Essai clinique d'un vaccin dirigé contre une bactérie responsable d'infections hospitalières, Pseudomonas aeruginosa

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Un essai de phase II / III portant sur un vaccin expérimental destiné à prévenir l'infection à Pseudomonas aeruginosa a été annoncé par le laboratoire Intercell AG en partenariat avec Novartis.

Le protocole prévoit une étude randomisée en double aveugle, multicentrique, contrôlée contre placebo, sur un effectif attendu de 800 patients. Il s'agit d'un vaccin recombinant, basé sur des antigènes dérivés de deux protéines de la membrane externe de P. aeruginosa. Le schéma vaccinal est de 2 injections à 7 jours d'intervalle. L'essai de phase II avait été réalisé à partir d'un effectif de 400 patients hospitalisés en soins intensifs et ventilés séparé en 4 groupes recevant respectivement 100 ou 200 µg de vaccin avec adjuvant (aluminium), 100 µg de vaccin sans adjuvant ou le placebo. Les trois groupes vaccinés ont obtenu des taux de séroconversion satisfaisants (65 à 81 %) avec un titre moyen d'anticorps (immunoglobulines G) allant de 995 à 2.117 unités ELISA par mL. Concernant la fréquence des effets indésirables, il n'y avait pas de différence significative entre les 3 bras vaccinés et la tolérance était considérée comme bonne. Une baisse du taux de mortalité a été observée dans tous les groupes vaccinés par rapport au groupe placebo. Une réduction statistiquement significative a été observée pour le groupe dont les sujets ont reçu 100 µg de vaccin sans adjuvant (p = 0,0196 à J28).

P. aeruginosa est responsable d'environ 20 % des infections nosocomiales. Cette espèce bactérienne arrive au premier rang pour les pneumonies nosocomiales acquises sous ventilation et au deuxième rang pour les pneumonies nosocomiales toutes confondues. Il s'agit d'infections graves et la colonisation par_P. aeruginosa_ des patients ventilés est associée à une augmentation du taux de mortalité. Actuellement, il n'existe pas de vaccin disponible pour prévenir les infections à P. aeruginosa.

Source : Intercell.

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