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Dengue : le vaccin de Sanofi-Pasteur obtient l'autorisation de mise sur le marché au Mexique

Publié le 14 déc. 2015 à 21h21

Biographie

MD, PhD, ancien directeur scientifique de l’Institut de recherche biomédicale des armées (IRBA), Brétigny sur Orge, France.

Enseignant à l’Ecole du Val-de-Grâce, à l’université d’Aix-Marseille, à l’Institut de formation en soins infirmiers Saint Joseph, Marseille.

Expert auprès de l’Institut de veille sanitaire (InVS) et de la Haute autorité de santé (HAS).

Liens d'intérêt

Absence de lien avec l’industrie pharmaceutique.

Aucune participation à des études cliniques de médicaments ou vaccins.

Déclaration établie le 2 janvier 2012, mise à jour le 11 décembre 2014.

Mercredi 9 décembre, Sanofi-Pasteur a annoncé avoir obtenu l'AMM (autorisation de mise sur le marché) pour son vaccin Dengvaxia au Mexique. L'autorisation est donnée pour la prévention de la dengue chez les enfants, adolescents et adultes de 9 à 45 ans vivant en zone d'endémie.

La dengue est une maladie causée par 4 virus différents (DEN-1 à DEN-4) qui ne cesse de s'étendre dans les régions tropicales, subtropicales et au-delà. Selon l'OMS, on observerait 400 millions de nouvelles infections par an. La maladie est transmise par des moustiques du genre Aedes, principalement Ae. aegypti et  Ae. albopictus. Ce dernier, désormais présent dans les régions tempérées, a déjà permis l'apparition de cas autochtones en France. Les recherches sur un vaccin ont commencé dès le milieu du XXème siècle dans différents laboratoires. Il a fallu à Sanofi plus de 20 ans, pendant lesquels différentes technologies ont été mises en œuvre, et un investissement de 1,5 milliard d'euros, pour parvenir enfin au résultat. Ces dernières années, l'annonce d'une commercialisation prochaine avait été faite à plusieurs reprises, mais des essais devaient encore être effectués pour préciser les caractéristiques d'efficacité et de sécurité du vaccin (voir nos nouvelles précédentes sur le sujet).

L'accord passé par Sanofi avec les autorités mexicaines prévoit que les premières doses de vaccin seront disponibles dans les semaines prochaines. Trois doses administrées à 6 mois d'intervalle sont nécessaires pour obtenir l'immunisation. Le prix du vaccin ne sera connu qu'après discussion sur le programme qui sera mis en œuvre.

Des demandes d'AMM vont maintenant être déposées dans d'autres pays d'Amérique Latine, d'Asie, mais aussi en Europe et aux USA.

Dans les essais effectués jusqu'ici, le profil de sécurité de Dengvaxia s'est avéré très satisfaisant. A présent, la large diffusion du vaccin, composé de virus recombinants atténués construits par l'homme, sera surveillée comme pour tout médicament commercialisé, à la recherche d'effets rares qui n'auraient pas été décelés.

Source : Communiqué de Sanofi-Pasteur, 9 décembre 2015, APMnews.com


Maladie : Dengue