Sécurité des vaccins contre la grippe A(H1N1)pdm09

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Le Comité consultatif mondial de la Sécurité vaccinale (GACVS), un organe consultatif créé par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) s'est penché sur les nouvelles données relatives au profil de tolérance des vaccins contre la grippe A(H1N1)pdm09.

Dans l'ensemble, les données relatives à l'innocuité des vaccins contre la grippe pandémique continuent d'être rassurantes. En dehors des cas de narcolepsie/cataplexie associés à un vaccin grippal pandémique adjuvanté observés chez des sujets âgés de 4 à 19 ans, principalement en Finlande et en Suède, il n'y a eu aucun nouveau signalement confirmé de la part des systèmes de surveillance passive.

Des études épidémiologiques en population sur l'association de la narcolepsie avec le vaccin contre la grippe pandémique adjuvanté (Pandemrix) ont été achevées en Suède et en Finlande. Restant fidèle au principe de précaution, le Comité des Produits médicinaux à usage humain de l'Agence européenne des Médicaments a conclu que les avantages présentés par le vaccin continuent de l'emporter sur les risques qu'il présente, mais qu'il ne faut l'utiliser chez les sujets âgés de moins de 20 ans que si l'on ne dispose pas du vaccin trivalent recommandé contre la grippe saisonnière et seulement dans les cas où la vaccination contre la grippe A(H1N1)pdm09 est toujours nécessaire, par exemple chez les sujets présentant un risque de complications. L'autorisation de mise sur le marché du Pandemrix est désormais arrivée à son terme et ce vaccin n'est plus utilisé. Des études épidémiologiques sont en cours dans d'autres pays d'Europe et au Canada. On procède également à des études immunologiques et à des études sur des modèles animaux afin d'élucider le mécanisme biologique qui sous-tend l'association observée.

Bien que des études préliminaires portant sur la surveillance active du syndrome de Guillain Barré aux États-Unis, qui ont évalué aussi bien les vaccins contre la grippe pandémique adjuvantés que ceux sans adjuvant, aient indiqué une augmentation du risque avec les premiers, ce résultat n'a jusqu'ici pas été reproduit ailleurs. Les données disponibles n'apportent pas d'éléments concluants concernant cette majoration du risque. Si ce dernier devait être confirmé, il serait bien inférieur à celui observé suite à la campagne de vaccination contre la grippe porcine de 1976 aux États-Unis et serait comparable à celui observé lors de l'utilisation des vaccins contre la grippe saisonnière. Il faut rappeler à ce sujet que le risque de syndrome de Guillain Barré est par contre plus élevé en cas de grippe.

Le GACVS a examiné les résultats d'autres études épidémiologiques sur une association éventuelle entre les vaccins contre la grippe A(H1N1)pdm09 et certains syndromes auto-immuns et autres syndromes cliniques. Aucune préoccupation majeure n'est apparue quant à leur innocuité, même si l'on a noté que la taille de l'échantillon ou la méthodologie employée pour ces études n'a peut-être pas été optimale pour établir des relations de cause à effet. Le Comité a reconnu la nécessité de procéder à des analyses plus approfondies de la question.

L'étude de l'innocuité des vaccins contre la grippe pandémique administrés aux femmes enceintes s'est avérée rassurante. Les données d'une étude d'observation de cohortes réalisée au Canada et celles d'un registre des naissances et de la santé des nourrissons aux États-Unis n'ont relevé aucun problème de survenue d'effets indésirables liés au vaccin contre la grippe pandémique chez les femmes enceintes et leurs nourrissons. Plusieurs études sur la tolérance de ces vaccins chez les femmes enceintes sont toujours en cours d'achèvement dans d'autres régions.

Source : Organisation mondiale de la santé.