Fortes tensions d'approvisionnement.

Description

Vaccin tétanique adsorbé.

Classe

Inerte
- Anatoxine

Adjuvant

Hydroxyde d'aluminium (0,6 mg Al)

Forme et présentation

Suspension injectable en seringue préremplie de 0,5 ml.

Modèle collectivités : Boîte de 20 (rupture de stock).

Composition

Une dose (0,5 ml) contient :

1. Antigène

  • Anatoxine tétanique : >= 40 UI
  • Adsorbée sur hydroxyde d'aluminium (0,6 mg Al)

2. Autres composants : excipients

  • Solution tampon contenant du chlorure de sodium, du phosphate disodique dihydraté, du phosphate monopotassique et de l'eau pour préparations injectables

Indications

Prévention du tétanos, en particulier :

  • Prophylaxie du tétanos après exposition en cas de blessures récentes éventuellement contaminées par des spores tétaniques, chez des sujets qui n'ont pas reçu de primovaccination ou pour lesquels la primovaccination est incomplète ou inconnue.
  • Prophylaxie du tétanos néonatal pour les femmes non immunisées contre le tétanos en âge de procréer ou enceintes, dans les pays où le tétanos néonatal est fréquent.
  • Primovaccination.
  • Vaccination de rappel.

Conduite à tenir devant une plaie tétanigène

Devant une plaie, l’administration immédiate d’une dose d’anatoxine tétanique est recommandée lorsque la personne n’est pas à jour de ses vaccinations (avis du Haut Conseil de la santé publique, 24 mai 2013).

Selon le calendrier vaccinal en vigueur : personnes ayant reçu une dose de vaccin contenant une valence tétanique depuis moins de 20 ans pour celles âgées de moins de 65 ans, depuis moins de 10 ans pour celles âgées de 65 ans et plus. 

En cas de plaie majeure (plaie étendue, pénétrante avec corps étranger ou traitée tardivement, pour la personne non à jour, l’administration d’une dose de vaccin contenant la valence tétanique dans un bras, doit être associée à l’administration d’immunoglobuline tétanique humaine 250 UI dans le second bras.

NDLR : selon les recommandations vaccinales en vigueur, il ne faudrait plus utiliser le vaccin tétanique monovalent, mais utiliser plutôt des vaccins combinés. Selon l'âge et le contexte, le vaccin combiné à utiliser peut être différent : vaccin hexavalent DTCaP-Hib-HepB ou vaccin pentavalent DTCaP-Hib chez le nourrisson, vaccin tétravalent DTCaP chez l'enfant ou l'adolescent, vaccin trivalent à doses réduites d'antigènes dTP ou vaccin quadrivalent à doses réduites d'antigènes dTcaP chez l'enfant, l'adolescent ou l'adulte.

Posologie

Note importante. Il faut privilégier l'utilisation de vaccins combinés trivalents (diphtérie-tétanos-poliomyélite) ou quadrivalents (diphtérie-tétanos-poliomyélite-coqueluche).

Prophylaxie du tétanos après exposition

  • En présence d'une plaie mineure, le médecin doit préalablement évaluer le risque de contamination par Clostridium tetani au niveau du site de la blessure.
  • Outre la désinfection de la blessure, le débridement de la plaie et l'administration du vaccin, une immunisation passive avec une immunoglobuline humaine tétanique administrée simultanément en un autre endroit du corps (cf tableau ci-après) doit être envisagée dans certains cas.

Les recommandations de la prophylaxie du tétanos après exposition sont résumées ci-dessous (avis du Haut Conseil de Santé Publique, 24 mai 2013)

Type de blessure : Mineure 

  • Délai depuis le dernier rappel : 20 ans  maximum (sujet âgé de moins de 65 ans), 10 ans maximum chez la personne âgée de 65 ans et plus) :Pas d'injection
  • Délai depuis le dernier rappel > 20 ans (sujet âgé de moins de 65 ans) : Anatoxine tétanique : 1 dose de 0,5 ml
  • Délai depuis le dernier rappel > 10 ans (sujet âgé de 65 ans et plus) : Anatoxine tétanique : 1 dose de 0,5 ml

Type de blessure : Majeure ou susceptible d'avoir été contaminée par des germes d'origine tellurique

Patient non immunisé (vaccin contenant une valence tétanique depuis plus de 20 ans, chez les personnes âgées de moins de 65 ans, plus de 10 ans chez les personnes âgées de 65 ans et plus) :

  • Dans un bras : Immunoglobuline tétanique humaine, 250 UI*
  • Dans l'autre bras : Anatoxine tétanique**, 1 dose de 0,5 ml
  • Antibiothérapie : après avis médical

* Utiliser des seringues, des aiguilles et des lieux d'injection différents.

** Mise à jour de la vaccination selon le calendrier vaccinal.

Il est nécessaire d'initier une primo-immunisation chez les sujets ayant présenté un tétanos, car la maladie clinique ne provoque pas un niveau protecteur fiable d'anticorps.

Prophylaxie du tétanos néonatal

Les femmes en âge de procréer et les femmes enceintes non encore immunisées doivent recevoir 2 doses successives de ce vaccin avec un intervalle minimal de 4 semaines, la première injection devant être administrée de préférence 90 jours ou plus avant l'accouchement.

Primovaccination

Chez l'adulte, si une primovaccination doit être administrée, le schéma vaccinal comprend 2 doses successives à 1 ou 2 mois d'intervalle, suivies d'une dose de rappel administrée 6 à 12 mois suivant la 2e injection.

Vaccination de rappel

  • 1 dose de 0,5 ml à l'âge de 25 ans, puis  tous les 20 ans, jusqu'à l'âge de  65 ans, puis tous les 10 ans à partir de 65 ans (recommandations françaises).
  • 1 dose dix ans après la primovaccination puis tous les dix ans (indications du RCP)

Population pédiatrique

Aucune donnée n’est disponible.

Mode d'administration

  • Voie intramusculaire, étant donné le caractère adsorbé du vaccin, afin de minimiser les réactions locales. Les sites recommandés sont la face antéro-latérale de la cuisse ou du bras.
  • La voie sous-cutanée profonde peut aussi être employée.
  • La voie intradermique ne doit pas être utilisée.

Contre-indications

Le risque létal associé au tétanos dans la prophylaxie après exposition en cas de blessure exclut toute contre-indication potentielle.

Dans les autres cas :

  • Hypersensibilité à l'un des composants du vaccin.
  • Contre-indications habituelles pour toutes les vaccinations : Il est préférable de différer la vaccination en cas de fièvre, maladie aiguë, maladie chronique évolutive.
  • Réaction d'hypersensibilité ou trouble neurologique survenus lors d'une injection précédente de vaccin.

Mises en garde et précautions d'emploi

Chez les sujets ayant présenté un syndrome de Guillain Barré ou une neuropathie du plexus brachial lors de l'administration antérieure d'un vaccin contenant de l'anatoxine tétanique, la décision de vacciner avec un vaccin contenant l'anatoxine tétanique doit être basée sur l'évaluation soigneuse des bénéfices et risques potentiels. La vaccination est habituellement justifiée quand le schéma de primovaccination n'est pas complet (c'est à dire moins de trois doses administrées).

Ne pas injecter par voie intravasculaire : s'assurer que l'aiguille ne pénètre pas dans un vaisseau sanguin.

Comme pour tous les vaccins injectables, un traitement médical approprié doit être disponible immédiatement et une surveillance doit être effectuée dans le cas d'une réaction anaphylactique survenant après l'administration du vaccin. 

Un traitement immunosuppresseur ou un état d'immunodéficience peuvent induire une diminution de la réponse immunitaire au vaccin. Il est alors recommandé d'attendre la fin du traitement pour vacciner ou de s'assurer de la bonne protection du sujet. Néanmoins, la vaccination des sujets ayant une immunodépression chronique, telle qu'une infection par le VIH, est recommandée si la maladie sous -jacente permet une réponse des anticorps, même limitée.

Afin de prévenir les réactions d'hypersensibilité, éviter l'administration chez les personnes ayant reçu une primo-vaccination complète ou une dose de rappel dans les 5 années précédentes.

Population pédiatrique

Le risque potentiel d'apnée avec nécessité de surveillance respiratoire pendant 48-72 h doit être soigneusement pris en compte lors de l'administration des doses de primovaccination chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) et particulièrement chez ceux ayant des antécédents d'immaturité respiratoire. En raison du bénéfice élevé de la vaccination chez ces nourrissons, l'administration ne doit pas être suspendue ou reportée.

Interactions

Il n'y a pas d'inconvénient connu à l'administration de ce vaccin au cours de la même séance de vaccination avec d'autres vaccins usuels en utilisant des sites d'injection séparés.

Grossesse

Compte tenu des données expérimentales et cliniques, ce vaccin peut être prescrit pendant la grossesse, si besoin, quel que soit son terme.

Effets indésirables

Basés sur les données des déclarations spontanées, les évènements suivants ont été rapportés après la mise sur le marché de Vaccin 

Tétanique Pasteur. Ces évènements ont été très rarement rapportés (< 0,01%), cependant l'incidence exacte ne peut être précisément calculée.

Affections hématologiques et du système lymphatique

  • Lymphadénopathie.

Affections du système immunitaire

  • Réactions d'hypersensibilité de type I.

Troubles du système nerveux

  • Céphalée, vertige.

Affections vasculaires

  • Hypotension (dans un contexte de réaction d'hypersensibilité de type I).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

  • Symptômes de type allergique, tels qu'urticaire, prurit généralisé ou érythème.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

  • Myalgie, arthralgie.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

  • Réactions au point d'injection telles que douleur, rash, induration ou œdème peuvent survenir dans les 48 heures et persister pendant 1 ou 2 jours. Ces réactions peuvent parfois être accompagnées de nodule sous-cutané. Des cas d'abcès aseptiques ont été exceptionnellement rapportés. L'incidence et la sévérité de ces phénomènes locaux peuvent être influencées par le site,  la voie et la méthode d'administration ainsi que par le nombre de doses antérieures reçues.
  • Fièvre temporaire.
  • Malaise.

Toutes  ces  réactions  ont  été  observées  la  plupart  du  temps  chez  des  sujets  hyperimmunisés particulièrement lors de rappels trop fréquents.

Effets  indésirables  potentiels

(c'est-à-dire  qui  n'ont  pas  été  rapportés  directement  avec  Vaccin  Tétanique   Pasteur,   mais   avec   d'autres   vaccins   contenant   un   ou plusieurs des constituants antigéniques de Vaccin Tétanique Pasteur).

  • Syndrome  de  Guillain  Barré  et  neuropathie  du  plexus  brachial  après  l'administration  d'un  vaccin contenant l'anatoxine tétanique.
  • Apnée chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Déclaration des effets indésirables suspectés 

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration :  Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

Pharmacodynamie

Vaccin contre le tétanos (J07AM01 : anatoxine tétanique). 

Le vaccin est préparé à partir de toxine tétanique détoxifiée par le formaldéhyde et purifiée. 

L'immunité apparaît dès la 2e injection ; elle est renforcée après la 3e injection et persiste 5 à 10 ans après la 4e injection.

Conservation

Durée de conservation : 3 ans.

A conserver entre + 2 °C et + 8 °C (au réfrigérateur). Ne pas congeler.

Manipulation

Agiter avant injection jusqu'à obtention d'une suspension homogène.

Remboursement

Remb Séc soc à 65 %.

Prix

2,89 € TTC

L'honoraire de dispensation perçu par le pharmacien est inclus dans ce prix.

Résumé à l'intention du public

http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/affichageDoc.php?specid=68747507&typedoc=N