contre la covid 19, qui débute le 2 octobre

Dans la cadre de la prévention vaccinale contre le Covid-19, le ministre de la Santé et de la Prévention a pris la décision de suivre l’avis du Comité de veille et d'anticipation des risques sanitaires (COVARS) qu’il avait sollicité du fait de l’évolution actuelle de l’épidémie.

En conséquence :

• la campagne de vaccination contre la covid 19 est avancée au 2 octobre 2023, afin de permettre aux personnes les plus fragiles de bénéficier d’une dose de rappel le plus tôt possible.
• à partir du 17 octobre, il est recommandé aux personnes concernées n’ayant pu se faire vacciner plus tôt, de procéder à une double vaccination simultanée contre la covid 19 et la grippe, comme cela avait été recommandé initialement.

Les modalités de cette campagne avancée ont été précisées dans un message de la Direction générale de la Santé adressé le 14 septembre tous les professionnels de santé.

1. Quels sont les éléments épidémiologiques qui ont participés à cette évolution des recommandations ?

1.1. Des arguments en faveur d’une nouvelle accélération de l’épidémie.

La surveillance de l’épidémie de covid 19 est simplifiée depuis le 1 juillet 2023. Toutefois, les données actuelles permettent d’évoquer une accélération de l’épidémie en cette période de rentrée.

Bulletin national d'information OSCOUR (Organisation de la surveillance coordonnée des urgences) du 12 septembre 2023 : en semaine 36 (du 4 au 10 septembre 2023), 1ère semaine de rentrée scolaire, l’activité des urgences était en hausse chez les enfants (+12 % soit +8 210 passages et +12,8 % soit +863 hospitalisations après passage) et stables chez les adultes. Après une semaine de stabilisation (S35), les passages pour suspicion de covid 19 sont à nouveau en hausse (3 651 passages versus 2 815 en S35, soit +30 %), dans toutes les classes d’âges : +53 % chez les enfants (soit +178 passages) et +24 % chez les adultes (+558 passages). La proportion d’hospitalisation après passage reste stable à 33 %.

Bulletin national d'information SOS Médecins du 11 septembre 2023 : en semaine 36 (du 4 au 10 septembre 2023), l’activité des associations SOS Médecins est en hausse chez les enfants (+10 % soit +1 817 actes) après une semaine de rentrée scolaire (France métropolitaine et Antilles) et stable chez les adultes. La hausse des actes médicaux pour suspicion de covid 19 se poursuit : 4 067 actes enregistrés en S36 versus 3 488 en S35 soit +17 % (+22 % en S35). Elle s’observe dans toutes les classes d’âges : +58 % chez les enfants et +12 % chez les adultes (respectivement +203 et +371 actes).

1.2. Des variants circulants se caractérisant par une capacité d’échappement accrue à la neutralisation par les anticorps post-vaccinaux, post-infection et monoclonaux thérapeutiques.

A ce jour aucun, aucun lignage n’est classé variant préoccupant (Variant of concern -VOC). En France, les dernières données publiées le 31 août 2023 montrent que trois « variants à suivre » (Variant of interest-VOI) circulent dans le pays, associés à plusieurs « variants en cours d’évaluation » (Variant under monitoring-VUM) [BQ.1 (22E), BA.2.75 (22D) <1 % CH.1.1 exclu, CH.1.1 (22D) 1 %, XBB (22F) 3 % XBB.1.5, XBB.1.9, XBB.1.16 et XBB.2.3 exclus, XBB.1.9. EG 5 exclu, XBB.2.3 (22F) 16 % et BA.2.86 une séquence].

Les trois variants préoccupants sont : XBB.1.5 (23A) 11 % ; XBB.1.16 (23B) 16 % et EG.5 (22F) 34 %. Tous sont des sous-lignages du recombinant XBB, lui même issu des sous-lignages d’Omicron BJ.1 (sous-lignage de BA.2.10) et BM.1.1.1 (sous-lignage de BA.2.75). Le variant XBB* est aujourd’hui majoritaire dans le monde. XBB et ses sous-lignages se caractérisent par une capacité d’échappement accrue à la neutralisation par les anticorps post-vaccinaux, post-infection et monoclonaux thérapeutiques. Au 28/08/2023, le recombinant XBB* représente 96 % des séquences déposées sur GISAID ayant une date de prélèvement entre le 29/07 et le 28/08/2023. Durant cette période, XBB* est représenté majoritairement par ses sous-lignages EG.5* (24 %), XBB.1.16* (24 %) et XBB.1.5* (14 %).

• Le sous-lignage XBB.1.5* a remplacé les sous-lignages d’Omicron circulant précédemment, peut-être grâce à l’acquisition de la mutation F486P. Si XBB.1.5 présente un échappement important à la réponse immunitaire, comme observé pour l’ensemble des recombinants XBB*, il ne semble pas avoir in vitro d’échappement supplémentaire aux anticorps post-vaccinaux ou monoclonaux thérapeutiques. En France, XBB.1.5. est en diminution (30 % dans l’enquête du 10/07 contre 11 % dans celle du 05/06).
• XBB.1.16* a été détecté pour la première fois le 9 janvier 2023 en Inde et présente des caractéristiques génétiques similaires à celles de XBB.1.5, mais également des mutations supplémentaires (E180V et K478R). En France, XBB.1.16 est en diminution avec 16 % des séquences  interprétables de l’enquête Flash du 31/07/2023 contre 23 % pour celle du 10/07/2023.
• EG.5 est le variant le plus détecté. EG.5 est un sous-lignage de XBB.1.9 dont les premières séquences remontent à mi-février 2023. Il a été classé VUM par l’OMS le 19/07/2023 car il présente la mutation F456L dans sa protéine Spike, mutation située sur un site d’interaction avec des anticorps. EG.5 reste cependant proche génétiquement des autres sous-lignages circulants (XBB.1.5*, XBB.1.9*). L’OMS a ensuite classé EG.5 et ses sous-lignages comme VOI le 09/08/2023 suite à une augmentation de sa détection dans plusieurs régions du monde (Asie, Europe et Amérique du Nord). Au sein du lignage EG.5*, le sous-lignage EG.5.1 possède une mutation supplémentaire dans sa protéine Spike, Q52H. EG.5.1* est majoritaire au sein de EG.5* avec 88 % des séquences disponibles à l’échelle internationale. L’augmentation de la détection d’EG.5* suggère qu’il possède un avantage sélectif sur les autres variants circulants, mais cet avantage ne semble pas aussi important que ce qui a pu être observé pour de précédents variants. Rien n’indique à ce jour que EG.5* ait une présentation clinique différente ou entraine plus de formes graves. Le risque sanitaire global lié à EG.5*, comme celui des autres VOI, est évalué comme faible au niveau mondial par l’OMS. Deux études suggèrent que EG.5 ne possède pas de propriétés très significatives d’échappement immunitaire supplémentaires par rapport aux autres sous-lignages de XBB*.

A noter que le variant BA.2.86, classé VUM, fait l’objet d’une attention internationale particulière.

2. Quelles sont les personnes concernées par cette campagne automnale ?

Il s’agit bien sûr des personnes à risque de formes graves de covid 19 mais aussi des personnes relevant d’une indication vaccinale dans le cadre du « cocooning » ainsi que des professionnels des secteurs sanitaire et médicosocial.

• Toutes les personnes âgées de 65 ans et plus ;
• Les personnes, âgées de plus de 6 mois, atteintes d'une comorbidité associée à un risque plus élevé de forme grave de la maladie (hypertension artérielle compliquée, problèmes cardiaques, vasculaires, hépatiques, rénaux, pulmonaires, diabète, obésité, cancers, personnes transplantées, personnes atteintes de trisomie 21 ou de troubles psychiatriques ou de démence) ;
• Les personnes immunodéprimées ;
• Les femmes enceintes ;
• Les résidents en établissements d’hébergement pour personnes âgées dépendantes (EHPAD) et unités de soins de longue durée (USLD) ;
• Les personnes à très haut risque de forme grave selon chaque situation médicale individuelle et dans le cadre d’une décision partagée avec les équipes soignantes ;
• Les personnes vivant dans l’entourage ou en contacts réguliers avec des personnes immunodéprimées ou vulnérables, y compris les professionnels des secteurs sanitaire et médicosocial.

Néanmoins toute personne souhaitant se faire vacciner, même si elle ne fait pas partie d'un groupe à risque, peut recevoir une injection contre la covid 19.

3. Quelle temporalité ?

La campagne débutera le 2 octobre 2023 et la dose supplémentaire sera administrée avec un délai minimum par rapport au dernier événement immunisant contre la covid 19 (vaccination ou infection) : 

• 3 mois chez les personnes immunodéprimées ;
• 6 mois dans les autres cas.

4. Avec quel vaccin ?

Pour cette campagne, des vaccins adaptés au variant XBB.1.5 seront utilisés préférentiellement.

Le laboratoire Pfizer-BioNTech a obtenu, le 30 août 2023, l’autorisation de mise sur le marché pour ses nouveaux vaccins monovalents adaptés au variant circulant majoritaire actuel XBB.1.5. Il existe 3 formes de vaccin adaptées à l’âge :

• Comirnaty Omicron XBB.1.5 30μg/dose dispersion injectable (bouchon gris) – Forme adulte (≥ 12 ans) ;
• Comirnaty Omicron XBB.1.5 10μg/dose dispersion (bouchon bleu foncé) – Forme pédiatrique (5 ans – 11 ans) ;
• Comirnaty Omicron XBB.1.5 3μg/dose dispersion (bouchon marron) – Forme pédiatrique (6 mois – 4 ans).

D’autres vaccins adaptés au variant XBB.1.5. sont en attente et leur place sera certainement précisée quand ils auront obtenu leur AMM : l'EMA a recommandé très récemment l'autorisation du vaccin Spikevax (Moderna) ciblant le variant XBB.1.5 et le vaccin de Novavax (Nuvaxovid) est attendu en novembre 2023.

5. Les aspects pratiques

5.1. Quel schéma vaccinal ?

5.1.1. Un schéma « simplifié » chez les personnes âgées de 5 ans et plus

Dans la mesure où le délai avec un antécédent d’événement immunisant (vaccination ou infection) est respectée (3 mois chez l’immunodéprimé et 6 mois dans les autres cas), une dose unique sera administrée.

5.1.2. Personnes âgées de 6 mois à 4 ans

a. Antécédent de primo-vaccination ou d’antécédent de covid 19 : une dose supplémentaire adaptée à l’âge et en respectant les délais sus-définis.

b. Enfant non vacciné et sans antécédent de covid 19 :

Cas général : schéma de primovaccination à 3 doses avec le vaccin adapté à l’âge soit 2 doses à 21 jours d’intervalle et la troisième dose 8 semaine après la deuxième

Cas particuliers : infection en cours de vaccination

• Covid entre les deux premières doses : faire une deuxième dose 3 mois après l’infection ; la primovaccination sera alors considérée comme complète et s’il relève des recommandations une dose vaccinale supplémentaire sera possible 6 mois après la dernière injection ou infection.
• Covid entre les deuxième et troisième dose : faire la troisième dose 3 mois après l’infection ; la primovaccination sera alors considérée comme complète et s’il relève des recommandations une dose vaccinale supplémentaire sera possible 6 mois après D3.

5.2. En cas de contre indication à un vaccin ARN ou de refus de ce type de vaccin

A ce jour vaccin VidPrevtyn® Bêta peut être proposé à condition que les trois conditions suivantes soient réunies :

• âge ≥ 18 ans ;
• antécédent de primovaccination avec un vaccin à ARN messager (Comirnaty de Pfizer-BioNTech ou Spikevax de Moderna) ou avec un vaccin à vecteur adénoviral (JCovden de Janssen ou Vaxzevria de AstraZeneca).
• Aucun antécédent de vaccination avec le VidPrevtyn Bêta (actuellement ce vaccin en peut être utilisé qu’à une seule reprise).

Dans son message, la DGS ne positionne pas l’actuelle version du vaccin Nuvaxovid (Novavax) qui a été retiré du portefeuille vaccinal. Si sa version adaptée au variant XBB.1.5, attendue en novembre, est bien autorisée, elle sera probablement utilisable en France.

5.3. Qui pourra prescrire et administrer ?

Cette vaccination supplémentaire automnale contre la covid 19 ne pourra se faire qu’après information des patients et obtention de leur consentement. Ce dernier point est particulièrement important chez le mineur. 

La vaccination contre la covid 19 fait partie du calendrier vaccinal 2023, et l’évolution des textes la règles actuelles sont les suivantes :

• médecin : prescription et administration sans limite d’âge et de terrain ;
• sage-femme : prescription et administration sans limite d’âge et de terrain ;
• pharmacien : prescription et administration chez les 11 ans et plus ;
• Infirmier :
  • prescription et administration chez les 11 ans et plus ;
  • administration chez les moins de 11 ans sur prescription médicale.

5.4. Traçabilité

La traçabilité de l’injection vaccinale automnale doit être assurée dans le système d’information "Vaccin Covid ". A la saisie d’une nouvelle injection pour une personne dont le cycle vaccinal initial est enregistré comme terminé, les professionnels sélectionneront le motif « rappel ou rappel concomitant grippe » dans la liste déroulante prévue à cet effet (bien que la notion de « rappel » soit supprimée par la simplification du schéma vaccinal pour les personnes âgées de 5 ans et plus). Le nom du vaccin devra être sélectionné dans le menu déroulant.

5.5. Signalement des effets indésirables

Il peut se faire tant par les professionnels que par les patients, et ce selon la procédure habituelle.

5.6. Les modalités de commande

Elles sont détaillées dans le message de la DGS.

5.7. Et la campagne de vaccination anti-grippale ?

Sa date de début est toujours le 17 octobre 2023. Si une personne est éligible aux deux vaccinations, elle sera l’occasion d’un rattrapage pour les personnes relevant d’une dose supplémentaire de vaccination contre la covid 19. Rappelons que les deux injections peuvent être pratiquées le même jour, sur deux sites d’injection distincts (les 2 bras par exemple) et qu’il n’y a pas de délai à respecter entre les deux.

Source : Ministère de la santé.