Effets indésirables post-vaccinaux : cause ou coïncidence ?

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Si, à une date donnée, un million de personnes recevait un placebo (préparation inactive que l'on substitue à un médicament)au lieu d’un vaccin, on pourrait observer dans les six semaines suivantes 1 à 7 décès, 2 à 5 cas de syndrome de Guillain-Barré et 30 à 90 cas de névrite optique ; pour 10.000 femmes enceintes, le chiffre attendu d'avortements spontanés est de 170. Ces chiffres moyens sont probablement très variables selon le temps et le lieu. Ainsi, le syndrome de Guillain-Barré pouvant survenir au décours d’une grippe, la fréquence de ce syndrome est-elle probablement plus élevée dans un contexte d’épidémie de grippe. Ces données montrent que le développement d’une maladie après administration d’un vaccin, parfois considéré comme la preuve de l’imputabilité de la vaccination, est en réalité le plus souvent une coïncidence temporelle.

Au cours de la campagne de vaccination anti-A(H1N1) 2009, des millions de personnes seront vaccinées et, immanquablement, des décès, des maladies ou plus généralement des troubles de santé surviendront au cours de la même période. Pour déterminer la responsabilité éventuelle du vaccin, une surveillance rigoureuse des effets indésirables est donc indispensable. Les informations recueilles au cours de cette surveillance doivent permettre l'analyse de la causalité et l'évaluation du rôle propre du vaccin. Ce n’est qu’au terme de cette démarche que l’imputabilité peut être établie. L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) a mis en place un dispositif renforcé de gestion des effets indésirables survenant après la vaccination contre la grippe pandémique.

Référence : Steven Black et al. Importance of background rates of disease in assessment of vaccine safety during mass immunisation with pandemic H1N1 influenza vaccines. The Lancet, In Press, Available online 31 October 2009.