Rupture de stock en pharmacie d'officine, distribution strictement contingentée à l'hôpital

Description

Vaccin contre l'hépatite B

Classe

Inerte
- Protéine recombinante

Adjuvant

Sulfate d'hydroxyphosphate d'aluminium amorphe

Forme et présentation

Suspension injectable (IM) à 10 µg/ml (blanche, légèrement opaque) : Seringue préremplie de 1 ml (une dose) + 2 aiguilles, boîte unitaire.

Composition

Par dose :

  • Antigène de surface recombinant du virus de l'hépatite B (AgHBs)* : 10 µg
  • Excipients (communs) : chlorure de sodium, borax, eau ppi. 

* Produit à partir d'une souche recombinante de levure Saccharomyces cerevisiae (souche 2150-2-3), adsorbé sur sulfate d'hydroxyphosphate d'aluminium amorphe ( 0,50 mg Al+).

Ce vaccin peut contenir des traces de formaldehyde et de thiocyanate de potassium qui sont utilisés au cours du procédé de fabrication. 

Indications

Ce vaccin est indiqué pour l'immunisation active contre l'infection provoquée par tous les sous-types connus du virus de l'hépatite B chez les adultes et les adolescents (à partir de l'âge de 16 ans pour le dosage à 10 µg/ml),considérés à risque d'exposition au virus de l'hépatite B.

Les groupes à risque devant être immunisés sont déterminés sur la base des recommandations officielles.

On peut s'attendre à ce que la vaccination avec HBVAXPRO confère une protection également contre l'hépatite D puisque l'hépatite D (provoquée par l'agent delta) ne survient pas en l'absence d'hépatite B.

Posologie

Adultes et adolescents (à partir de l'âge de 16 ans) : 1 dose (10 µg) de 1 ml pour chaque injection doit être utilisée.

1. Primovaccination

Le schéma vaccinal doit inclure au moins 3 injections.

Deux schémas de primovaccination peuvent être recommandés :

  • 0, 1, 6 mois : 2 injections à 1 mois d'intervalle, suivies d'une 3e dose 6 mois après la 1re injection ;
  • 0, 1, 2, 12 mois : 3 injections à 1 mois d'intervalle, suivies d'une 4e dose 12 mois après la 1re injection.

Il est recommandé d'administrer le vaccin selon l'un des schémas indiqués. Les personnes recevant le schéma à intervalle court (0, 1, 2 mois) doivent recevoir une dose de rappel à 12 mois pour obtenir des taux élevés d'anticorps.

2. Rappel

  • Sujets immunocompétents : la nécessité d'une dose de rappel chez les sujets immunocompétents ayant bénéficié d'une primovaccination complète n'a pas été établie. Cependant, certains schémas de vaccination locaux comportent actuellement une recommandation pour une dose de rappel et ils doivent être respectés.
  • Sujets immunodéprimés (ex : sujets dialysés, greffés d'organes, patients ayant le SIDA) : chez les sujets immunodéprimés vaccinés, des doses supplémentaires de vaccin doivent être recommandées si le titre d'anticorps contre l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (anti-AgHBs) est inférieur à 10 UI/l.
  • Revaccination des sujets non répondeurs : quand des sujets non répondeurs après la primo-vaccination sont revaccinés, 15 à 25 % d'entre eux produisent une réponse en anticorps satisfaisante après l'administration d'une dose supplémentaire et 30 à 50 % après l'administration de 3 doses supplémentaires. Cependant, en raison de données insuffisantes de tolérance du vaccin hépatite B quand le nombre de doses administrées excède le nombre de doses recommandées, la revaccination des sujets ayant bénéficié d'une primo-vaccination complète n'est pas systématiquement recommandée. La revaccination doit être envisagée pour les sujets à haut risque, après avoir évalué les bénéfices de la vaccination et les risques potentiels d'augmentation d'effets secondaires locaux et généraux.

3. Recommandations spéciales

Pour une exposition connue ou présumée au virus de l'hépatite B (par exemple piqûre avec une aiguille contaminée) :

  • Administration d'immunoglobulines anti-hépatite B dès que possible après l'exposition (dans les 24 heures).
  • L'injection d'une première dose de vaccin doit être pratiquée dans les 7 jours qui suivent l'exposition. Elle peut être faite au même moment que l'injection d'immunoglobulines anti-hépatite B, mais en un site d'injection séparé.
  • Un contrôle sérologique est également recommandé, avec les injections ultérieures du vaccin, si nécessaire (c'est-à-dire selon le statut sérologique du patient), pour une protection à court et long terme.
  • Chez les personnes non vaccinées ou incomplètement vaccinées, les injections supplémentaires doivent être faites selon les schémas de vaccination recommandés. Le schéma accéléré incluant la dose de rappel à 12 mois peut être proposé.

4. Posologie chez les sujets de moins de 16 ans

HBVAXPRO 10 µg n'est pas indiqué dans cette sous-population pédiatrique.

La posologie appropriée pour l'administration chez les sujets de la naissance à 15 ans est HBVAXPRO 5 µg.

Mode d'administration

Ce vaccin doit être injecté par voie intramusculaire.

Chez les adultes et les adolescents, l'injection se fera de préférence dans le muscle deltoïde.

Ne pas administrer par voie intravasculaire.

Exceptionnellement, ce vaccin peut être administré par voie sous-cutanée chez les patients présentant une thrombocytopénie ou des troubles hémorragiques.

Contre-indications

  • Antécédent d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients, ou aux résidus à l'état de traces (par exemple formaldéhyde et thiocyanate de potassium)
  • La vaccination doit être reportée chez les sujets ayant une maladie fébrile sévère ou une infection aiguë.

Mises en garde et précautions d'emploi

  • Comme pour tous les vaccins injectables, un traitement médical approprié devra toujours être disponible immédiatement, en raison des rares réactions anaphylactiques survenant après l'administration du vaccin.
  • Ce vaccin peut contenir des traces de formaldéhyde et de thiocyanate de potassium utilisés au cours de la fabrication du vaccin. Par conséquent, des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir.
  • Des précautions d'emploi sont à prendre lors de la vaccination de sujets allergiques au latex puisque le bouchon du flacon contient du caoutchouc en latex naturel sec pouvant causer des réactions allergiques.
  • Pour le suivi clinique ou biologique des sujets immunodéprimés ou des sujets ayant une exposition connue ou présumée au virus de l'hépatite B, cf rubrique: Posologie et mode d'administration
  • Certains facteurs peuvent diminuer la réponse immunitaire aux vaccins hépatite B. Ces facteurs incluent l'âge, le genre masculin, l'obésité, le tabac, la voie d'administration et certaines pathologies sous-jacentes. Un contrôle sérologique doit être envisagé chez les personnes pour qui il existe un risque de ne pas atteindre le seuil de séroprotection après primovaccination complète. Des doses supplémentaires peuvent être envisagées chez les personnes qui répondent peu ou pas à la vaccination.
  • Étant donné la longue période d'incubation de l'hépatite B, il est possible que l'infection, non diagnostiquée, soit présente au moment de la vaccination. Dans de tels cas, il se peut que la vaccination ne prévienne pas l'infection par le virus de l'hépatite B.
  • Le vaccin ne protège pas contre l'infection provoquée par le virus de l'hépatite A, de l'hépatite C, de l'hépatite E ou contre d'autres agents pathogènes connus pour infecter le foie. 
  • La prescription chez une femme enceinte ou allaitante doit être faite avec prudence.

Interactions

Ce vaccin peut être administré :

  • Avec des immunoglobulines anti-hépatite B, à condition d'utiliser un site d'injection séparé.
  • Afin de compléter une primovaccination ou être utilisé en rappel chez des sujets ayant reçu au préalable un autre vaccin contre l'hépatite B.
  • En association avec d'autres vaccins en utilisant des sites d'injection séparés et des seringues différentes.

Grossesse

HBVAXPRO n'a pas été évalué dans les études de fécondité.

Il n'y a pas de donnée clinique sur l'utilisation d'HBVAXPRO chez la femme enceinte. L'utilisation pendant la grossesse n'est recommandée que si le bénéfice est supérieur au risque potentiel encouru par le foetus. 

Allaitement

Il n'y a pas de donnée clinique sur l'utilisation d'HBVAXPRO chez la femme qui allaite.

Effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été rapportés après une large utilisation du vaccin.

Comme avec les autres vaccins contre l'hépatite B, dans beaucoup de cas, la relation causale avec le vaccin n'a pas été établie.

(Très rare : < 1/10 000. Fréquent : > 1/100 et < 1/10).

1. Troubles généraux et anomalies au site d'administration

  • Fréquent : réactions locales (au site d'injection) : douleur transitoire, érythème, induration.
  • Très rare : fatigue, fièvre, malaise, symptômes pseudogrippaux.

2. Affections hématologiques et du système lymphatique

  • Très rare : thrombocytopénie, lymphadénopathie.

3. Affections du système immunitaire

  • Très rare : maladie sérique, anaphylaxie, périartérite noueuse.

4. Affections du système nerveux

  • Très rare : paresthésie, paralysie (y compris paralysie de Bell, paralysie faciale), neuropathies périphériques (polyradiculonévrite, syndrome de Guillain-Barré), névrite (y compris névrite optique), myélite (y compris myélite transverse), encéphalite, maladie démyélinisante du système nerveux central, exacerbation de sclérose en plaques, sclérose en plaques, convulsions, céphalées, sensation vertigineuse, syncope.

5. Affections oculaires

  • Très rare : uvéite.

6. Affections vasculaires

  • Très rare : hypotension, vascularite.

7. Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

  • Très rare : symptômes évocateurs de bronchospasme.

8. Affections gastro-intestinales

  • Très rare : vomissements, nausées, diarrhées, douleurs abdominales.

9. Affections de la peau et du tissu sous-cutané

  • Très rare : rash, alopécie, prurit, urticaire, érythème polymorphe, angioedème, eczéma.

10. Affections musculosquelettiques et systémiques

  • Très rare : arthralgies, arthrites, myalgies, douleur des extrémités.

11. Investigations

  • Très rare : élévation des enzymes hépatiques.

Déclaration des effets indésirables

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration.

Pharmacodynamie

Classe pharmacothérapeutique : anti-infectieux, code ATC : J07BC01.

  • Ce vaccin induit des anticorps spécifiques contre l’antigène de surface du virus de l’hépatite B (anti-AgHBs). Un titre d'anticorps contre l’antigène de surface du virus de l’hépatite B (anti-AgHBs) supérieur ou égal à 10 UI/l mesuré 1 à 2 mois après la dernière injection est corrélé à une protection vis-à-vis de l'infection due au virus de l'hépatite B.
  • Des études cliniques ont montré que 96 % des 1 497 nourrissons, enfants, adolescents et adultes en bonne santé, qui avaient reçu 3 doses d'une précédente formulation du vaccin recombinant hépatite B de Merck ont développé un taux protecteur d’anticorps contre l’antigène de surface du virus de l’hépatite B (≥ 10 UI/l). Dans deux études cliniques chez le grand adolescent et l'adulte, 95,6-97,5 % des sujets vaccinés ont développé des taux protecteurs d'anticorps, avec des moyennes géométriques des titres de 535 - 793 UI/l.
  • La durée de l'effet protecteur d'une précédente formulation du vaccin recombinant hépatite B de Merck chez les sujets en bonne santé est inconnue, cependant le suivi pendant 5 à 9 ans d'environ 3 000 sujets à haut risque qui avaient reçu un vaccin similaire d'origine plasmatique n'a mis en évidence aucun cas clinique d'hépatite B. 
  • De plus, la persistance de la mémoire immunologique induite par le vaccin vis-à-vis de l’antigène de surface du virus de l’hépatite B (AgHBs) a été démontrée : une réponse anamnestique en anticorps est apparue après une dose rappel d'une précédente formulation du vaccin recombinant hépatite B de Merck chez des adultes en bonne santé. Comme avec les autres vaccins hépatite B, la durée de la protection chez les personnes saines vaccinées n'est pas connue à ce jour. La nécessité d'une dose de rappel d'HBVAXPRO n'est pas encore définie, en dehors de la dose de rappel à 12 mois nécessaire après le schéma à intervalle court 0, 1, 2. 

Risque réduit de cancer primitif du foie.

Le cancer primitif du foie est une complication grave de l'infection par le virus de l'hépatite B. Des études ont démontré le lien entre une infection chronique par le virus de l'hépatite B et le cancer primitif du foie et 80 % des cancers primitifs du foie sont provoqués par une infection par le virus de l'hépatite B. Le vaccin de l'hépatite B a été reconnu comme le premier vaccin anti-cancéreux car il prévient l'apparition du cancer primitif du foie.

Conservation

Durée de conservation: 3 ans

A conserver au réfrigérateur (entre + 2 °C et + 8 °C). Ne pas congeler.

Manipulation

Le vaccin doit être inspecté visuellement pour mettre en évidence l'apparition d'un précipité ou un changement de coloration avant administration. Si ces conditions exisitent, le produit ne doit pas être administré.

Bien agiter avant emploi. Tenir le corps de la seringue et fixer l'aiguille en tournant dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce qu'elle soit fixée solidement à la seringue. 

Une fois le flacon percé, le vaccin doit être utilisé immédiatement et le flacon doit être jeté.

L'administration du vaccin doit être consignée par le médecin sur le carnet de vaccination ou de santé avec le numéro de lot.

Remboursement

Remb Séc soc à 65 %.

Autres informations

Le 04/11/11 : ajout de "Affections vasculaires, uvéite" dans les effets indésirables (très rare).

10/04/2017 : compte tenue des fortes tensions sur le marché d'approvisionnement de doses de vaccins HPVaxPro10, importation par MSD vaccins, de doses initialement destinées au marché néerlandais. 

Ces doses sont strictement identiques à celles du marché français à l'exception des mentions légales : code CIP, datamatrix, conditions de prescription et de délivrance ne sont pas mentionnées

Prix TTC

17,65 €

Résumé à l'intention du public

http://www.ema.europa.eu/docs/fr_FR/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000373/WC500046810.pdf