Evaluation de la sécurité des vaccins contre les papillomavirus humains
A la demande du Danemark, le Comité pour l'Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a décider d'évaluer les risques de survenue de certaines affections (syndrome régional douloureux complexe et syndrome de tachycardie posturale orthostatique) à la suite d'une vaccination contre les papillomavirus humains par GARDASIL ou CERVARIX lors de sa réunion mensuelle, qui s'est tenue du 6 au 9 juillet 2015 à Londres.
Le syndrome régional douloureux complexe et le syndrome de tachycardie posturale orthostatique : des entités cliniques peu spécifiques.
Le syndrome régional douloureux complexe, appelé autrefois algoneurodystrophie, est une douleur chronique affectant principalement les membres. Ce syndrome a été décrit après une atteinte de l'appareil locomoteur (entorse, fracture, luxation ou microtraumatismes répétés).
Le syndrome de tachycardie posturale orthostatique est une augmentation anormale du rythme cardiaque lors du passage de la position couchée à la position assise ou debout, accompagnée d'autres symptômes tels que des étourdissements ou une syncope, un malaise, des maux de tête ou une intolérance à l'effort.
Existe-t-il un lien entre le syndrome régional douloureux complexe ou le syndrome de tachycardie posturale orthostatique et la vaccination contre les papillomavirus humains ?
Les mécanismes déclenchant ces syndromes ne sont pas clairement identifiés et ces derniers ont été rapportés en dehors de toute vaccination.
Ces syndromes ont été rapportés chez des jeunes filles vaccinées contre les infections à papillomavirus humains. Le syndrome régional douloureux complexe a été principalement notifié en Australie, Allemagne et au Japon. Quant au syndrome régional douloureux complexe, il a été rapporté aux Etats-Unis, au Japon et au Danemark. En France, trois cas de syndrome régional douloureux complexe et un cas de syndrome de tachycardie posturale orthostatique ont été notifiés.
Ces syndromes n'avaient pas été identifiés au cours des essais cliniques conduisant à l'Autorisation de mise sur le marché des vaccins GARDASIL et CERVARIX. Ils ont été observés après la commercialisation de ces vaccins, en 2006 pour GARDASIL et en 2007 pour CERVARIX, sans toutefois qu'un lien de causalité entre leur survenue et la vaccination n'ait pu être établi.
Afin de conduire cette évaluation et d'identifier les causes possibles d'association entre ces syndromes et la vaccination anti-papillomavirus, le Comité pour l'évaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance a adressé un certain nombre de questions aux laboratoires pharmaceutiques commercialisant ces vaccins, Sanofi Pasteur MSD pour GARDASIL et GSK pour CERVARIX : nombre de cas observés au cours des études cliniques parmi les groupes de personnes vaccinées et non vaccinées, nombre de cas notifiés après la commercialisation des vaccins.
Pour rappel, ces deux vaccins font l'objet d'un Plan de Gestion de Risques, c'est-à-dire que les deux laboratoires concernés ont pour obligation de communiquer aux autorités sanitaires, avec une périodicité régulière, toutes les nouvelles données concernant la sécurité de ces vaccins.
Les indications de la vaccination contre les papillomavirus humains et les recommandations vaccinales restent inchangées.
Dans l'attente des conclusions du PRAC attendues en octobre prochain, l'Agence européenne du médicament n'a pas modifié les indications de vaccination par ces deux vaccins. En France, cette vaccination est recommandée chez les jeunes filles entre les âges de 11 à 14 ans, avec un rattrapage jusqu'à l'âge de 19 ans révolus.
L'Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé a diffusé un point d'informationconcernant cette évaluation sur son site le 13 juillet 2015.
Source : European Medicines Agency.