Le laboratoire Novavax demande une modification de type II de l'autorisation de mise sur le marché existante auprès de l'EMA pour son vaccin JN.1 COVID-19

Le laboratoire Novavax a annoncé le 24 juin avoir déposé une demande de modification de type II de l'autorisation de mise sur le marché existante auprès de l'Agence européenne des médicaments (EMA) pour son vaccin JN.1 COVID-19 (NVX-CoV2705) destiné aux personnes âgées de 12 ans et plus.

Cette demande fait suite aux recommandations de l'EMA et de l'Organisation mondiale de la santé visant à cibler la lignée JN.1 pour la saison d'automne 2024.

Le vaccin non ARN JN.1 COVID-19 de Novavax cible la "souche mère" du KP.2 et du KP.3.2.

NVX-CoV2705 est une version actualisée du vaccin COVID-19 autorisé par Novavax (NVX-CoV2373).

" Novavax travaille en étroite collaboration avec les marchés européens qui cherchent à offrir une alternative à base de protéines à l'ARNm cet automne pour la vaccination contre COVID-19 ", a déclaré John C. Jacobs, président et directeur général de Novavax, dans un communiqué de presse publié le 24 juin 2024.

"Notre vaccin COVID-19 actualisé est actif contre les souches actuellement en circulation (SARS-CoV-2), y compris KP.2 et KP.3."

Des données non cliniques ont démontré que le vaccin JN.1 COVID-19 de Novavax induit de larges réponses de neutralisation contre les virus de la lignée JN.1, y compris ceux contenant les mutations F456L et R346T, et contre les variantes "FLiRT" et "FLuQE".

Le vaccin de Novavax produit également des réponses polyfonctionnelles conservées, basées sur les cellules T CD4+ Th1, contre une série de variantes de la lignée JN.1.

Novavax a confirmé son intention de mettre à disposition son vaccin JN.1 COVID-19 en flacons à dose unitaire pour une mise à disposition immédiate dans l'Union européenne après approbation.

Novavax a également déposé une demande auprès de la FDA américaine et travaille avec d'autres laboratoires pharmaceutiques américains.

Source : Novavax.com