Arrêt de commercialisation de la présentation multi-doses (20 seringues) uniquement

Description

Vaccin tétanique adsorbé.

Classe

Inerte
- Anatoxine

Adjuvant

Hydroxyde d'aluminium (0,6 mg Al)

Forme et présentation

Suspension injectable : Seringue préremplie de 0,5 ml de vaccin, boîte unitaire.

Modèle collectivités : Boîte de 20.

Composition

Par dose (seringue) :

  • Anatoxine tétanique hydratée* >= 40 UI
  • Excipients : solution tampon (chlorure de sodium, phosphate disodique dihydraté, phosphate monopotassique, eau pour préparations injectables)

* adsorbée sur hydroxyde d'aluminium (0,6 mg Al)

Indications

Prévention du tétanos, en particulier :

- Prophylaxie du tétanos après exposition en cas de blessures récentes éventuellement contaminées par des spores tétaniques, chez des sujets qui n'ont pas reçu de primovaccination ou pour lesquels la primovaccination est incomplète ou inconnue.

- Prophylaxie du tétanos néonatal pour les femmes non immunisées contre le tétanos en âge de procréer ou enceintes, dans les pays où le tétanos néonatal est fréquent.

- Primovaccination.

- Vaccination de rappel.

Conduite à tenir devant une plaie tétanigène

Devant une plaie, l’administration immédiate d’une dose d’anatoxine tétanique est recommandée lorsque la personne n’est pas à jour de ses vaccinations (avis du Haut Conseil de la santé publique, 24 mai 2013).

Selon le calendrier vaccinal en vigueur : personnes ayant reçu une dose de vaccin contenant une valence tétanique depuis moins de 20 ans pour celles âgées de moins de 65 ans, depuis moins de 10 ans pour celles âgées de 65 ans et plus. 

En cas de plaie majeure (plaie étendue, pénétrante avec corps étranger ou traitée tardivement, pour la personne non à jour, l’administration d’une dose de vaccin contenant la valence tétanique dans un bras, doit être associée à l’administration d’immunoglobuline tétanique humaine 250 UI dans le second bras. 

Posologie

Prophylaxie du tétanos après exposition

  • En présence d'une plaie mineure, le médecin doit préalablement évaluer le risque de contamination par Clostridium tetani au niveau du site de la blessure.
  • Outre la désinfection de la blessure, le débridement de la plaie et l'administration du vaccin, une immunisation passive avec une immunoglobuline humaine tétanique administrée simultanément en un autre endroit du corps (cf tableau ci-après) doit être envisagée dans certains cas.

Les recommandations de la prophylaxie du tétanos après exposition sont résumées ci-dessous (avis du Haut Conseil de Santé Publique, 24 mai 2013)

Type de blessure : Mineure 

  • Délai depuis le dernier rappel : 20 ans  maximum (sujet âgé de moins de 65 ans), 10 ans maximum chez la personne âgée de 65 ans et plus) :Pas d'injection
  • Délai depuis le dernier rappel > 20 ans (sujet âgé de moins de 65 ans) : Anatoxine tétanique : 1 dose de 0,5 ml
  • Délai depuis le dernier rappel > 10 ans (sujet âgé de 65 ans et plus) : Anatoxine tétanique : 1 dose de 0,5 ml

Type de blessure : Majeure ou susceptible d'avoir été contaminée par des germes d'origine tellurique:

Patient non immunisé (vaccin contenant une valence tétanique depuis plus de 20 ans, chez les personnes âgées de moins de 65 ans, plus de 10 ans chez les personnes âgées de 65 ans et plus) :

  • Dans un bras : Immunoglobuline tétanique humaine, 250 UI*
  • Dans l'autre bras : Anatoxine tétanique**, 1 dose de 0,5 ml
  • Antibiothérapie : après avis médical

* Utiliser des seringues, des aiguilles et des lieux d'injection différents.

** Mise à jour de la vaccination selon le calendrier vaccinal.

Il est nécessaire d'initier une primo-immunisation chez les sujets ayant présenté un tétanos, car la maladie clinique ne provoque pas un niveau protecteur fiable d'anticorps.

Prophylaxie du tétanos néonatal :

Les femmes en âge de procréer et les femmes enceintes non encore immunisées doivent recevoir 2 doses successives de ce vaccin avec un intervalle minimal de 4 semaines, la première injection devant être administrée de préférence 90 jours ou plus avant l'accouchement.

Primovaccination :

Chez l'adulte, si une primovaccination doit être administrée, le schéma vaccinal comprend 2 doses successives à 1 ou 2 mois d'intervalle, suivies d'une dose de rappel administrée 6 à 12 mois suivant la 2e injection.

Vaccination de rappel : 

  • 1 dose de 0,5 ml à l'âge de 25 ans, puis  tous les 20 ans, jusqu'à l'âge de  65 ans, puis tous les 10 ans à partir de 65 ans (recommandations françaises).
  • 1 dose 10 ans après la primovaccination puis tous les 10 ans (indications du RCP)

Mode d'administration

  • Voie intramusculaire, étant donné le caractère adsorbé du vaccin, afin de minimiser les réactions locales. Les sites recommandés sont la face antéro-latérale de la cuisse ou du bras.
  • La voie sous-cutanée profonde peut aussi être employée.
  • La voie intradermique ne doit pas être utilisée

Contre-indications

Le risque létal associé au tétanos dans la prophylaxie après exposition en cas de blessure exclut toute contre-indication potentielle.

Dans les autres cas :

  • Hypersensibilité à l'un des composants du vaccin.
  • Contre-indications habituelles pour toutes les vaccinations : Il est préférable de différer la vaccination en cas de fièvre, maladie aiguë, maladie chronique évolutive.
  • Réaction d'hypersensibilité ou trouble neurologique survenus lors d'une injection précédente de vaccin.

Mises en garde et précautions d'emploi

  •  Chez les sujets ayant présenté un syndrome de Guillain Barré ou une neuropathie du plexus brachial lors de l'administration antérieure d'un vaccin contenant de l'anatoxine tétanique, la décision de vacciner avec un vaccin contenant de l'anatoxine tétanique doit être basée sur l’évaluation soigneuse des bénéfices et risques potentiels. la vaccination est habituellement justifiée quand le schéma de primovaccination n'est pas complet (c'est à dire moins de 3 doses administrées).
  • Comme pour tous les vaccins injectables, un traitement médical approprié doit être disponible immédiatement et une surveillance doit être effectuée dans le cas de réaction anaphylactique survenant après l'administration du vaccin.
  • Un traitement immunosuppresseur ou un état d'immunodéficience peuvent induire une diminution de la réponse immunitaire au vaccin. Il est alors recommandé d'attendre la fin du traitement pour vacciner ou de s'assurer de la bonne protection du sujet. Néanmoins, la vaccination des sujets ayant une immunodépression chronique telle qu'une infection par le VIH est recommandée si la maladie sous-jacente permet une réponse des anticorps, même limitée.
  •  Afin de prévenir les réactions d'hypersensibilité, éviter l'administration chez les personnes ayant reçu une primovaccination complète ou une dose de rappel dans les 5 années précédentes.
  • Le risque potentiel d'apnée avec nécessité de surveillance respiratoire pendant 48-72H doit être soigneusement pris en compte lors de l'administration des doses de primovaccination chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) et particulièrement chez ceux ayant des antécédents d'immaturité respiratoire. En raison du bénéfice élevé  de la vaccination chez ces nourrissons, l'administration ne doit pas être suspendue ou reportée.

Interactions

Il n'y a pas d'inconvénient connu à l'administration de ce vaccin au cours de la même séance de vaccination avec d'autres vaccins usuels en utilisant des sites d'injection séparés.

Grossesse

Compte tenu des données expérimentales et cliniques, ce vaccin peut être prescrit pendant la grossesse, si besoin, quel que soit son terme.

Effets indésirables

Basés sur les données de déclarations spontanées, les événements suivants ont été rapportés après la mise sur le marché de Vaccin Tétanique Pasteur. Ces événements ont été très rapportés très rarement (< 0.0.1%), cependant l'incidence exacte ne peut être précisément calculée.
  • Affections hématologiques et du système lymphatique
    • Lymphadénopathie
  • Affections du système immunitaire
      Réaction d'hypersensibilité immédiate de type I
  • Troubles du système nerveux
      Céphalées, vertige
  • Affections vasculaires
      Hypotension (dans un contexte de réaction d'hypersensibilité de type I)
  • Affections de la peau et du tissu sous-cutané
      Symptômes de type allergique, tels qu'urticaire, prurit généralisé ou érythème
  • Affections musculo-squelettiques et systémiques
      Myalgie, arthralgie
  • Troubles généraux et anomalies au site d'administration
      - Réactions locales au site d'injection : douleur, rash, induration, oedème peuvent survenir dans les 48 heures et persister un ou deux jours. La formation d'un nodule sous-cutané peut parfois accompagner ces réactions. De cas d'abcès amicrobiens ont été rapportés exceptionnellement.

      - Fièvre temporaire.

      - Malaise

  • L'ensemble de ces réactions est observé plus volontiers chez les sujets hyperimmunisés, en particulier par des rappels trop fréquents.
Effets indésirables potentiels (c'est à dire rapportés avec d'autres vaccins contenant un ou plusieurs des constituants antigéniques de Vaccin Tétanique Pasteur)
  • Syndrome de Guillain Barré et neuropathie du plexus brachial après l'administration d'un vaccin contenant l'anatoxine tétanique
  •  Apnée chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins).

Pharmacodynamie

Vaccin contre le tétanos (J07AM01 : anatoxine tétanique). 

Le vaccin est préparé à partir de toxine tétanique détoxifiée par le formaldéhyde et purifiée. 

L'immunité apparaît dès la 2e injection ; elle est renforcée après la 3e injection et persiste 5 à 10 ans après la 4e injection.

Conservation

Durée de conservation : 3 ans.

A conserver entre + 2 °C et + 8 °C (au réfrigérateur). Ne pas congeler.

Manipulation

Agiter avant injection jusqu'à obtention d'une suspension homogène.

Remboursement

Remb Séc soc à 65 %.

Prix TTC

2,67 €

Résumé à l'intention du public

http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/affichageDoc.php?specid=68747507&typedoc=N