remplacé par Menjugate 10 µg

Description

Vaccin conjugué méningococcique du groupe C conjugué (adsorbé)

Classe

Inerte
- Polyosidique conjugué

Adjuvant

Hydroxyde d'aluminium (0,3 à 0,4 mg Al3+)

Forme et présentation

Poudre et solvant pour suspension injectable IM : 1 flacon de poudre (blanche à blanc cassé) + 1 seringue préremplie de 0,6 ml de solvant (suspension blanche opalescente), boîte unitaire.

Composition

Par dose (0,5 ml de vaccin reconstitué) :

  • Oligoside de Neisseria meningitidis (souche C 11) groupe C* : 10 µg.
  • Excipients : mannitol, phosphate monosodique monohydraté, phosphate disodique heptahydraté.
  • Solvant : solution d'hydroxyde d'aluminium, chlorure de sodium, eau ppi.

* Conjugué à la protéine CRM-197 de Corynebacterium diphteriae (12,5-25 µg) et adsorbé sur hydroxyde d'aluminium (0,3 à 0,4 mg Al3+).

Indications

Immunisation active des nourrissons à partir de l'âge de 2 mois, des enfants, des adolescents et des adultes pour la prévention des maladies invasives dues à Neisseria meningitidis du sérogroupe C.

L'utilisation de Menjugatekit doit suivre les recommandations officielles.

Posologie

Aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation de différents vaccins méningococciques du groupe C conjugués pour la primovaccination ou la dose de rappel. Dans la mesure du possible, le même vaccin doit être utilisé pour tout le schéma vaccinal.

Primovaccination :

  • Nourrisson de 2 à 12 mois : 2 doses, de 0,5 ml chacune, doivent être administrées avec un intervalle d'au moins 2 mois entre les doses (cf Interactions : administration de Menjugatekit avec d'autres vaccins).
  • Enfant âgé de plus de 1 an, adolescent et adulte : une dose unique de 0,5 ml.

Dose de rappel :

Il est recommandé qu'une dose de rappel soit administrée après la primovaccination effectuée chez les nourrissons de moins de 12 mois. La date d'administration de cette dose doit être conforme aux recommandations officielles disponibles. Les informations concernant les réponses obtenues après les doses de rappel et relatives à la co-administration avec d'autres vaccins pédiatriques sont décrites respectivement dans les rubriques Interactions et Pharmacodynamie du résumé des caractéristiques du produit.

La nécessité de doses de rappel chez les sujets vaccinés par dose unique (c'est-à-dire les sujets âgés de 12 mois ou plus lors de la première immunisation) n'a pas encore été établie.

Mode d'administration

  • Injection intramusculaire profonde, de préférence dans la partie antéro-latérale de la cuisse pour les nourrissons et dans la région deltoïdienne chez les enfants plus âgés, les adolescents et les adultes.
  • Le vaccin ne doit pas être injecté par voie intraveineuse, sous-cutanée ou intradermique.
  • MENJUGATEKIT ne doit pas être mélangé avec d'autres vaccins de la même seringue. En cas d'administration simultanée de plusieurs vaccins, des sites d'injection séparés doivent être utilisés.

Contre-indications

  • Hypersensibilité à l'un des composants du vaccin, y compris l'anatoxine diphtérique.
  • Sujet ayant présenté des signes d'hypersensibilité à la suite d'une précédente administration de Menjugatekit.
  • Comme pour les autres vaccins, l'administration de MENJUGATEKIT doit être différée chez les sujets présentant une maladie fébrile aiguë sévère.

Mises en garde et précautions d'emploi

  • Avant l'injection de tout vaccin, la personne responsable de l'administration doit prendre toutes les précautions nécessaires pour la prévention des réactions allergiques ou toute autre réaction. Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de toujours disposer d'un traitement médical approprié et d'assurer une surveillance pour le cas rare où surviendrait une réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin.
  • Avant d'administrer Menjugatekit, il faut demander aux parents ou au responsable de l'enfant des informations sur ses antécédents personnels et familiaux, sur son état de santé récent, y compris son statut vaccinal, sur son état de santé actuel et les éventuelles réactions indésirables qui ont pu avoir lieu à la suite de vaccinations antérieures.
  • Les bénéfices de la vaccination avec le vaccin conjugué contre le méningocoque de sérogroupe C doivent être appréciés en fonction de l'incidence de l'infection à méningocoque de sérogroupe C dans la population donnée, avant la mise en place d'un programme de vaccination élargi.
  • MENJUGATEKIT ne protège pas contre les infections méningococciques dues à d'autres sérogroupes deNeisseria meningitidis (A, B, 29-E, H, I, K, L, W-135, X, Y, ou Z, y compris ceux non typés). Une protection totale vis-à-vis des infections méningococciques du sérogroupe C ne peut pas être garantie.
  • Il n'existe pas de données disponibles sur l'utilisation du vaccin dans le contrôle d'une épidémie.
  • Chez les sujets immunodéprimés, la vaccination peut ne pas entraîner une réponse en anticorps protecteurs appropriée. Bien que l'infection à VIH ne soit pas une contre-indication, MENJUGATEKIT n'a pas été évalué spécifiquement chez les sujets immunodéprimés.
  • Les sujets présentant un déficit en fractions du complément et les sujets présentant une asplénie fonctionnelle ou anatomique pourraient développer une réponse immunitaire aux vaccins méningococciques C conjugués ; cependant, le degré de protection qui serait acquis est inconnu.
  • Bien que des syndromes méningés, tels que douleur/raideur de la nuque ou photophobie, aient été signalés, le vaccin ne provoque pas de méningite à méningocoque C. Par conséquent, la vigilance clinique quant à la possibilité d'une méningite concomitante doit être maintenue.
  • Les vaccins conjugués contenant la protéine Cross Reacting Material (CRM 197) de Corynebacterium diphteriae ne doivent pas être considérés comme des agents immunisants contre la diphtérie. L'immunisation avec ce vaccin ne doit pas se substituer à la vaccination habituelle contre la diphtérie.
  • Toute infection aiguë ou maladie fébrile nécessite de reporter l'administration de MENJUGATEKIT, à moins que, selon l'avis médical, ce retard n'entraîne des risques plus importants. Des affections apyrétiques mineures, telles que de légères infections de l'appareil respiratoire supérieur, ne sont généralement pas des raisons suffisantes pour différer la vaccination.
  • Le risque potentiel d'apnée avec nécessité de surveillance respiratoire pendant 48H-72H doit être soigneusement pris en compte lors de l'administration des doses de primovaccinations chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse au moins) et particulièrement chez ceux ayant des antécédents d'immaturité respiratoire. En raison du bénéfice élevé de la vaccination chez ces nourrissons, l'administration ne doit pas être suspendue ou retardée.
  • MENJUGATEKIT ne doit en aucun cas  être injecté par voie sous-cutanée, intradermique, ou intraveineuse.
  • MENJUGATEKIT n'a pas été évalué chez les sujets atteints de thrombocytopénie ou de troubles hémorragiques. Le rapport bénéfice-risque doit être évalué chez les sujets à risque d'hémorragie après une injection intramusculaire.
  • Les parents doivent être informés du schéma de vaccination de ce vaccin. Des précautions nécessaires, telles que l'utilisation d'antipyrétiques, devront être prises par les parents ou le responsable de l'enfant, et la nécessité de signaler d'éventuelles réactions indésirables devra être soulignée.
  • Le capuchon de la seringue contient 10% de caoutchouc naturel sec. Bien que le risque de développer une allergie au latex soit très faible, les professionnels de santé sont invités à évaluer le rapport bénéfice/risque avant d'administrer ce vaccin à des patients ayant des antécédents connus d'hypersensibilité au latex.
  • Il n'existe pas de données sur l'utilisation du vaccin chez les adultes âgés de 65 ans et plus.

Interactions

MENJUGATEKIT ne doit pas être mélangé avec d'autres vaccins dans la même seringue. Des sites d'injection séparés doivent être utilisés si plus d'un vaccin doit être administré.

L'administration de MENJUGATEKITen même temps (pour les vaccins injectables, dans des sites d'injection séparés) que les vaccins suivants ne diminue pas la réponse immunitaire vis-à-vis de ces antigènes :

  • vaccins contre la poliomyélite (vaccin poliomyélitique inactivé [IPV] et vaccin poliomyélitique oral) ;
  • vaccin contre la diphtérie (D) et le tétanos (T), seul ou en combinaison avec le vaccin contre la coqueluche à germes entiers ou acellulaire (aP) ;
  • vaccin conjugué contre Haemophilus influenzae type b (Hib) ;
  • vaccin contre l'hépatite B (HB) seul ou combiné avec le vaccin contre la diphtérie, le tétanos, le vaccin Hib, le vaccin polio inactivé et le vaccin coqueluche acellulaire ;
  • vaccin combiné contre la rougeole, les oreillons et la rubéole ;
  • vaccin pneumococcique heptavalent conjugué (Prevenar). L'effet de l'administration concomitante de MENJUGATEKIT avec le vaccin pneumococcique heptavalent conjugué (Prevenar) et un vaccin hexavalent (DTCa-HB-IPV-Hib) sur la réponse immunitaire a été étudié chez des nourrissons vaccinés approximativement à 2 mois, 4 mois et demi et 6 mois et demi. L'éventuelle interférence immunitaire n'a pas été étudiée selon d'autres schémas de primovaccination.

Des variations mineures des titres d'anticorps (MGT) ont été cependant observées d'une étude à l'autre ; toutefois la signification clinique de ces observations n'a pas été établie.

Dans diverses études menées avec différents vaccins, l'administration concomitante de vaccins conjugués méningococciques du sérogroupe C avec des combinaisons contenant des composants coquelucheux acellulaires (avec ou sans virus poliomyélitiques inactivés, antigène de surface de l'hépatite B ou antigènes Hib conjugués) a montré des moyennes géométriques des titres d'anticorps sériques bactéricides (ASB) plus faibles comparativement aux administrations séparées ou aux coadministrations avec des vaccins coquelucheux à germes entiers. Les proportions de sujets qui atteignent des titres d'ASB d'au moins 1/8 ou 1/128 ne sont pas touchées. Actuellement, les conséquences potentielles de ces observations sur la durée de protection ne sont pas connues.

Grossesse

Il n'existe aucune donnée sur l'utilisation de ce vaccin chez la femme enceinte.

Les études conduites chez le lapin à différents stades de la gestation n'ont pas montré de risques pour le foetus à la suite de l'administration de MENJUGATEKIT. Néanmoins, devant la gravité de la maladie méningococcique C, la grossesse ne doit pas faire exclure la vaccination quand le risque d'exposition est clairement défini.

Allaitement

Il n'existe aucune donnée disponible sur la tolérance du vaccin durant l'allaitement. Le rapport bénéfice-risque doit être évalué avant de décider de vacciner ou non durant l'allaitement.

Effets indésirables

Les descriptions suivantes de fréquence ont été utilisées comme : 

  • très fréquent: >= 10 %, 
  • fréquent (>= 1 % et < 10 %), 
  • peu fréquent (>= 0,1 % et < 1%), 
  • rare (>= 0,01 % et < 0,1 %), 
  • très rare (< 0,01 %), 
  • fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

1. Effets indésirables rapportés lors des essais cliniques

Les effets indésirables rapportés dans toutes les classes d'âge sont listés ci-dessous.

  • Les effets indésirables ont été recueillis le jour de la vaccination et les jours suivants, pendant au moins 3 jours et jusqu'à 6 jours.
  • La majorité des réactions étaient transitoires et résolutives au cours de la période de suivi. 
  • Dans tous les groupes d'âge, les réactions au site d'injection (incluant rougeur, œdème, sensibilité et douleur) étaient très fréquentes (de 1 cas sur 3 chez les grands enfants à 1 cas sur 10 chez les enfants d'âge préscolaire). Toutefois, ces réactions n'avaient généralement pas de signification clinique. Les rougeurs ou œdème d'au moins 3 cm ainsi que la sensibilité pouvant gêner le mouvement pendant plus de 48 heures étaient peu fréquentes chez les sujets étudiés.
  • Une fièvre d'au moins 38 °C est fréquente (de 1 cas sur 20 chez les nourrissons et les jeunes enfants à 1 cas sur 10 chez les enfants d'âge préscolaire) mais elle ne dépasse généralement pas 39,1 °C, en particulier dans les classes d'âge supérieures.
  • Chez les nourrissons et les jeunes enfants, les pleurs et les vomissements (jeunes enfants) étaient fréquemment rapportés après vaccination. Irritabilité, somnolence, troubles du sommeil, anorexie, diarrhée et vomissement (nourrissons) étaient très fréquents après vaccination. La relation entre ces symptômes et Menjugate ou d'autres vaccins administrés simultanément, en particulier DTCoq, n'a pas été démontrée.
  • Les effets indésirables très fréquemment rapportés comprennent des myalgies et des arthralgies chez les adultes. La somnolence était fréquemment rapportée chez les plus jeunes enfants. Des céphalées ont été très fréquemment rapportées chez les enfants en école secondaire et fréquemment rapportées chez les enfants en école primaire.

Effets indésirables rapportés dans toutes les classes d'âge

Troubles généraux et conditions au site d'administration

  • Très fréquents (>= 10 %) : Réactions au site d'injection (rougeur, œdème, douleur/sensibilité à la pression).
  • Fréquents (>= 1 % et < 10 %) : fièvre >= 38 °C.

Autres réactions rapportées chez les nourrissons (première année de vie) et les jeunes enfants (seconde année de vie)

Troubles généraux et anomalie au site d'administration

  • Très fréquents (>= 10 %) : irritabilité, somnolence et troubles du sommeil.
  • Fréquents (>= 1 % et < 10 %) : pleurs.

Affections gastro-intestinales

  • Très fréquents (>= 10 %) : diarrhée, anorexie, vomissements (nourrissons).
  • Fréquents (>= 1 % et < 10 %) : vomissements (jeunes enfants).

Autres réactions rapportées chez les enfants plus âgés, et les adultes sont :

Troubles généraux et conditions au site d'injection

  • Très fréquents (>= 10 %) : malaise, céphalées (enfants en école secondaire).
  • Fréquents (>= 1 % et < 10 %) : céphalées (enfants en école primaire).

Affections musculo-squelettiques et systémiques

  • Très fréquents (>= 10%) : myalgies et arthralgies.

Affections gastro-intestinales

  • Très fréquents (>= 10 %) : nausées (adultes).

La sécurité de la présentation sous forme liquide de Menjugate a été comparée à celle de la présentation de Menjugate sous forme de poudre dans une étude clinique randomisée portant sur 989 enfants âgés de 12 mois à 2 ans. le profil de sécurité des deux présentations de Menjugate était comparable.

2. Effets indésirables rapportés après commercialisation (toutes tranches d'âge confondues)

Les réactions le plus fréquemment rapportées après commercialisation comprennent sensation de vertige, fièvre, céphalées, nausées, vomissements et syncope.

Les fréquences rapportées ci-dessous sont basées sur les taux de notifications spontanées et ont été calculées à partir du nombre de notifications et du nombre de doses distribuées à titre de dénominateur.

Affections du système nerveux

  • Très rares (< 0,01 %) : vertiges, convulsions incluant convulsions fébriles, malaise, hypoesthésies et paresthésies, hypotonie.
  • De très rares cas de crises convulsives ont été rapportés suite à la vaccination par Menjugate; les patients ont généralement récupéré rapidement. Certaines des crises convulsives rapportées pouvaient être des syncopes. Le taux de crises convulsives rapportées se situait en dessous du taux de référence de l'épilepsie chez l'enfant. Chez les nourrissons, les crises convulsives étaient généralement associées à de la fièvre et étaient vraisemblablement des convulsions fébriles.
  • De très rares cas de troubles visuels et des photophobies ont été rapportés suite à une vaccination avec un vaccin méningococcique du groupe C conjugué, habituellement associés à d'autres symptômes neurologiques tels que céphalées et vertiges.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

  • Apnée chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse au moins)

Affections gastro-intestinales

  • Très rares (< 0,01 %) : nausées, vomissements et diarrhée.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

  • Très rares (< 0,01 %) : éruptions cutanées, urticaire, prurit, purpura, érythème polymorphe et syndrome de Stevens-Johnson.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

  • Très rares (< 0,01 %) : myalgies et arthralgies.

Affections du système immunitaire

  • Très rares (< 0,01 %) : lymphadénopathie, anaphylaxie, y compris choc anaphylactique,  réaction d'hypersensibilité, parmi lesquelles bronchospasme, oedème facial et angio-oedème.

La rechute d'un syndrome néphrotique a été rapportée en association avec des vaccins méningococciques du groupe C conjugués.

3. Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé 'ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance.

Site internet : www.ansm.sante.fr

Pharmacodynamie

Voir le RCP.

Conservation

Durée de conservation: 3 ans

Après reconstitution, le produit doit être utilisé immédiatement.

A conserver au réfrigérateur entre + 2 °C et + 8 °C. Ne pas congeler. Conserver le flacon et la seringue dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière. 

Les deux composants du produit peuvent avoir des dates de péremption différentes. L'étui mentionne la date de péremption la plus courte, qui est la date à respecter. L'étui et tout son contenu doivent être détruits à la date de péremption indiquée sur l'étui.

Manipulation

  • Le vaccin lyophilisé doit être reconstitué avec le solvant d'hydroxyde d'aluminium. 
  • Agiter doucement la seringue contenant le solvant d'hydroxyde d'aluminium. - Enlever le capuchon d'embout de la seringue et y attacher une aiguille appropriée.  Utiliser la totalité du contenu de la seringue (0,6 ml de suspension) pour reconstituer le vaccin méningococcique du groupe C conjugué.
  • Agiter délicatement le flacon jusqu'à dissolution complète (ceci pour assurer l'adsorption de l'antigène sur l'adjuvant). 
  • En veillant à ne pas retirer complètement le piston du corps de la seringue, prélever la totalité du contenu du flacon dans la seringue. NB : il est normal qu'il reste une petite quantité de liquide résiduel dans le flacon après le retrait de la dose.
  • S'assurer qu'il n'y a pas de bulles d'air dans la seringue avant d'administrer le vaccin. 
  • Après reconstitution, le vaccin est une suspension légèrement opaque blanche à jaune clair, sans particules étrangères visibles. En cas de présence de particules étrangères et/ou de changement de l'aspect de la suspension, jeter le vaccin. 
  • Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
  • L'administration du vaccin doit être consignée par le médecin sur le carnet de vaccination ou de santé avec le numéro de lot.

Remboursement

Remb Séc soc à 65 %.

Résumé à l'intention du public

http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/affichageDoc.php?specid=67973670&typedoc=N

Prix TTC

22,73 €