Vaccin à nouveau disponible

Description

Vaccin typhoïdique polyosidique.

Classe

Inerte
- Polyosidique non conjugué

Forme et présentation

Solution injectable IM ou SC : Seringue préremplie de 0,5 ml munie d'un bouchon-piston avec 2 aiguilles séparées, boîte unitaire.

Composition

Par dose:

Polyosides de Salmonella typhi (souche Ty2) : 25 µg

Excipients : phénol, solution tampon (contenant : chlorure de sodium, phosphate disodique dihydraté, phosphate monosodique dihydraté, eau ppi).

Indications

Prévention de la fièvre typhoïde chez l'adulte et l'enfant de plus de 2 ans, en particulier : voyageurs se rendant en zone d'endémie, migrants, personnel de santé, militaires.

Posologie

Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 2 ans.

Une seule injection assure la protection.

Une revaccination sera pratiquée tous les 3 ans si l'exposition au risque est maintenue.

Le schéma de vaccination est le même chez l'enfant et chez l'adulte.

Mode d'administration

Voie intramusculaire ou sous-cutanée.

Contre-indications

Hypersensibilité connue à l'un des composants du vaccin.

Mises en garde et précautions d'emploi

  • La vaccination doit être précédée d'une recherche des antécédents médicaux (notamment pour les vaccinations antérieures et les événements indésirables ayant pu survenir) et d'un examen clinique.
  • Ce vaccin protège contre le risque infectieux lié à Salmonella typhi mais il ne confère pas de protection vis à vis de Salmonella paratyphi A ou B.
  • Comme pour tout vaccin injectable, un traitement médical approprié doit être disponible immédiatement et une surveillance doit être effectuée dans le cas d'une réaction anaphylactique rare survenant après l'administration du vaccin.
  • Ne pas injecter par voie intravasculaire : après insertion de l'aiguille, s'assurer que l'aiguille ne pénètre pas dans un vaisseau sanguin.
  • Ne pas administrer dans le muscle fessier ou par voie intradermique, ces modes d'administration pouvant entraîner une réponse immunitaire plus faible.
  • Comme tout vaccin injectable, administrer avec précaution en cas de thrombocytopénie ou de troubles de la coagulation car l'injection intramusculaire peut engendrer un saignement chez ces sujets.
  • Chez l'enfant de moins de 2 ans, ce vaccin n'est pas indiqué en raison d'un risque de réponse insuffisante en anticorps.
  • En cas de fièvre, de maladie aiguë, de maladie chronique évolutive, il est préférable de différer la vaccination.

Interactions

Ce vaccin peut être associé au cours de la même séance de vaccination avec d'autres vaccins usuels (hépatite A, fièvre jaune, diphtérie, tétanos, poliomyélite, rage, méningite A + C et hépatite B).

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de ce vaccin lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

En raison de la gravité de la maladie et en cas de fort risque d'exposition à la fièvre typhoïde, la grossesse ne constitue pas un obstacle au protocole vaccinal.

Pour plus d'informations sur le vaccin, vous pouvez consulter le site du Centre de Référence des Agents Tératogènes (CRAT) à partir http://www.lecrat.org/articleSearch.php3?id_groupe=17&recherche=Typhim

Allaitement

L'utilisation de ce vaccin est possible au cours de l'allaitement.

Effets indésirables

Les événements indésirables sont issus des études cliniques et de l'expérience après commercialisation dans le monde.

Dans chaque classe de système d'organes, les événements indésirables sont classés par fréquence, les réactions les plus fréquentes en premier selon la convention suivante :

  • très fréquent : = >1/10
  • fréquent : =>1/100
  • peu fréquent : =>1/1000, < 1/100
  • rare : =>1/10 000, < 1/1000
  • très rare : < 1/10 000 y compris des cas isolés.

Etudes cliniques

Au cours du développement clinique, plus de 10 000 personnes ont reçu Typhim Vi . Les effets indésirables les plus fréquents étaient des réactions légères au site d'injection. Elles sont survenues généralement dans les 48 heures après vaccination et ont disparu dans les 2 jours.

Troubles généraux et anomalies au site d'injection

Très fréquent : douleur au point d'injection , induration au point d'injection, érythème au point d'injection.

Fréquent: fièvre

Expérience après commercialisation

Basé sur les déclarations spontanées, les événements indésirables suivants ont été rapportés pendant la commercialisation de Typhim Vi. Ces événements ont été rapportés très rarement. Cependant l'incidence exacte n'est pas connue.

Affections du système immunitaire

Réactions anaphylactiques, anaphylactoides, y compris le choc; maladie sérique.

Affections du système nerveux

Céphalées.

Affections respiratoires, médiastinales et thoraciques

Asthme.

Affections gastro-intestinales

Nausées, vomissements, diarrhées, douleurs abdominales.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Réactions de type allergique, telles que prurit, éruption cutanée, urticaire.

Affections musculo-squelettiques et sysytémiques

Arthralgies, myalgies.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fatigue, malaise.

Déclaration des effets indésirables

La déclaration des effets indésirables est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration: ANSM et Centres régionaux de pharmacovigilance.

Pharmacodynamie

Vaccin antityphoïdique (code ATC : J07AP). Vaccin préparé à partir de polyoside capsulaire Vi purifié de Salmonella typhi

L'immunité apparaît environ 15 jours à 3 semaines après l'injection. La durée de la protection est d'au moins 3 ans. Au cours des études effectuées dans les zones de forte endémie, le taux de protection (vis-à-vis de la fièvre typhoïde) conféré par une injection vaccinale a été observé à 77 % au Népal et à 55 % en Afrique du Sud. Dans les pays industrialisés, la séroconversion est constatée chez plus de 90 % des sujets après une seule injection.

Conservation

Durée de conservation: 3 ans.

A conserver au réfrigérateur (entre + 2 °C et + 8 °C). Ne pas congeler.

Manipulation

Le vaccin doit être placé quelques minutes à température ambiante avant utilisation. Pour les seringues sans aiguille attachée, l'aiguille séparée doit être montée fermement sur la seringue en opérant une rotation d'un quart de tour.

Remboursement

Non remb Séc soc.

Autres informations

Ce vaccin a un agrément collectivités.

Résumé à l'intention du public

http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/affichageDoc.php?specid=68790394&typedoc=N