Arrêt de commercialisation - Remplacé par le vaccin Pneumovax depuis le 5 septembre 2017

Description

Vaccin pneumococcique polyosidique à 23 valences

Classe

Inerte
- Polyosidique non conjugué

Forme et présentation

Solution injectable (IM, SC) : Seringue préremplie de 0,5 ml.

Composition

1. Composition antigénique

Pour 0,5 ml :

Polyosides de Streptococcus pneumoniae sérotypes 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B,17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F : 25 microgrammes pour chacun des 23 sérotypes.

2. Autres composants

Excipients : solution tampon phénolée (phénol, chlorure de sodium, phosphate disodique dihydraté, phosphate monosodique dihydraté, eau ppi). 

* quantité de chacun des 23 sérotypes suivants : 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F.

Indications

Ce vaccin est indiqué pour l'immunisation active contre les infections dues aux sérotypes pneumococciques contenus dans le vaccin. Le vaccin est recommandé chez les sujets âgés de 2 ans et plus présentant un risque accru de morbidité et de mortalité dû aux infections à pneumocoques. Les personnes à risque devant être vaccinées sont déterminées en fonction des recommandations officielles. 

L'innocuité et l'efficacité du vaccin n'ont pas été établies chez l'enfant de moins de 2 ans chez qui la réponse en anticorps peut être faible. 

Ce vaccin n'est pas efficace dans la prévention de l'otite moyenne aiguë, de la sinusite et des autres infections courantes des voies aériennes supérieures.

Calendrier vaccinal 2017 : recommandé après l'âge de deux ans chez les personnes à risque pour prévenir les infections à pneumocoque (et non seulement les infections invasives à pneumocoque, qui regroupent les méningites et les septicémies). Le schéma vaccinal initial (voir la rubrique Posologie) consiste à administrer le vaccin 23-valent au moins deux mois après le vaccin conjugué 13-valent.

Posologie

Population adulte

  • Primo-vaccination : injection d'une dose de 0,5 ml.
  • Revaccination : injection d'une dose de 0,5 ml. 

Population pédiatrique

La posologie utilisée pour la population pédiatrique est identique à celle utilisée pour la population adulte. 

Revaccination

Dans l'état actuel des connaissances, la revaccination systématique des sujets ayant reçu une primovaccination n'est pas recommandée. Le délai et la nécessite d'une revaccination seront déterminés sur la base des recommandations officielles.

Mode d'administration

Administrer par voie intramusculaire (IM) de préférence. La voie sous-cutanée (SC) peut également être utilisée.

Schéma vaccinal recommandé chez les personnes à risque d'infection à pneumocoque depuis le calendrier vaccinal 2017.

1. Pour l’ensemble des enfants jusqu’à l’âge de 2 ans

  • les enfants de 2 à 6 mois : une dose de vaccin conjugué 13-valent à 2 mois et à 4 mois avec une dose de rappel à 11 mois ; 
  • les enfants âgés de 7 à 11 mois non vaccinés antérieurement : deux doses de vaccin conjugué 13-valent à 2 mois d’intervalle et un rappel un an plus tard ; 
  • les enfants âgés de 12 à 23 mois non vaccinés antérieurement : deux doses de vaccin conjugué 13-valent à au moins 2 mois d’intervalle.

2. Nouveau en 2017. Schémas vaccinaux utilisés pour les patients à risque d'infection à pneumocoque

2.1. Prématurés et nourrissons âgés de moins de 2 ans

  • Une dose de vaccin conjugué 13-valent à 2, 3 et 4 mois avec un rappel à l'âge de 11 mois.

2.2. Enfants âgés de 2 à moins de 5 ans

  • Les enfants antérieurement vaccinés avec le vaccin conjugué 13-valent doivent recevoir à l'âge de 2 ans une dose de vaccin polyosidique 23-valent.
  • Les enfants non antérieurement vaccinés contre le pneumocoque doivent recevoir 2 doses de vaccin 13-valent conjugué espacées de 8 semaines puis, au moins 8 semaines plus tard, une dose de vaccin polyosidique non conjugué 23-valent.

2.3. Nouveau en 2017. Personnes âgées de 5 ans et plus, immunodéprimées ou non immunodéprimées, à risque d'infection à pneumocoque

  • Non vaccinées antérieurement : une dose de vaccin 13-valent conjugué puis une dose de vaccin polyosidique non conjugué 23-valent 8 semaines plus tard.
  • Vaccination antérieure depuis plus d'an avec seulement le vaccin polyosidique non conjugué 23-valent : administrer une dose de vaccin 13-valent conjugué ; l'injection ultérieure du vaccin 23-valent sera pratiquée avec un délai minimal de 5 ans par rapport à la date de l'injection de la dose précédente de vaccin 23-valent.
  • Vaccinées antérieurement avec la séquence 13-valent puis 23-valent : une dose de vaccin 23-valent au moins 5 ans après la dernière dose.

Ancien schéma vaccinal 

Personnes immunodéprimées ou atteintes de syndrome néphrotique, présentant une brèche ostéo-méningée ou porteuses d'un implant cochléaire (ou candidates à une implantation)

  • Les personnes non antérieurement vaccinées reçoivent une dose de 13-valent conjugué suivie 8 semaines plus tard d'une dose de vaccin polyosidique 23-valent./li>
  • Les personnes vaccinées depuis plus de 3 ans avec le vaccin polyosidique 23-valent reçoivent une dose de vaccin 13-valent conjugué suivie, 8 semaines plus tard, d'une dose de vaccin polyosidique 23-valent.

Personnes âgées de 5 ans et plus présentant un risque élevé autre que l'immunodépression, la brèche ostéo-méningée ou un implant cochléaire

  • Le vaccin recommandé reste le vaccin polyosidique non conjugué 23-valent.

Il n'existe pas actuellement de données permettant de recommander la pratique de revaccinations ultérieures.

Mode d'administration

Administrer par voie intramusculaire (IM) de préférence ou sous-cutanée (SC).

Contre-indications

Hypersensibilité connue à l'un des composants du vaccin ou hypersensibilité déjà constatée suite à l'injection du même vaccin ou d'un vaccin de composition similaire.

Comme pour les autres vaccins, l'administration de ce vaccin doit être différée chez les sujets atteints d'infections sévères aiguës. La présence d'une infection bénigne n'est pas une contre-indication.

Mises en garde et précautions d'emploi

Il est recommandé d'administrer le vaccin pneumococcique au moins 2 semaines avant une splénectomie ou le démarrage d'un traitement immunosuppresseur (chimiothérapie ou autre).

L'immunogénicité du vaccin peut être diminuée par un traitement immunosuppresseur. Dans ce cas, il convient de reporter la vaccination à la fin du traitement immunosuppresseur.

Chez les sujets atteints d'immunodéficience chronique telle que l'infection par le virus du sida, la vaccination est néanmoins recommandée bien que la réponse anticorps puisse être limitée.

Un historique d'épisode infectieux pneumococcique, qu'il soit confirmé ou suspecté, ne représente pas une contre-indication à la vaccination et celle-ci doit être considérée.

Pneumo 23 n'est généralement pas recommandé aux personnes ayant été vaccinées dans les 3 ans, à moins qu'il n'existe un motif spécifique nécessitant une revaccination.

Ne pas administrer ce vaccin par injection intravasculaire.

Le vaccin doit être administré, avec précaution, progressivement, de façon à limiter tout risque d'hématome chez les personnes sous traitement anticoagulant ou présentant des troubles sanguins tels que l'hémophilie ou la thrombocytopénie.

La vaccination doit être reconsidérée avec précaution chez les sujets ayant déjà développé des réactions graves à sévères, dans les 48 heures suivant l'injection d'un vaccin de composition similaire.

Comme pour tout vaccin, un traitement et une surveillance médicale appropriés doivent toujours être disponibles en cas de réaction anaphylactique inattendue ou de réaction allergique grave.

Interactions

Population adulte

Ce vaccin peut être administré simultanément avec un vaccin grippal en utilisant des sites d'injection séparés et des seringues différentes.

Population pédiatrique

L'administration simultanée de PNEUMO 23 avec d'autres vaccins pédiatriques n'a pas été documentée.

Grossesse

Fécondité. Aucune étude sur la fertilité n'a été réalisée.

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de ce vaccin lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

Par mesure de prudence, éviter de prescrire ce vaccin chez la femme enceinte, sauf en cas de situation à risque important.

Allaitement

L'utilisation de ce vaccin est possible au cours de l'allaitement.

Effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été rapportes avec PNEUMO 23, sur la base de déclarations spontanées, après la commercialisation du vaccin.

Ces effets, dont l'incidence exacte ne peut être précisément calculée, ont été très rarement rapportés (< 1/10000). les effets indésirables rapportés le plus fréquemment sont la fièvre et les réactions locales au site d'injection.

Affections hématologiques et du système lymphatique

  • Lymphadénopathie. 

Affections du système nerveux

  • Céphalées.
  • Convulsions fébriles, particulièrement dans la population pédiatrique 

Affections de la peau et des tissus sous-cutanés

  • Rash, urticaire.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

  • Myalgie, arthralgie. 

Infections et infestations

  • Cellulite au site d'injection. 

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

  • Réactions au site d'injection telles que douleur, érythème, induration et œdème: ces réactions locales sont généralement bénignes et transitoires. Des œdèmes périphériques du membre vacciné ont également été rapportés.
  • Hyperthermie. Des épisodes fébriles d'intensité modérée apparaissent généralement peu de temps après la vaccination. Ils cèdent en 24 heures. Des fièvres supérieures à 39°C ont également été rapportées.
  • Asthénie, fatigue, malaise.  

Affections du système immunitaire

  • Réaction d'Arthus : ces réactions réversibles, sans séquelles, sont davantage susceptibles d'apparaitre chez des personnes ayant un titre d'anticorps antipneumococciques initialement élevé. 
  • Réactions aigues d'hypersensibilité, y compris le choc anaphylactique.

Pharmacodynamie

Classe pharmacothérapeutique : ANTIGENES PNEUMOCOCCIQUES POLYOSIDIQUES PURIFIES, Code ATC: J07AL01. PNEUMO 23 contient 23 sérotypes de Streptococcus pneumoniae, responsables d'au moins 90 % des infections pneumococciques invasives.

La réponse immunitaire est thymo-indépendante. Elle est caractérisée par une faible immunogénicité chez les jeunes enfants de moins de 2 ans et par l'absence d'effet booster après des injections répétées. 

L'immunité apparaît 2 à 3 semaines après l'injection.

Conservation

Durée de conservation : 2 ans

A conserver entre + 2 °C et + 8 °C (au réfrigérateur). Ne pas congeler.

Manipulation

Le vaccin doit être placé quelques minutes à température ambiante avant utilisation. L'administration du vaccin doit être consignée par le médecin sur le carnet de vaccination ou de santé avec le numéro de lot.

Remboursement

Remb Séc soc à 65 % dans les indications :

En plus de la vaccination de tous les nourrissons de moins de 2 ans avec le vaccin conjugué 13-valent, la vaccination contre les infections invasives à pneumocoque est recommandée pour les personnes appartenant aux groupes à risque suivants :

  • immunodépression (asplénie fonctionnelle ou splénectomie,drépanocytose homozygote) ; infection à VIH ; déficits immunitaires congénitaux ou secondaires à : une insuffisance rénale chronique ou un syndrome néphrotique ; un traitement immunosuppresseur ou une radiothérapie pour néoplasie, lymphome ou maladie de Hodgkin, leucémie, transplantation d'organe ; syndrome néphrotique ; greffés ce cellules souches hématopoiétiques ;  
  • non immunosuppression: cardiopathie congénitale cyanogène, insuffisance cardiaque ; insuffisance respiratoire chronique, bronchopneumopathie obstructive, emphysème ;  asthme sévère sous corticothérapie prolongée) ; brèche ostéo-méningée ; diabète non équilibré par le régime seul ; insuffisance rénale, hépatopathie chronique d'origine alcoolique ou non, candidats à l'implantation ou porteurs d'implants cochléaires.

Enfants de 24 à 59 mois (2 à moins de 5 ans) :

 Pour ceux non vaccinés avec le vaccin pneumococcique conjugué 13-valent avant, la vaccination est réalisée selon le schéma suivant : deux doses de vaccin pneumococcique conjugué 13-valent à 2 mois d'intervalle, suivies d'une dose de vaccin polyosidique 23-valent au moins 2 mois après la deuxième dose de vaccin conjugué.

Pour ceux vaccinés avec le vaccin pneumococcique conjugué 13-valent avant l'âge de 24 mois : une dose de vaccin polyosidique 23-valent.

Personnes de 5 ans et plus à risque d'infection invasive à pneumocoque :

La vaccination pneumococcique avec le vaccin polyosidique 23-valent est recommandée  pour les personnes atteintes de :

  • immunodépression ;
  • syndrome néphrotique ;
  • porteurs de brèche ostéo-méningée ou candidats à cette implantation
  • personnes ayant des antécédents d'infection pulmonaire ou invasive à pneumocoque.

Pour ceux non vaccinés antérieurement : une dose de vaccin pneumococcique conjugué 13-valent puis une dose de vaccin polyosidique 23-valent  à 8 semaines d'intervalle ;

Pour ceux vaccinés depuis plus de 3 ans avec le vaccin polyosidique 23-valent, une dose de vaccin pneumococcique conjugué 13-valent puis une dose de vaccin polyosidique 23-valent à 8 semaines d'intervalle ; 

Pour certaines personnes immunodéprimées, le schéma vaccinal peut comporter 3 doses de vaccin pneumococcique conjugué 13-valent suivies d'une dose de vaccin polyosidique 23-valent.

Pour ceux à risque élevé d'infections invasives à pneumocoque (sauf immunodéprimés, brèche ostéo-méningé ou implant cochléaire) : une dose de vaccin polyosidique 23-valent.

Cette vaccination doit être proposée, lors de leur admission dans des structures de soins ou d'hébergement, aux personnes ci-dessus qui n'en auraient pas encore bénéficié.

Autres informations

Données de sécurité préclinique. Les études de toxicité faites chez l'animal (toxicité aiguë, sub-aiguë et chronique) révèlent l'absence d'effet toxique et de toxicité ciblée sur des organes.

Numéros d'autorisation de mise sur le marché :

  • 324 348-2 ou 34009 324 348 2 4: 0,5 ml de solution en seringue préremplie (verre), muni d'un bouchon-piston (bromobutyle ou chlorobutyle ou bromochlorobutyle). Boîte de 1.
  • 342 332-7 ou 34009 342 332 7 2: 0,5 ml de solution en seringue préremplie (verre), muni d'un bouchon-piston (bromobutyle ou chlorobutyle ou bromochlorobutyle). Boîte de 20.

Médicament non soumis à prescription médicale.

Prix

13,48 € TTC

L'honoraire de dispensation perçu par le pharmacien est inclus dans ce prix.

Résumé à l'intention du public

http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/affichageDoc.php?specid=65861879&typedoc=N