Deux études montrent que les vaccins à ARNm adaptés au variant XBB.1.5 du SARS-!coV-2 sont sûrs

Étude 1

Un étude de phase 2/3 dont les résultats ont été publiés dans la revue Vaccines (Basel) en février 2024 a évalué les réactions locales et les événements indésirable (EI) systémiques survenus jusqu'à 7 jours après la vaccination avec le vaccin BNT162b2 30 μg adapté au XBB.1.5, ainsi que les EI et les EI graves signalés jusqu'à 1 mois après la vaccination. L'étude menée aux États-Unis du 10 août 2023 au 27 septembre 2023 a inclus 412 participants en bonne santé de 12 ans et plus ayant déjà reçu au moins 3 doses d'un vaccin covid 19 à ARNm au moins 150 jours avant la vaccination de l'étude. L'âge moyen de la population est de 52,7 ans (12-17 ans, N = 30 ; 18-55 ans, N = 174 ; 55 ans et plus, N = 208).

Dans les 7 jours suivant la vaccination :

• Les réactions locales signalées étaient de gravité légère à modérée. La réaction locale la plus fréquente était une douleur au point d'injection (52% des plus de 55 ans, 80% des 12-17 ans et 76% des 18-55 ans). L'apparition et la durée médianes des réactions locales étaient respectivement de 1 à 2 jours et de 1 à 3 jours.
• Les EI systémiques ont été majoritairement d'intensité légère à modérée. La fatigue et les céphalées étaient les effets les plus fréquents : 35% et 26%, respectivement chez les plus de 55 ans, 57%, 57% et 44% chez les 18-55 ans et 37% chez les 12-17 ans. Une fièvre, survenue le jour 2 après la vaccination, a été signalée chez 17% des 12-17 ans et 4% des 18 ans et plus. Aucune fièvre supérieure à 40,0 °C n'a été signalée. Trois participants du groupe des 18-55 ans ont signalé des EI systémiques graves : deux cas de fatigue sévère, qui s'est résorbée après 1 et 3 jours, respectivement, et un cas de diarrhée grave à partir du jour 5 après la vaccination qui a disparu au bout de 20 jours.

Dans le mois qui a suivi le rappel vaccinal, les EI ont été peu fréquents (7,5 % de la population ) et aucun de ces effets n'a été considéré comme lié à la vaccination. Au moins un EI d'intérêt particulier a été signalé par cinq participants (1,2 %). Il s'agit notamment d'événements uniques de types arthralgie, gêne ou douleur thoracique, dyspnée ou saignements menstruels abondants considérés par l'investigateur comme pouvant être liés au vaccin. Aucune myocardite ou péricardite n'ont été signalés au moment de l'analyse.

Étude 2 :

Une lettre publiée dans le Journal of the American Medical Association (JAMA) a évalué les effets indésirables (EI) des vaccins à ARNm covid 19 adaptés au variant XBB.1.5. administré comme cinquième dose. La période d'étude s'étendait du 15 septembre 2022 au 8 janvier 2024. Vingt-huit EI sévères ont été pris en compte. Les taux d'EI survenus au cours des 28 jours après le rappel ont été comparés aux taux de survenu des mêmes événements au cours de la période de référence, c'est à dire à partir du 43éme jour après la quatrième ou la cinquième dose administrée aux patients inclus dans l'étude. Les taux d'EI de la période à risque et de la période de référence ont été comparés par des rapports de taux d'incidence.

L'étude a inclus 1 076 531 personnes relevant de l'administration d'une 5éme dose. Les principales caractéristiques de cette population étaient les suivantes : âge moyen, 74,7 ans ; 53,8 % de femmes ; l'indication d'une 5éme dose était l'âge (88,5%), le haut risque de covid 19 sévère (8,6%), le fait d'être un professionnel de santé (2,9%). Au total 902 803 personnes ont reçu un vaccin contenant le XBB.1.5 comme cinquième dose au cours du suivi.

La réception d'un vaccin contenant du XBB.1.5 n'a pas été associée à une augmentation statistiquement significative du taux de passage à l'hôpital en lien avec l'un des 28 EI suivis dans les 28 jours post-vaccination, par rapport aux taux de la période de référence.

Par exemple, le rapport des taux d'incidence était de 0,96 (IC à 95 %, 0,87-1,07) pour un événement cardiaque ischémique, de 0,87 (IC à 95 %, 0,79-0,96) pour un infarctus cérébral et de 0,60 (IC à 95 %, 0,14-2,66) pour une myocardite. Certains EI étaient très rares au cours du suivi (par exemple, la thrombose veineuse cérébrale, le syndrome de Guillain Barré, la narcolepsie ou les myocardites), ce qui a entraîné une précision statistique moindre. Pour 18 des 28 événements indésirables examinés, la limite supérieure de l'IC était incompatible avec des augmentations modérées à importantes du risque relatif de 1,4 ou plus.

Figure. Risque d'effets indésirables à 28 jours après la vaccination avec un vaccin contenant du XBB.1.5

Source : Journal of the American Medical Association, Vaccines (Basel)