Mise à jour des données de sécurité du vaccin contre la méningite B Bexsero

Les données concernant la sécurité du vaccin contre la méningite B Bexsero (Novartis) a été mise à jour par l'Agence européenne des médicaments.

Ces données proviennent de 13 études, dont 9 essais cliniques randomisés contrôlés portant sur 7.802 sujets (âgés de 2 mois minimum) ayant reçu au moins une dose de Bexsero. Parmi les sujets vaccinés, 5.849 étaient des enfants de moins de 2 ans, 250 étaient des enfants âgés de 2 à 10 ans et 1.703 étaient des adolescents ou des adultes. Parmi les nourrissons ayant reçu les doses de primovaccination de Bexsero, 3.285 ont reçu une dose de rappel au cours de leur deuxième année de vie.

Chez les enfants de moins de 2 ans, les effets indésirables locaux les plus fréquemment observées étaient une sensibilité ou un érythème au site d'injection ; les signes généraux les plus fréquents étaient la fièvre ou une irritabilité.

Lorsque Bexsero était co-administré avec des vaccins de routine (pneumococcique heptavalent conjugué, et contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l'hépatite B, la poliomyélite et_Haemophilus influenzae_de type b), une fièvre ≥ 38 °C était observée chez 69 % à 79 % des nourrissons vaccinés à 2, 4 et 6 mois,contre 44 % à 59 % des enfants recevant les vaccins de routine seuls. Une utilisation plus fréquente d'antipyrétiques était également rapportée chez les nourrissons vaccinés avec Bexsero et des vaccins de routine. Lorsque Bexsero était administré seul, la fréquence de la fièvre était similaire à celle associée aux vaccins de routine administrés aux nourrissons pendant les essais cliniques. La fièvre se résolvait généralement le lendemain de la vaccination.

Chez les adolescents et les adultes, les effets indésirables locaux et systémiques les plus fréquemment observées étaient une douleur au point d'injection, un malaise et des céphalées.

Aucune augmentation de l'incidence ou de la sévérité des effets indésirables n'a été constatée avec les doses successives du schéma de vaccination.

Source : Agence européenne des médicaments.