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Ervebo, le premier vaccin anti-Ebola bientôt autorisé en Europe

Publié le 20 oct. 2019 à 21h35

Biographie

- Professeur agrégé enseignant à l'École du Val-de-Grâce et à l'Université de Bordeaux.

Liens d'intérêt

- Aucune perception de rémunération ou de tout autre avantage de l'industrie pharmaceutique.
- Aucun investissement financier dans une firme pharmaceutique.
- Aucune participation à des études cliniques de vaccins.
- Aucune rémunération ou avantages reçus de l'industrie pharmaceutique.
- Déclaration mise à jour le 18 novembre 2019.

L'Agence européenne des médicaments (European Medicines Agency, EMA) a donné un avis favorable pour une autorisation de mise sur le marché dans l'Union européenne du vaccin Ervebo, le premier vaccin pour la protection des adultes (dès l'âge de 18 ans) contre la maladie à virus Ebola. 

Il s'agit d'une autorisation de mise sur le marché conditionnelle : celle-ci est accordée à un médicament qui répond à un besoin médical non satisfait lorsque les avantages pour la santé publique d'une disponibilité immédiate l'emportent sur le risque inhérent au fait que des données supplémentaires sont encore nécessaires. Le laboratoire titulaire de l'autorisation de mise sur le marché fournira des données complètes à un stade ultérieur.

L'avis va maintenant être transmis à la Commission européenne pour la décision finale.

La maladie à virus Ebola est une maladie rare mais grave causée par le virus Ebola. La létalité de cette maladie (proportion de décès parmi les cas) était de 25 % à 90 % au cours des épidémies antérieures. La plus grande épidémie à ce jour est survenue en Afrique de l'Ouest en 2014-2016 avec plus de 11 000 décès. Une épidémie due à une souche du virus appelée Ebola Zaïre sévit actuellement en République démocratique du Congo (RDC). Déclarée urgence de santé publique d'intérêt international par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) en juillet 2019, cette épidémie a entrainé plus de 3 000 cas, dont 67 % de décès.

Ervebo est un vaccin vivant génétiquement modifié, capable de se répliquer et atténué. Il est fabriqué par le laboratoire MSD. Ce vaccin est également désigné par l'acronyme "rVSVΔG-ZEBOV-GP". Il s'agit en effet d'un virus vivant atténué de la stomatite vésiculeuse (VSV : Vesicular stomatitis virus). Ce virus est dit recombinant (rVSV) car il a été produit par génie génétique en intégrant un gène extérieur. Plus précisément, ce virus a fait l'objet d'une délétion de la glycoprotéine G de l'enveloppe du VSV indiquée par "ΔG", le signe delta indiquant en biologie moléculaire que le gène codant la protéine d'enveloppe G a été enlevé. Le gène codant la protéine G a été remplacé par celui codant la glycoprotéine (GP) de surface de la souche virale Ebola Zaire (ZEBOV : Zaïre Ebola Virus). Ainsi, le vaccin Ervebo est un vaccin viral qui permet d'obtenir une réponse immunitaire protectrice contre la maladie à virus Ebola.

Les données d'essais cliniques et de programmes d'utilisation compassionnelle ont montré que le vaccin Ervebo protège contre la maladie virale Ebola chez les humains après l'administration d'une dose unique.

Le développement clinique d'Ervebo a été initié en réponse à l'épidémie d'Ebola de 2014-2016. Dans l'épidémie qui sévit actuellement en RDC, le vaccin est utilisé dans le cadre d'un protocole d'accès élargi ou "usage compassionnel" pour protéger les personnes les plus exposées au risque d'infection, comme les travailleurs de la santé ou les personnes qui sont entrées en contact avec des patients infectés ou des contacts de contacts, conformément à une stratégie de vaccination en anneau.

Le vaccin Ervebo a été utilisé chez environ 16 000 personnes dans plusieurs études cliniques en Afrique, en Europe et aux Etats-Unis où il s'est avéré sûr, immunogène (c'est-à-dire capable d'entrainer une réponse immunitaire) et efficace contre le virus Ebola Zaïre. Les données préliminaires suggèrent qu'il est efficace dans l'épidémie actuelle en RDC. D'autres données sur l'efficacité et l'innocuité sont recueillies dans le cadre du protocole d'accès élargi et devraient être incluses dans les rapports de pharmacovigilance post-commercialisation.

Source : European Medicines Agency (EMA).


Maladie : Ebola

Vaccin : Ervebo

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