Un nouveau vaccin oral contre le choléra sera disponible en France en septembre 2024

Le laboratoire IMAXIO vient d’annoncer la commercialisation prochaine en France d’un nouveau vaccin contre le choléra, sous le nom de VAXCHORA (1). Ce vaccin vivant, constitué d’une souche de vibrion cholérique atténuée génétiquement modifiée, dispose d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) en Europe depuis avril 2020, pour l’immunisation contre le choléra des adultes et des enfants âgés de 2 ans et plus. Il n'est pas encore disponible en France.

Il est toutefois déjà utilisé à Mayotte où, avec l’extension, en mars 2024, d’une épidémie de choléra d’abord apparue en Afrique de l’Est puis aux Comores, il est devenu nécessaire de disposer de différents moyens de prévention, adaptés au contexte local. Le 15 mai, 85 cas avaient été diagnostiqués dans l’archipel français, dont 68 autochtones et 17 importés ; un enfant de 3 ans était décédé. A coté des mesures d’hygiène, le recours à la vaccination et à l’antibiothérapie a fait l’objet de recommandations (2,3,4).

Dans ce contexte, le vaccin VAXCHORA est venu compléter l’offre vaccinale disponible, représentée auparavant par le vaccin DUKORAL du laboratoire Valneva. Les deux vaccins, administrables par voie orale, sont indiqués dans l'immunisation active contre la maladie causée par les vibrions cholériques du sérogroupe O1 chez l’adulte et l’enfant à partir de l’âge de 2 ans. 

Le vaccin DUKORAL est inactivé et il s’est montré bien toléré tout au long des essais cliniques et de la surveillance post-commercialisation et bien qu’aucune étude clinique ciblée n’ait été menée, il peut être administré en cas de déficit immunitaire, de grossesse ou d’allaitement. Pour une efficacité de protection optimale chez l’adulte, qui atteint 85% dans les 6 mois suivant l’administration, deux doses de vaccin doivent être absorbées avec un intervalle d’au moins 1 semaine et de moins de 6 semaines. Chez l’enfant de 2 à 6 ans, 3 doses de vaccin sont nécessaires. Pour être efficace, la vaccination doit être complète 1 semaine avant l’exposition potentielle à la contamination par le choléra. La protection diminue toutefois dans le temps, particulièrement chez l’enfant. En cas de poursuite de l’exposition, un rappel est recommandé, dans les 6 mois pour les enfants de 2 à 6 ans, dans les 2 ans pour les enfants de plus de 6 ans et les adultes. Si ces délais sont dépassés, une revaccination (2 doses) est nécessaire.

VAXCHORA étant un vaccin vivant (il contient des cellules de la souche CVD 103-HgR de Vibrio cholerae), il est administré en 1 dose unique, au moins 10 jours avant l’exposition, mais il est contrindiqué en cas d’immunodéficience congénitale ou de traitement immunosuppresseur. L’administration à la femme enceinte ou allaitante a fait l’objet de peu d’études ; en cas de grossesse, le vaccin ne sera utilisé que si le bénéfice attendu pour la mère l’emporte sur les risques potentiels, ceux encourus par le fœtus inclus. Si, dans l’intérêt de l’enfant, l’allaitement ne peut être interrompu, il sera préférable de renoncer à VAXCHORA. En l’absence de données sur un intervalle de rappel, la revaccination par VAXCHORA n’est pas indiquée.

Dans un avis de la commission de la transparence rendu le 27 juin 2024, la Haute autorité de santé (HAS) a considéré que le vaccin VAXCHORA avait sa place dans la stratégie de lutte contre l’épidémie en cours à Mayotte, en raison de sa facilité d’administration (1 seule dose), de son efficacité (estimée à 90,3 % à J 11 et 79,5 % à J91 chez des personnes âgées de 18 à 45 ans), de sa bonne tolérance et de la nécessité de renforcer l’offre vaccinale locale (4). La HAS estime toutefois que le nouveau vaccin « n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu dans la stratégie préventive incluant DUKORAL ». Cet avis est motivé par l’absence de données sur l’efficacité comparée des deux vaccins, la contre-indication chez les personnes immunodéprimées et leur entourage en raison de l’excrétion de la souche vaccinale pendant une durée indéterminée, l’impossibilité d’utiliser le vaccin VAXCHORA en cas d’antibioprophylaxie administrée aux sujets vivant dans le foyer d’un cas identifié et le manque de données sur la durée de protection.

Références

1. Vaxchora, résumé des caractéristiques du produit incluant des suppléments d'information MesVaccins.
2. Vaccination et gestion des corps dans un contexte de choléra à Mayotte. Avis du Haut Conseil de la Santé Publique.
3. Vaccination préventive contre le choléra dans des quartiers prioritaires à Mayotte. Avis du Haut Conseil de la Santé Publique.
4. Avis de la commission de la Transparence de la Haute Autorité de santé du 29 mai 2024 sur le VAXCHORA.