Un point sur la sécurité et l'efficacité du vaccin conjugué Prevenar 13®
Les vaccins utilisés contre le pneumocoque sont fabriqués à partir des sucres, ou polyosides, qui composent la capsule entourant cette bactérie. Il existe des vaccins non conjugués et des vaccins conjugués. Le premier vaccin contre le pneumocoque commercialisé (Pneumo 23®) n'est pas conjugué et contient 23 sérotypes de pneumocoque (1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F et 33F). Le principal avantage de ce vaccin est sa couverture sérotypique large, permettant de conférer une protection contre la plupart des infections à pneumocoque. Mais ce vaccin possède aussi plusieurs inconvénients : comme tous les vaccins utilisant des antigènes polyosidiques, et à l'inverse des vaccins protéiques (c'est-à-dire pour lesquels l'antigène est une protéine), il n'est pas efficace avant l'âge de deux ans, il n'est pas capable de supprimer le portage du pneumocoque dans la gorge (à l'origine de la transmission de personne à personne), la protection conférée est de courte durée (3 ans environ) et il n'existe pas d'effet rappel en cas de nouvelle injection vaccinale. La solution à tous ces inconvénients est le vaccin conjugué à une protéine. Le vaccin Prevenar®, commercialisé depuis l'année 2001, contient les polyosides conjugués à une protéine de 7 sérotypes (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F et 23F). Il confère une protection contre les infections à pneumocoque et le portage de cette bactérie dès l'âge de deux mois. L'action contre le portage confère au vaccin un effet altruiste : les personnes non vaccinées ont moins de chances d'être infectés par les sérotypes du pneumocoque contenus dans le vaccin, la suppression du portage empêchant la transmission. Cependant, il est beaucoup plus difficile de fabriquer un vaccin conjugué qu'un vaccin non conjugué. De nouveaux progrès ont été faits avec la commercialisation en juin 2010, en France, du vaccin Prevenar 13®. En plus des sept valences du Prevenar, celui-ci contient les six valences complémentaires suivantes : 1, 3, 5, 6A, 7F et 19A. Ce nouveau produit de santé fait l'objet d'un plan de gestion de risque, qui associe plusieurs systèmes de surveillance complémentaires au suivi régulier de l'évolution de l'épidémiologie des infections à pneumocoque et de l'impact de la vaccination. L'Agence française de sécurité des produits de santé (Afssaps) publie régulièrement des informations sur le profil de sécurité d'emploi du vaccin Prevenar 13®. L'Afssaps a également mis en place un suivi national de pharmacovigilance assuré par le Centre régional de pharmacovigilance de Tours.
Selon le résumé des caractéristiques du vaccin Prevenar 13®, qui possède une autorisation de mise sur le marché centralisée au niveau européen, ce produit est indiqué dans l'immunisation active pour la prévention des maladies invasives, des pneumonies et des otites moyennes aiguës causées par le pneumocoque chez les nourrissons et les enfants âgés de 6 semaines à 5 ans. Depuis fin 2011, ce vaccin possède également une indication pour la prévention des infections invasives causées par le pneumocoque chez les adultes âgés de 50 ans et plus.
Aucun signal particulier n'a été identifié pour plus de 3 millions de doses délivrées en France durant la première année de commercialisation. Ces données sont cohérentes avec les données internationales.
En conséquence, le rapport bénéfice-risque du Prevenar 13® reste favorable et conforme au profil de sécurité d'emploi tel qu'il a été défini au moment de son autorisation de mise sur le marché. Néanmoins, l'Afssaps a signalé des cas d'inefficacité vaccinale, notamment contre le sérotype 19A. L'immunité croisée entre les sérotypes 19A et 19F laissait espérer une efficacité du vaccin 7-valent Prevenar®, qui contient le sérotype 19F. Mais l'immunité anti-19A obtenue après vaccination contre le 19F est peu efficace en raison d'un défaut d'opsonisation (les opsonines recouvrent les bactéries infectées, facilitant leur repérage puis leur destruction par les macrophages). C'est pourquoi le sérotype 19A a émergé après l'utilisation du vaccin Prevenar®. Les échecs de protection contre le sérotype 19A après vaccination par le vaccin Prevenar 13® font donc l'objet d'un suivi d'autant plus attentif en pharmacovigilance que leur nombre est probablement sous estimé, certaines infections invasives n'ayant pas de documentation bactériologique.
Source : Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.