Disponible depuis le 29 mars 2016, suite à la rupture de stock du vaccin BCG SSI

Description

Vaccin contre la tuberculose

Classe

Vivant

Forme et présentation

Poudre et solvant pour préparation d'une suspension pour injection intradermique.

Avant reconstitution, la poudre dans l'ampoule apparait comme blanchâtre ou blanc crème, sèche, amorphe.

ATTENTION : La présentation de ce vaccin diffère de celle du vaccin BCG SSI distribué en France.

Le vaccin BCG contre la tuberculose "polonais" se présente en effet sous la forme d'ampoules : une ampoule contenant la poudre (en verre brun) et une ampoule contenant le solvant (en verre transparent).

Chaque boîte importée contient 5 ampoules de poudre et 5 ampoules de solvant.

En outre, un nécessaire d'injection unidose (une seringue et deux aiguilles) est fourni pour la reconstitution et l'injection du vaccin.

Composition

  • Une dose (0,1 mL) contient 50 μg de BCG (Bacilles de Calmette-Guerin), partiellement déshydratés c’est-à-dire de 150 000 à 600 000 unités viables de BCG,souche Moreau (Brésil).
  • Une ampoule de poudre contient 0,5 mg (de 1,5 millions à 6 millions d'unités viables) de BCG (Bacilles de Calmette-Guerin), souche Moreau (Brésil).

10 doses par ampoule de vaccin.

Liste des excipients :

  • Poudre : Glutamate de sodium
  • Solvant : Solution isotonique de chlorure de sodium.

Indications

Le vaccin BCG est utilisé pour l'immunisation active contre la tuberculose.

Ce vaccin doit être utilisé selon les recommandations vaccinales en vigueur.

La vaccination de rattrapage pour les personnes non vaccinées à la naissance doit être effectuée le plus tôt possible, et au plus tard jusqu'à l'âge de 15 ans.

La revaccination BCG n'est pas recommandée.

Posologie

Le vaccin BCG doit être dilué dans 1 mL de solution isotonique de chlorure de sodium. Après reconstitution, la suspension est homogène, uniforme et sans particules visibles.

Seule une dose de 0,1 mL de vaccin reconstitué doit être prélevée dans la seringue pour un enfant.

ATTENTION
A la différence du vaccin BCG SSI, le volume de vaccin à administrer est de 0,1 mL pour un patient, et ce quel que soit son âge.

Mode d'administration

  • Le vaccin BCG  doit être administré par une personne formée à la technique d'injection par la voie intradermique.
  • Le vaccin doit être injecté par voie intradermique dans le tiers extérieur du haut du bras gauche.
  • L'injection doit être faite avec une seringue à tuberculine surmontée d'une aiguille biseautée.
  • Si un antiseptique tel que l'alcool est appliqué pour nettoyer la peau, il doit être complétement évaporé avant d'injecter le vaccin.
  • La peau est tendue entre le pouce et l'index d'une main, et l'aiguille doit être insérée obliquement, d'environ 2 mm dans la couche superficielle du derme.
  • Après administration de 0,1 mL de vaccin BCG, sous réserve d'une technique d'injection correcte, une vésicule blanche (bulle) d'environ 7 mm de diamètre se forme, qui disparait après quelques minutes.
  • Conformément aux recommandations OMS, le vaccin BCG doit être injecté au niveau du muscle deltoïde de la partie supérieure du bras gauche (au milieu). l'injection du vaccin dans la partie supérieure du bras peut entraîner la formation cicatrices chéloïdes.
  • Après 2 à 4 semaines, une infiltration, qui peut durer plusieurs semaines, se forme au site d'injection.
  • La plupart du temps, au niveau supérieur de l'infiltration, une papule se forme, suivie d'une ulcération d'environ 2 à 5 mm de diamètre, n'excédant pas 10 mm. la lésion cicatrise seule 2 à 3 mois après la vaccination, laissant une cicatrice blanchâtre de plusieurs millimètres de diamètre. La papule peut suinter pendant une période plus longue chez certaines personnes, ce qui n'est pas un signe de complication et ne requiert pas de traitement mais doit être maintenu propre.
  • Pour les instructions concernant la reconstitution du vaccin avant administration, voir la rubrique "Manipulation".

Contre-indications

La vaccination BCG ne doit pas être administrée aux :

  • personnes avec une hypersensibilité connue à l'un des composants du vaccin ;
  • nourrissons de moins de 2 kg ;
  • nourrissons nés de mères séropositives tant que l'infection VIH ne peut être exclue ;
  • nouveau-nés avec une suspicion d'immunodéficience congénitale ;
  • nourrissons nés de mères traitées durant le 3ème trimestre de grossesse avec des médicaments tels que les anticorps monoclonaux anti-TNF-alpha ;
  • personnes séropositives au VIH (infection suspectée ou confirmée, même si elle est asymptomatique) ;
  • personnes avec une immunodéficience primaire ou secondaire (incluant un déficit en interféron-gamma et syndrome de DiGeorge) ;
  • personnes en radiothérapie ;
  • personnes traitées par corticoïdes, sous traitement immunosuppresseur (incluant ceux traités par des anticorps monoclonaux contre les TNF-alpha, comme par exemple infliximab) ;
  • personnes ayant un cancer (par exemple : une leucémie, un lymphome de Hodgkin, lymphome et autres cancers se propageant dans le système réticulo-endothélial) ;
  • personne à la suite d'une greffe de cellules souches de moelle osseuse ou d'une transplantation d'organe ;
  • personnes ayant des maladies graves (incluant les personnes souffrant de malnutrition sévère)
  • femmes enceintes ;
  • personnes qui ont eu une tuberculose ou personnes avec une réaction au test tuberculinique (RT23) supérieure à 5mm.

La vaccination doit être reportée en cas :

  • d'état de santé instable chez des nouveau-nés jusqu'à ce qu'ils soient stabilisés (les nouveau-nés doivent recevoir le vaccin avant de quitter l'unité de néonatologie) ;
  • d'infection avec de la fièvre ;
  • d'exacerbation d'une maladie chronique ;
  • d'infection de la peau généralisée.

La prématurité ne constitue pas une contre-indication à la vaccination. Dans ce groupe de patients, il est recommandé de vacciner les prématurés quand ils ont atteint un poids prédéterminé (2 kg).

Mises en garde et précautions d'emploi

Le vaccin BCG doit être administré uniquement par voie intradermique.

Le risque potentiel d’apnée avec nécessité de surveillance respiratoire pendant 48 à 72 heures doit être soigneusement pris en compte lors de l’administration des doses chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) et particulièrement chez ceux ayant des antécédents d’immaturité respiratoire. En raison du bénéfice élevé de la vaccination chez ces nourrissons, l’administration ne doit pas être suspendue ou reportée.

La vaccination doit être reportée chez les nouveau-nés dont la mère a été exposée à un traitement anti-TNF durant la grossesse ou à d'autres anticorps IgG1 potentiellement immunosuppresseurs. Un médecin déterminera la date de vaccination.

Interactions

Le vaccin BCG intradermique peut être administré concomitamment avec d'autres vaccins inactivés ou atténués.

Si la vaccination n'est pas faite en même temps, un intervalle d'au moins 4 semaines doit être respecté entre deux vaccinations à germes vivants.

La vaccination BCG doit ainsi être reportée si d'autres vaccins vivants ont été administrés au cours des 4 dernières semaines.

L'intervalle de temps entre les administrations de vaccins vivants et inactivés est facultatif : le maintien de l'intervalle requis vise à éviter les interactions potentielles entre plusieurs médicaments.

Les autres vaccins administrés en même temps que le vaccin BCG ne doivent pas être administrés dans la partie supérieure du bras gauche.

Durant les 3 mois suivants la vaccination BCG, la vaccination avec d'autres vaccins ne doit pas être effectuée dans la partie supérieure du bras gauche du fait d'un risque de lymphadénite régionale.

Grossesse

Le vaccin ne doit pas être administré à une femme enceinte.

Allaitement

L'allaitement n'est pas une contre-indication à la vaccination BCG.

Effets indésirables

Comme tout médicament, le vaccin BCG peut entraîner des effets indésirables.

Lésions au site d'injection, par exemple : infiltration, bouton, ulcérations avec parfois écoulement de liquide séreux qui cicatrisent spontanément sans traitement et habituellement dans les 3 mois suivant la vaccination.

La tuméfaction des ganglions lymphatiques régionaux, principalement des ganglions lymphatiques axillaires jusqu'à 15 mm chez la personne vaccinée, doit être considérée comme une réaction normale.

Réactions locales graves comme :

  • ulcérations étendues (de plus de 1 cm de diamètre),
  • abcès ou cicatrices chéloïdes,

peuvent être attribuées à une injection réalisée en sous-cutanée commise par inadvertance, à un surdosage, ou à une réaction individuelle (par exemple, résultats positifs au test tuberculinique (RT23)).

Si la vaccination BCG est suivie de réactions locales dans les 24-48 heures et d'abcès dans les 5-7 jours, la présence d'une infection tuberculeuse pré-existante peut être suspectée.

L'injection du vaccin dans la partie supérieure du bras peut être suivie de formation de cicatrices chéloïdes.

Dans le cas d'une réaction locale grave ou d'une inflammation des ganglions régionaux lymphatiques, une consultation médicale est requise, puis une décision individuelle sera prise afin de déterminer la conduite à tenir. Ces réactions disparaissent généralement spontanément sans traitement.

Des réactions systémiques sévères à la suite de l'administration du vaccin BCG sont très rares (environ 2/1 000 000), et se manifestent en général chez des personnes ayant un système immunitaire altéré.

Une infection BCG disséminée requiert un avis médical spécialisé, un diagnostic bactériologique et immunitaire, et un traitement de la tuberculose à l'hôpital.

Dans les cas de manifestations post-vaccination qui sont considérées par le pédiatre comme des complications post-vaccination, l'enfant doit être adressé à un spécialiste pour le diagnostic final et les recommandations en vue de la prise en charge.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Apnée chez les grands prématurés (nés ≤ 28 semaines de grossesse) (voir rubrique 4.4 du RCP).

Liste tabulée des réactions indésirables

Le tableau ci-dessous a été réalisé selon les classes de systèmes d'organes MedDRA (SOC ainsi que les fréquences recommandées).

La fréquence a été déterminée selon les critères suivants: très fréquent (> 1/10), fréquent (>

1/100, <1/10), peu fréquent (> 1/1 000 to <1/100), rare (> 1/10 000 to <1/1 000), très rare (<1/10 000), non déterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles).


Classes de systèmes d’organes

MedDRA (SOC)

Effets indésirables

Fréquence

Infections et infestations

Bouton/bouton purulent au site d’injection

Non déterminée (La fréquence ne peut être déterminée sur la base des données disponibles)

Abcès au site d’injection

Infection BCG disséminée avec ostéites

Ostéomyélite

Affections hématologiques et du système lymphatique

Douleur des ganglions lymphatiques

Nécrose des ganglions lymphatiques

Augmentation des ganglions lymphatiques

Tuméfaction des ganglions lymphatiques/Inflammation purulente des ganglions lymphatiques

Affections psychiatriques

Anxiété

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Apnée chez les grands prématurés (nés avant 28 semaines de grossesse)

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Cicatrices chéloïdes

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Fièvre

Ulcération au site d’injection

Pharmacodynamie

Classe pharmacothérapeutique : vaccin contre la tuberculose, vivant atténué

Code ATC : J07AN01

Après injection, les bacilles se multiplient au site d'injection , ainsi que dans les ganglions lymphatiques adjacents.

Le développement d'une hypersensibilité retardée traduit une allergie à la tuberculine et la production d'une immunité anti-tuberculine est une réaction de l'organisme à la présence de bacilles.

Après injection, les bacilles se multiplient au site d'injection , ainsi que dans les ganglions lymphatiques adjacents.

Le développement d'une hypersensibilité retardée traduit une allergie à la tuberculine et la production d'une immunité anti-tuberculine est une réaction de l'organisme à la présence de bacilles.

Les résultats des tests de toxicité menés sur des cochons d'Inde et des souris après administration d'une dose humaine ainsi que le test de toxicité spécifique – innocuité chez les cochons d'Inde après administration de 100 doses humaines de vaccin (essai pour la présence de mycobactéries virulentes) et l'essai de Jensen de sensibilité cutanée témoignent de la sécurité du vaccin.

Conservation

Durée de conservation : 2 ans.

A conserver au réfrigérateur (entre + 2 °C et + 8 °C). Ne pas congeler. A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière. 

Manipulation

Attention : Les modalités de reconstitution du vaccin BCG BioMed Lublin diffèrent de celles du BCG SSI ; elles sont précisées dans ce communiqué de l'Ansm.

Une fiche d'instructions de manipulation de ce vaccin est jointe avec chaque boîte importée.

Une fois reconstitué, le vaccin BCG BioMed Lublin  est conservé au réfrigérateur.

L'Ansm estime que le vaccin reconstitué peut être utilisé au plus tard 4 heures après la reconstitution (dans le RCP initial, il est précisé que le vaccin reconstitué doit être utilisé immédiatement).

Avant administration du vaccin, les informations suivantes doivent être vérifiées sur l'étiquette : le type de vaccin, la quantité de doses dans l'ampoule et la date d'expiration. En outre, la présence de vaccin sous forme de poudre sèche au fond de l'ampoule doit être vérifiée.

Les huit étapes pour une préparation correcte du BCG, permettant d'obtenir une suspension homogène

  1. Désinfecter minutieusement le col de l'ampoule contenant le solvant (ampoule en verre transparent) et l'ampoule contenant la poudre (ampoule en verre brun) avec un coton imbibé d'alcool éthylique à 70 % et attendre l'évaporation complète du désinfectant.
  2. Casser l'ampoule contenant la poudre en utilisant la lime fournie dans la boite (passer la lime au niveau rétréci de l’ampoule puis la casser avec précaution à l’aide d’une compresse sèche), et l'ampoule contenant le solvant en plaçant votre pouce sur le point blanc (celle-ci est auto-cassable).
  3. Une fois les 2 ampoules ouvertes, prélever la totalité du solvant (1 mL) de l'ampoule transparente avec la seringue puis le verser le long de la paroi supérieure de l'ampoule en verre brun en tournant doucement.
  4. Aspirer l'ensemble du contenu dans la seringue en évitant de faire mousser et/ou de secouer.
  5. Verser à nouveau le contenu dans l'ampoule en verre brun le long de la paroi supérieure tout en tournant doucement l'ampoule. Évitez de secouer et/ou de faire mousser.
  6. Mélanger la suspension dans l'ampoule en réalisant un mouvement circulaire doux. Evitez de secouer et/ou de faire mousser.
  7. Si besoin, répéter les étapes 4 à 6 jusqu’à obtenir une suspension homogène. Après reconstitution, la solution doit être homogène, limpide et sans particules opalescentes visibles.
  8. Prélever 1 dose de vaccin de 0,1 mL pour un patient, et ce quel que soit son âge.

Pour éviter une préparation ou une utilisation incorrecte du vaccin BCG contre la tuberculose

  1. Ne pas verser le solvant avec un jet trop puissant dans l'ampoule. 
  2. Ne pas secouer ou mélanger fortement pour éviter la formation de mousse dans l'ampoule. 
  3. Si toutefois suite à une manipulation incorrecte, il apparait de la mousse, des floculats ou des particules : ne pas administrer le vaccin et jeter l'ampoule conformément à la réglementation en vigueur.

Remarques

  • Durant toutes les opérations relatives à l'ouverture des ampoules, et de la reconstitution du vaccin avec le solvant, toutes les mesures doivent être prises afin d'éviter une contamination.
  • Seules des aiguilles et des seringues jetables doivent être utilisées pour la vaccination BCG.
  • Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Remboursement

Remboursé à 65 % dans l'indication Immunisation active contre la tuberculose des populations prévues à l'article R.3112-1 du code de la Santé publique (enfants, adolescents et jeunes adultes qui fréquentent des collectivités, ainsi que les étudiants en médecine, chirurgie dentaire, pharmacie, sages-femmes et autres professions à caractère sanitaire ou social) ainsi que les assistantes maternelles. 

Les autres populations prévues à l'article R.3112-2 du code de la Santé publique sont prises en charge par leur employeur, conformément à l'article R.231-65-1 du code du Travail.

Autres informations

INFORMATION IMPORTANTE

Ce vaccin, initialement destiné au marché polonais, est importé par le laboratoire Sanofi Pasteur MSD pour mise à disposition en France afin de pallier la rupture de stock de la spécialité VACCIN BCG SSI. Sa distribution est destinée aux collectivités :  PMI, CLAT, maternités et centres de vaccination.

ATTENTION : La présentation de ce vaccin diffère de celle du vaccin habituellement distribué en France.

Le vaccin polonais se présente en effet sous la forme d'ampoules : une ampoule contenant la poudre (en verre brun) et une ampoule contenant le solvant (en verre transparent).

Chaque boîte importée contient 5 ampoules de poudre et 5 ampoules de solvant.

En outre, un nécessaire d'injection unidose (une seringue et deux aiguilles) est fourni pour la reconstitution et l'injection du vaccin.

De plus , ce vaccin une fois reconstitué est à conserver au réfrigérateur. Il peut être utilisé au plus tard 4 heures après reconstitution.

En conséquence, les modalités de préparation de ce vaccin diffèrent. Ainsi, une fiche d'instructions de manipulation de ce vaccin est jointe avec chaque boîte importée.

Attention : le volume de vaccin à administrer est de 0.1 mL pour un patient, et ce quel que soit son âge.

TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

“BIOMED-LUBLIN” Wytwórnia Surowic i Szczepionek Spółka Akcyjna

Uniwersytecka Street No. 10, 20-029 Lublin, Poland tel 81 533 82 21.

Télécopie : 81 533 80 60.

e-mail : biomed@biomed.lublin.pl.

Résumé à l'intention du public

http://ansm.sante.fr/content/download/87173/1098211/version/2/file/rs-160420-BCG-Ssi_RCP_Avril-2016.pdf