TYPHERIX

Vaccin typhoïdique polyosidique non conjugué (antigène capsulaire Vi)

Solution injectable IM à 25 µg/0,5 ml (claire, isotonique et incolore) : Seringue préremplie de 0,5 ml, boîte unitaire.

Par dose (0.5 ml) :

Polyosides Vi de Salmonella typhi(souche Ty2): 25 µg

Excipients : phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique dihydraté, chlorure de sodium, phénol (1,1 mg/dose), eau ppi.

Typherix est conforme aux recommandations de la monographie de la Pharmacopée européenne et de l'OMS concernant les vaccins typhoïdiques polyosidiques.

Immunisation active contre la fièvre typhoïde à la fois chez les adultes et chez les enfants âgés de deux ans et plus.

Une seule dose de 0,5 ml est recommandée à la fois chez les adultes et chez les enfants âgés de deux ans et plus.

Le vaccin devra être administré au plus tard deux semaines avant le risque d'exposition à la fièvre typhoïde.

Les sujets qui conservent un risque de contracter la fièvre typhoïde devront être à nouveau vaccinés par une seule dose de vaccin dans un intervalle n'excédant pas trois ans.

Voie intramusculaire.

TYPHERIX ne doit jamais être administré par voie intravasculaire.

• La vaccination doit être précédée d'une recherche des antécédents médicaux (notamment pour les vaccinations antérieures et les événements indésirables ayant pu survenir) et d'un examen clinique.
• Comme pour tout vaccin injectable, il est recommandé de toujours disposer d'un traitement médical approprié et d'assurer une surveillance en cas d'éventuelle réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin.
• Le vaccin protège contre la fièvre typhoïde provoquée par Salmonella typhi. Il ne confère pas de protection contre les infections causées par Salmonella paratyphi ou d'autres salmonelles non typhoïdiques.
• TYPHERIX n'a pas été évalué chez les enfants de moins de 2 ans. En général, les vaccins polyosidiques induisent une moins bonne réponse immunitaire en dessous de cet âge.
• Différents vaccins injectables doivent toujours être administrés en des sites d'injection différents.
• TYPHERIX devra être administré avec précaution chez les sujets thrombocytopéniques ou chez les sujets présentant des troubles de la coagulation, en raison du risque de saignements pouvant survenir à la suite d'une administration intramusculaire : après l'injection, il est nécessaire d'assurer une pression ferme au niveau du site d'injection (sans frottement) pendant au moins deux minutes.
• Chez les patients recevant un traitement immunosuppresseur ou présentant un état d'immunodépression, une réponse immunitaire satisfaisante pourrait ne pas être obtenue.
• Une syncope peut survenir après toute vaccination, voire m^me avant, en particulier chez les adolescvents, comme réaction psychogène à l'injection avec une aiguille. ceci peut s'accompagner de plusieurs signes neurologiques comme un trouble transitoire de la vision, des paresthésies et des mouvements tonico-cloniques des membres durant la phase de récupération. il est important que des mesures soient mises ne place afin d'éviter des blessures en cas d'évanouissement.

Dans les études cliniques chez l'adulte âgé de plus de 18 ans, TYPHERIX a été administré simultanément avec le vaccin contre l'hépatite A Havrix 1440 U/ml, dans des sites différents (bras opposés).

Aucun impact sur la réactogénicité ou sur l'immunogénicité n'a été observé quand les vaccins ont été administrés en même temps en des sites d'injection différents.

Aucune étude d'interaction avec d'autres vaccins n'a été réalisée.

L'effet deTYPHERIXsur le développement foetal n'a pas été évalué.

TYPHERIXne doit être administré pendant la grossesse qu'en cas de risque élevé d'infection.

Pour plus d'informations, vous pouvez consulter le site du Centre de Référence des Agents Tératogènes (CRAT) à partir du lien :http://www.lecrat.org/articleSearch.php3?id_groupe=17&recherche=Typherix

L'effet sur les enfants de l'administration deTYPHERIXà leur mère allaitante n'a pas été évalué dans les études cliniques.

TYPHERIXne doit donc être utilisé chez la femme qui allaite qu'en cas de risque élevé d'infection.

Durant les études cliniques, les événements indésirables les plus fréquemment rapportés après la première dose étaient des réactions au site d'injection, incluant douleur, rougeur et gonflement.

Les fréquences sont rapportées comme:

Fréquentes: (≥ 1/100, < 1/10).

Très rare: (< 1/10 000).

A l'intérieur de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de sévérité.

Les réactions générales pouvant survenir en association temporelle avec l'administration de TYPHERIX sont:

1. Etudes cliniques

1. 1. Affections du système nerveux

• Fréquent: céphalées.

1.2. Affections gastro-intestinales

• Fréquent: nausées

1.3. Affections de la peau et du tissu sous cutané

• Fréquent: prurit

1.4. Troubles généraux et anomalies au site d'administration

• Fréquent: fièvre, douleurs diffuses, malaise
• Après une deuxième dose, l'incidence de la rougeur et de la douleur au site d'injection était augmentée (> 10%).
• Les réactions locales ont été rapportées généralement dans les 48 premières heures et les réactions systémiques ont été transitoires.

2.Après la commercialisation du vaccin

2.1. Affections de la peau et du tissu sous cutané

• Très rare: urticaire

2.2. Affections du système immunitaire

• Très rare: anaphylaxie, réactions allergiques incluant les réactions anaphylactoides

Classe pharmacothérapeutique : vaccin bactérien

Code ATC : J07AP.

Dans des études cliniques comparatives, il a été démontré que la réponse immunitaire de Typherix était équivalente à celle d'un vaccin comparateur et enregistré de type polyosidique Vi.

La séroconversion a été observée chez plus de 95 % des sujets, deux semaines après l'administration. Deux ans après la vaccination, 61 % des patients étaient séropositifs et 46 % après trois ans. L'efficacité protectrice de TYPHERIX n'a pas été évaluée dans des études cliniques.

Pour les sujets qui restent à risque de fièvre typhoïde ou seraient susceptibles d'y être réexposés, il est recommandé de les revacciner avec une seule dose de vaccin dans un intervalle n'excédant pas trois ans.

Durée de conservation: 3 ans.

A conserver au réfrigérateur entre + 2 °C et + 8 °C. Ne pas congeler.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.

Le vaccin doit être inspecté pour rechercher toutes particules étrangères et/ou variation de son aspect physique. Ne pas utiliser un vaccin qui présente un aspect non conforme. Agiter avant l'utilisation.

Non remb Séc soc.