Vaccin commercialisé en Belgique et au Luxembourg

Description

Vaccin antigrippal quadrivalent (virion fragmenté, inactivé)

Classe

Inerte
- Protéique

Forme et présentation

Suspension injectable contenue dans une seringue préremplie. 

La suspension est incolore à légèrement opalescente.

0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I), munie d’un bouchon-piston (caoutchouc gris en butyle) avec ou sans aiguille, disponible sous les présentations suivantes :

- avec 1 aiguille : boîtes de 1 ou de 10
- avec 2 aiguilles : boîte de 1
- sans aiguille : boîtes de 1 ou de 10

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Composition

Virus grippaux (fragmentés, inactivés) contenant les souches suivantes* :

par dose de 0,5 ml

  • A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - souche analogue (A/Singapore/GP1908/2015, IVR-180) : 15 microgrammes HA**
  • A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - souche analogue (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) : 15 microgrammes HA**
  • B/Brisbane/60/2008 - souche analogue (B/Brisbane/60/2008, type sauvage) : 15 microgrammes HA**
  • B/Phuket/3073/2013 – souche analogue (B/Phuket/3073/2013, type sauvage) : 15 microgrammes HA**

* propagés sur oeufs de poule fécondés provenant d’un élevage de poulets en bonne santé

** hémagglutinine

Ce vaccin répond aux recommandations de l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS) (applicables dans l’Hémisphère Nord) et aux recommandations de l’Union Européenne pour la saison 2017-2018.

Excipients à effet notoire

Ce vaccin contient environ 3,75 mg de chlorure de sodium et environ 1,3 mg de phosphate disodique dodécahydraté par dose (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Ce vaccin contient environ 0,2 mg de dihydrogénophosphate de potassium et environ 0,1 mg de chlorure de potassium par dose (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Alpha-RIX-Tetra peut contenir des traces d’oeuf (comme de l’ovalbumine, des protéines de poulet), du formaldéhyde, du sulfate de gentamicine ou du désoxycholate de sodium utilisés par le procédé de fabrication (voir rubrique Contre-indications).

Excipients

  • Chlorure de sodium
  • Hydrogénophosphate de sodium dodécahydraté 
  • Dihydrogénophosphate de potassium 
  • Chlorure de potassium 
  • Chlorure de magnésium hexahydraté 
  • Hydrogénosuccinate d’Alpha- tocophéryle 
  • Polysorbate 80 
  • Octoxinol 10 
  • Eau pour préparations injectables.

Indications

Alpha-RIX-Tetra est indiqué dans l’immunisation active des adultes et des enfants à partir de 6 mois pour prévenir la grippe causée par les deux sous-types de virus grippal A et les deux types de virus grippal B contenus dans le vaccin (voir rubrique "Pharmacodynamie").

L’utilisation d’Alpha-RIX-Tetra doit être basée sur les recommandations officielles.

La revaccination annuelle avec ce vaccin est recommandée parce que l’immunité diminue au cours de l’année suivant la vaccination et que les souches circulantes de virus de la grippe peuvent changer d’une année à l’autre.

Posologie

Adultes : 0,5 ml

Population pédiatrique

Enfants de 6 mois et plus : 0,5 ml.

Pour les enfants âgés de moins de 9 ans n’ayant pas été vaccinés auparavant contre l’influenza, une seconde dose devra être injectée après un intervalle d’au moins 4 semaines.

Enfants de moins de 6 mois : la sécurité et l’efficacité d’Alpha-RIX-Tetra chez les enfants de moins de 6 mois n’ont pas été établies.

Mode d'administration

Administrer par injection intramusculaire.

Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients ou à tout composant pouvant être présent dans le vaccin à l’état de traces tel que œufs (ovalbumine, protéines de poulet), formaldéhyde, sulfate de gentamicine ou désoxycholate de sodium.

L’injection doit être reportée chez les patients souffrant d’une maladie fébrile ou d’une infection aiguë.

Mises en garde et précautions d'emploi

Conformément aux bonnes pratiques cliniques, la vaccination doit être précédée d’une évaluation des antécédents médicaux (en particulier des vaccinations antérieures et de l’éventuelle apparition d’effets indésirables) et d’un examen clinique.

Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de surveiller la personne vaccinée et de disposer d’un traitement médical approprié pour la prise en charge d’une éventuelle réaction anaphylactique suite à l’administration du vaccin.

Les patients atteints d’un déficit immunitaire endogène ou iatrogène peuvent avoir une production d’anticorps insuffisante.

Alpha-RIX-Tetra n’est pas efficace contre toutes les souches possibles de virus de la grippe. Alpha-RIX-Tetra est destiné à protéger contre les souches de virus à partir desquelles le vaccin est préparé et contre les souches étroitement apparentées.

Comme pour tout vaccin, une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être obtenue chez tous les sujets vaccinés.

Alpha-RIX-Tetra ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.

Comme avec les autres vaccins administrés par voie intramusculaire, Alpha-RIX-Tetra doit être administré avec prudence chez les sujets présentant une thrombocytopénie ou un trouble de la coagulation en raison du risque de saignement qui peut survenir après administration intramusculaire chez ces sujets.

Une syncope (évanouissement) peut survenir après toute vaccination, ou même avant, en particulier chez les adolescents, comme réaction psychogène à l’injection avec une aiguille. Ceci peut s’accompagner de plusieurs signes neurologiques comme un trouble transitoire de la vision, des paresthésies et des mouvements tonico-cloniques des membres durant la phase de récupération. Il est important que des mesures soient mises en place afin d’éviter des blessures en cas d’évanouissement.

Ce vaccin contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, il est donc essentiellement “sans sodium”.

Ce vaccin contient du potassium, moins de 1 mmol (39 mg) par dose, il est donc essentiellement “sans potassium”.

Interactions

Alpha-RIX-Tetra peut être administré en même temps que des vaccins polysaccharidiques pneumococciques chez les sujets âgés de 50 ans et plus (voir rubrique Pharmacodynamie).

Si Alpha-RIX-Tetra doit être administré en même temps que d’autres vaccins injectables, les vaccins doivent toujours être administrés en des sites d’injection différents.

La fréquence des douleurs au site d’injection rapportée chez les sujets recevant concomitamment un vaccin quadrivalent inactivé contre la grippe (D-QIV) et un vaccin polysaccharidique pneumococcique 23-valent (PPV23) est similaire à la fréquence observée avec le PPV23 seul, et plus élevée comparée au D-QIV seul.

Après vaccination antigrippale, il a été observé des réponses faussement positives aux épreuves sérologiques utilisant la méthode ELISA pour détecter HIV1, hépatite C et surtout HTLV1. Infirmées par la technique du Western Blot, ces réponses transitoires faussement positives par le test ELISA pourraient être dues à la réponse IgM induite par le vaccin.

Grossesse

Les vaccins inactivés contre la grippe peuvent être administrés à tous les stades de la grossesse. Un nombre important de données de sécurité sont disponibles pour le deuxième et le troisième trimestre, en comparaison avec le premier trimestre ; cependant, les données sur l’administration dans le monde de la vaccination inactivée contre la grippe n’ont démontré aucun effet délétère pour la mère ou le fœtus imputable au vaccin.

Fertilité

Aucune donnée n’est disponible concernant la fertilité.

Allaitement

Alpha-RIX-Tetra peut être utilisé pendant l’allaitement.

Effets indésirables

1. Essais cliniques

Résumé du profil de sécurité :

Dans tous les groupes d’âge, la réaction indésirable locale la plus fréquemment rapportée après la vaccination était une douleur au site d’injection (15,6 % à 40,9 %).

Chez les adultes âgés de 18 ans et plus, les effets indésirables généraux les plus fréquemment rapportés après la vaccination étaient : fatigue (11,1 %), céphalées (9,2 %) et myalgies (11,8 %).

Chez les sujets âgés de 6 à 17 ans, les effets indésirables généraux les plus fréquemment rapportés après la vaccination étaient : fatigue (12,6 %), myalgie (10,9 %) et céphalées (8,0 %).

Chez les sujets âgés de 3 à 5 ans, les effets indésirables généraux les plus fréquemment rapportés après la vaccination étaient : somnolence (9,8 %) et irritabilité (11,3 %).

Chez les sujets âgés de 6 mois à 3 ans, les effets indésirables généraux les plus fréquemment rapportés après la vaccination étaient : irritabilité/agitation (14,9 %) et perte d’appétit (12,9 %).

2. Effets indésirables

Les effets indésirables rapportés pour Alpha-RIX-Tetra dans les différents groupes d’âge sont énumérés par dose selon les catégories de fréquences suivantes :

  • Très fréquent : ≥  1/10
  • Fréquent : ≥ 1/100, <1/10
  • Peu fréquent : ≥1/1 000, <1/100
  • Rare : ≥1/10 000, <1/1000
  • Très rare : <1/10 000

2.1 Adultes

Une étude clinique menée sur Alpha-RIX-Tetra chez les adultes a évalué l’incidence des effets indésirables chez les sujets ≥ 18 ans ayant reçu soit une dose d’Alpha-RIX-Tetra (N = 3 036) ou d’Alpha-RIX (N = 1 010).

Les effets indésirables suivants par dose ont été rapportés :

Affections du système nerveux

  • Fréquent : céphalées
  • Peu fréquent : étourdissement1

Affections gastro-intestinales

  • Fréquent : symptômes gastro-intestinaux (incluant nausées, vomissements, diarrhées et/ou douleurs abdominales)

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

  • Fréquent : transpiration2

Affections musculo-squelettiques et systémiques

  • Très fréquent : myalgies
  • Fréquent : arthralgies

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

  • Très fréquent : douleur au site d’injection, fatigue
  • Fréquent : rougeur au site d’injection, gonflement au site d’injection, frissons, fièvre, durcissement au site d’injection2
  • Peu fréquent : hématome au site d’injection1, prurit au site d’injection1

1rapporté comme un symptôme non sollicité

2rapporté dans des études précédentes sur Alpha-RIX

2.2 Enfants âgés de 6 mois à < 18 ans

Deux études cliniques ont évalué la réactogénicité et la sécurité d’Alpha-RIX-Tetra chez les enfants qui avaient reçu au moins une dose d’Alpha-RIX-Tetra ou un vaccin témoin.

Une étude a inclus des enfants âgés de 3 à < 18 ans ayant reçu alpha-rix-tetra (n =" 915)" ou alpha-rix (n =" 912)." la seconde étude a inclus des enfants âgés de 6 à < 36 mois qui ont reçu alpha-rix-tetra (n =" 6" 006) ou un vaccin témoin non grippal (n =" 6" 012) (voir rubrique Pharmacodynamie).

Les effets indésirables suivants par dose ont été rapportés :

N/A = non sollicité pour ce groupe d’âge
N/R = non rapporté
1rapporté comme un symptôme non sollicité
2rapporté dans des études précédentes avec Alpha-RIX

3. Données de post-commercialisation

Les réactions indésirables suivantes ont été observées avec Alpha-RIX et/ou Alpha-RIX-Tetra au cours de la surveillance de post-commercialisation1.

Affections hématologiques et du système lymphatique

  • Rare : lymphadénopathie transitoire

Affections du système immunitaire

  • Rare : réactions allergiques (y compris réactions anaphylactiques)

Affections du système nerveux

  • Rare : névrite, encéphalomyélite aiguë disséminée, syndrome de Guillain-Barré 2*

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

  • Rare : urticaire, prurit, érythème, angio-œdème

Troubles généraux et anomalies au site

  • Rare : syndrome pseudo-grippal, malaise

1Trois des souches grippales contenues dans Alpha-RIX sont incluses dans Alpha-RIX-Tetra.
2Des cas de syndrome de Guillain-Barré ont été spontanément rapportés après la vaccination par Alpha-RIX et Alpha-RIX-Tetra.
Cependant, un lien de cause à effet entre la vaccination et le syndrome de Guillain-Barré n’a pas été établi.

Déclaration des effets indésirables suspectés :

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration.

Pharmacodynamie

Classe pharmacothérapeutique : vaccin contre la grippe, code ATC : J07BB02

1. Mécanisme d’action

Alpha-RIX-Tetra produit une immunisation active contre quatre souches de virus de la grippe (deux sous- types A et deux types B) contenues dans le vaccin.

Alpha-RIX-Tetra induit des anticorps humoraux contre les hémagglutinines. Ces anticorps neutralisent les virus de la grippe.

Il n’a pas été établi de seuil spécifique en anticorps inhibant l’hémagglutination (IH) corrélé à une protection contre la grippe après la vaccination par les vaccins grippaux inactivés. Cependant, les titres en anticorps IH ont été utilisés comme mesure de l’activité vaccinale. Dans certaines épreuves de provocation menées chez l’être humain, des titres en anticorps IH ≥ 1:40 ont été associés à une protection contre la grippe chez jusqu’à 50 % des sujets.

2. Effets pharmacodynamique

2.1. Efficacité chez les enfants âgés de 6 à 35 mois :

L’efficacité d’Alpha-RIX-Tetra a été évaluée dans l’étude clinique D-QIV-004, une étude randomisée, avec observateur soumis à l’aveugle, contrôlée par vaccin non grippal, réalisée pendant la saison des grippes de 2011 à 2014. Des sujets sains âgés de 6 à 35 mois ont été randomisés (1 :1) pour recevoir?-RIX-Tetra (N = 6 006) ou un vaccin témoin non grippal (N = 6 012). Ces enfants ont reçu 1 dose (en cas d’antécédent de vaccination contre la grippe) ou 2 doses à environ 28 jours d’intervalle.

L’efficacité d’Alpha-RIX-Tetra a été évaluée pour la prévention de la grippe A et/ou B (modérée à sévère et de tout grade de sévérité) due à l’une des souches de grippe saisonnière confirmée par amplification en chaîne par polymérase avec transcriptase inverse (RT-PCR). Dès la semaine 2 après vaccination et jusqu’à la fin de la saison des grippes (environ 6 mois plus tard), des prélèvements nasaux ont été recueillis après un événement pseudo-grippal et testés pour la grippe A et/ou B par RT-PCR. Tous les échantillons testés par RT-PCR ont été une nouvelle fois testés pour connaître leur viabilité en culture cellulaire et pour déterminer si les souches virales correspondaient à celles contenues dans le vaccin.

Alpha-RIX-Tetra répondait aux critères prédéfinis pour les objectifs d’efficacité primaires et secondaires du vaccin présentés dans le Tableau 1.

Tableau 1 : Alpha-RIX-Tetra : Taux d’attaque et efficacité vaccinale chez les enfants âgés de 6 à 35 mois (cohorte ATP (according to protocol, selon le protocole) pour l’efficacité – délai jusqu’à l’événement)

IC : Intervalle de confiance
Les enfants ont reçu un vaccin non grippal témoin approprié à leur âge
Nombre de sujets inclus dans la cohorte ATP pour l’efficacité – délai jusqu’à l’événement. Cette cohorte a inclus des sujets qui répondaient à tous les critères d’éligibilité, qui étaient suivis pour l’efficacité et respectaient le protocole jusqu’à l’épisode.
Nombre de sujets qui ont rapporté au moins un cas pendant la période de déclaration
Intervalle de confiance bilatéral à 97,5 %
Intervalle de confiance bilatéral à 95 %
La grippe tous grades de sévérité confondus a été définie comme un épisode pseudo-grippal (EPG, c.-à-d., fièvre ≥ 38 °C associée à l’un de ces symptômes : toux, nez qui coule, congestion nasale ou difficultés à respirer) ou une conséquence d’une infection par le virus de la grippe [otite moyenne aiguë (OMA) ou d’une maladie des voies respiratoires inférieures (VRI)]
7La grippe modérée à sévère représente un sous-ensemble de tout type de maladie grippale, associée à l’un des symptômes suivants : fièvre >39 °C, OMA diagnostiquée par le médecin, maladie des voies respiratoires inférieures (VRI) diagnostiquée par le médecin, complications extra-pulmonaires graves diagnostiquées par le médecin, hospitalisation en soins intensifs ou nécessité d’un apport en oxygène pendant plus de 8 heures.

Des analyses exploratoires ont été conduites sur la Cohorte totale vaccinée comprenant 12 018 sujets (N = 6 006 pour Alpha-RIX-Tetra, N = 6 012 pour le vaccin témoin). Alpha-RIX-Tetra était efficace dans la prévention de la grippe modérée à sévère provoquée par chacune des 4 souches (Tableau 2), même en cas d’absence de concordance antigénique significative avec 2 des souches vaccinales (A/H3N2 et B/Victoria).

Tableau 2 : Alpha-RIX-Tetra : Taux d’attaque et efficacité vaccinale pour la grippe de sous-type A et la grippe de lignée B modérée à sévère, confirmée par RT-PCR, chez les enfants âgés de 6 à 35 mois (cohorte totale vaccinée)

1Les nourrissons ont reçu un vaccin non grippal témoin approprié à leur âge
2Nombre de sujets inclus dans la cohorte totale vaccinée
3Nombre de sujets ayant rapporté au moins un cas pendant la période de déclaration
4 à 7La proportion de souches antigéniques concordantes était de 84,8 %, 2,6 %, 14,3 % et 66,6 %, pour les souches A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria et B/Yamagata, respectivement.

En outre, pour les cas confirmés par RT-PCR, tous grades de sévérité confondus, Alpha-RIX-Tetra a réduit le risque de visite chez le médecin généraliste de 47 % (Risque Relatif (RR) : 0,53 [IC 95 % : 0,46; 0,61] c.-à-d., 310 versus 583 visites) et au service des urgences de 79 % (RR : 0,21 [IC 95 % : 0,09 ; 0,47], c.-à-d., 7 versus 33 visites). L’utilisation d’antibiotiques a été réduite de 50 % (RR : 0,50 [IC 95 % : 0,42 ; 0,60], c.-à-d.,172 versus 341 sujets).

2.2. Efficacité chez l’adulte de 18 à 64 ans

Une étude clinique réalisée chez plus de 7 600 sujets en République tchèque et en Finlande a évalué l’efficacité d’Alpha-RIX dans la prévention de la grippe A et/ou B confirmée par culture, pour les souches antigéniquement apparentées à celles du vaccin.

Les sujets étaient surveillés pour tout syndrome pseudo-grippal, qui devait être confirmé par culture (voir tableau 3 pour les résultats). Le syndrome pseudo-grippal était défini comme au moins un symptôme général (fièvre ≥ 37,8 °C et/ou myalgies) et au moins un symptôme respiratoire (toux et/ou maux de gorge).

Tableau 3 : Taux d’attaque et efficacité vaccinale contre la grippe A ou B confirmée chez des adultes de 18 à 64 ans (cohorte totale vaccinée)

1n/N : nombre de cas/nombre total de sujets
2IC : intervalle de confiance
3LI : limite inférieure
4Aucun cas de grippe A/New Caledonia/20/1999 (H1N1) ou B/Malaysia/2506/2004,
 confirmée par culture, et antigéniquement apparentée, dans le groupe Alpha-RIX ou placebo n’a été rapporté
 5Sur les 22 cas supplémentaires, 18 étaient non apparentés et 4 étaient non typés ; 15 des 22 cas étaient de type A (H3N2)
11 cas dans le groupe Alpha-RIX et 4 dans le groupe placebo

Dans cette étude, l’immunogénicité a aussi été évaluée.

Tableau 4 : Moyenne géométrique des titres en anticorps (MGT) et taux de séroconversion après vaccination

1contenant A/H1N1, A/H3N2 et B (lignée Victoria)

Les taux de séroprotection après vaccination ont été de 97,6 % contre A/H1N1, 86,9 % contre A/H3N2 et 96,2 % contre B (Victoria).

Immunogénicité chez l’enfant et chez l’adulte :

L’immunogénicité d’Alpha-RIX-Tetra a été évaluée en termes de moyenne géométrique des titres (GMT) d’anticorps IH au jour 28 après la dernière dose (enfants) ou au jour 21 (adultes) et le taux de séroconversion IH (une augmentation multipliée par 4 du titre réciproque ou une augmentation d’un titre au seuil indétectable [<10] à un titre réciproque de ≥40).

Dans l’étude D-QIV-004 (enfants âgés de 6 à 35 mois), l’évaluation a été réalisée dans une sous- cohorte de 1 332 enfants (753 dans le groupe Alpha-RIX-Tetra et 579 dans le groupe témoin). Les résultats sont présentés dans le tableau 5.

Dans l’étude D-QIV-004, l’effet d’un calendrier d’administration de deux premières doses a été évalué en analysant la réponse immunitaire après une revaccination un an plus tard avec 1 dose d’Alpha-RIX- Tetra dans l’étude D-QIV-009. Cette étude a démontré que 7 jours après la vaccination, la mémoire immunitaire des enfants de 6 à 35 mois avait été déclenchée pour les quatre souches de vaccin.

La non-infériorité immunogène d’Alpha-RIX-Tetra a été évaluée par rapport à Alpha-RIX chez les enfants participant à l’étude D-QIV-003 (environ 900 enfants âgés de 3 à <18 ans dans chaque groupe de traitement qui ont reçu une ou deux doses de l’un des vaccins) ainsi que chez les adultes dans l’étude D-QIV-008 (environ 1 800 sujets âgés de 18 ans et plus qui ont reçu 1 dose d’Alpha-RIX-Tetra et environ 600 sujets qui ont reçu 1 dose d’Alpha-RIX). Dans les deux études, Alpha-RIX-Tetra a déclenché une réponse immunitaire contre les trois souches vaccinales en commun non inférieure à Alpha-RIX, et une réponse immunitaire supérieure contre la souche B supplémentaire incluse dans Alpha-RIX-Tetra. Les résultats sont présentés au Tableau 5.

Tableau 5 : Alpha-RIX-Tetra : GMT et taux de séroconversion (SCR) après vaccination chez les enfants (6 à 35 mois) ; 3 à <18 ans) et les adultes âgés de 18 ans ou plus (cohorte ATP)

N = Nombre de sujets dont les résultats post-vaccination sont disponibles (pour les GMT)
N’ = Nombre de sujets dont les résultats pré- et post-vaccination sont disponibles (pour les SCR)1vaccin témoin non grippal
2résultats de la sous-cohorte immunogénicité
3La souche B (Yamagata) n’a pas été incluse dans Alpha-RIX

3. Administration concomitante de vaccins polysaccharidiques pneumococciques :

Dans l’étude clinique D-QIV-010 incluant 356 adultes âgés de ≥50 ans, à risque de complications de la grippe et de maladies pneumococciques, les sujets ont reçu Alpha-RIX-Tetra et un vaccin polysaccharidique pneumococcique 23-valent (PPV23), soit concomitamment, soit séparément. Pour les quatre souches vaccinales contenues dans Alpha-RIX-Tetra et les six sérotypes pneumococciques (1, 3, 4, 7F, 14 et 19A) contenues dans le PPV23 évalué dans l’analyse primaire précitée, la réponse immunitaire était non inférieure entre les deux groupes de traitement. Selon une analyse descriptive pour six sérotypes supplémentaires de vaccin pneumococcique (5, 6B, 9V, 18C, 19F et 23F), la réponse immunitaire était comparable entre les groupes, avec 91,7 % à 100 % et 90,7 % à 100 % des sujets atteignant un niveau d’anticorps séroprotecteurs contre ces sérotypes dans le groupe d’administration séparée et concomitante respectivement.

Conservation

Durée de conservation : 1 an.

A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).

Ne pas congeler.

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de la lumière.

Manipulation

Le vaccin doit être amené à température ambiante avant utilisation.

Agiter avant utilisation. Examiner visuellement avant l’administration.

Instructions pour l’administration du vaccin présenté en seringue préremplie

Pour fixer l’aiguille à la seringue, veuillez vous reporter au croquis ci-dessous.

  1. Tenir le corps de la seringue d’une main (éviter de tenir le piston de la seringue), dévisser l’embout protecteur en le tournant dans le sens inverse des aiguilles d’une montre.
  2. Pour attacher l’aiguille à la seringue, tourner l’aiguille dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’au cran d’arrêt (voir croquis).
  3. Enlever le protège-aiguille, ce qui peut parfois être un peu difficile.
  4. Administrer le vaccin.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Autres informations

Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. 

Données de sécurité préclinique

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicité aiguë, de tolérance locale, de toxicité en administration répétée et de toxicité sur les fonctions de reproduction et de développement n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.

Incompatibilités

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

Résumé à l'intention du public

http://bijsluiters.fagg-afmps.be/DownloadLeafletServlet?id=233308