Le vaccin contre les infections graves à pneumocoque Prevenar 13 peut maintenant être utilisé chez tous les adultes, sans distinction d'âge
Jusqu'à maintenant le Prevenar 13, vaccin pneumococcique polyosidique conjugué à 13 valences, était indiqué pour l'immunisation active des nourrissons, des enfants et des adolescents âgés de 6 semaines à 17 ans, pour la prévention des infections invasives, pneumonie et otite moyenne aigue causées par 13 sérotypes du pneumocoque (nom d'espèce :Streptococcus pneumoniae) et les adultes âgés de 50 ans et plus pour la prévention des infections invasives, causées par cette même bactérie.
Le 16 octobre 2013, l'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) de Prevenar 13 a été étendue par l'Agence Européenne des médicaments (EMA) aux personnes âgées de 18 ans et plus, pour ces mêmes indications.
L'évolution de l'AMM a reposé sur les données d'immunogénicité et de tolérance obtenues à partir d'études cliniques conduites chez les personnes âgées de 18 à 49 ans.
Immunogénicité de Prevenar 13 chez les adultes âgés de 18 ans et plus
Parmi les sujets de cette classe d'âge inclus dans les études (n= 899), un mois après la vaccination, la réponse en anticorps fonctionnels pour les 13 sérotypes du vaccin Prevenar 13 était non inférieure à l'immunogénicité observée chez les adultes âgés de 60 à 64 ans. Ce résultat était également observé pour chacun des sous-types vaccinaux lorsque l'analyse était conduite par sous-groupe d'âge : 18-29 ans, 30-39 ans, 40-49 ans. Concernant la moyenne géométrique des titres en anticorps fonctionnels (MGT), elle était plus élevée (augmentation d'un facteur 2 au moins) pour tous les sérotypes à l'exception du sérotype 3 chez les sujets âgés de 18-49 ans, par comparaison à la MGT observée chez les personnes âgés de 60-64 ans, et ceci un mois et un an après l'administration du vaccin.
Il est par ailleurs précisé que si l'utilisation du vaccin polyosidique 23-valent est considérée appropriée, Prevenar 13 doit être administré en premier.
Tolérance de Prevenar 13 chez les adultes âgés de 18 ans et plus
La sécurité du produit a été évaluée dans 6 études cliniques incluant 7.097 adultes âgés de 18 à 95 ans. Prevenar 13 a été administré à 5.667 adultes ; 2616 (46,2 %) âgés de 50 à 64 ans, et 3.051 ( 53,8 %) âgés de 65 ans et plus. les adultes âgés de plus de 65 ans ont présenté moins d'effets indésirables que les adultes plus jeunes, avec des effets indésirables plus courants chez les adultes les plus jeunes, âgés de 18 à 29 ans. Globalement, les catégories de fréquence étaient similaires dans tous les groupes d'âges, à l'exception des vomissements, très fréquents (≥ 1/10) chez les adultes âgés de 18 à 49 ans et fréquents (entre 1/100 et 1/10) dans les autres groupes d'âges, et de la fièvre, très fréquente chez les adultes âgés de 18 à 29 ans et fréquente dans les autres groupes d'âges. Une douleur ou sensibilité importante au site de vaccination a été rapportée très fréquemment chez les adultes de 18 à 39 ans, et fréquemment dans tous les autres groupes d'âges. Dans le résumé des caractéristiques du produit, il est souligné l'importance de déclaration des effets indésirables suspectés après commercialisation du vaccin, via le système national de déclaration de pharmacovigilance. En France, c'est l'Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé (Ansm) qui est chargée de cette mission.
La durée moyenne des événements indésirables systémiques ne différait pas selon la classe d'âge.
Impact en France de l'extension d'AMM de Prevenar 13 aux sujets âgés de 18 à 49 ans
Le Haut Conseil de la santé publique, dans un avis daté du 25/04/2013et commenté dans un article publié sur MesVaccins.net, a mis à jour les recommandations vaccinales contre le pneumocoque.Pour les personnes immunodéprimées adultes, atteintes de syndrome néphrotique, présentant une brèche ostéo-méningée ou porteuses d'un implant cochléaire (ou candidates à une implantation), l'avis recommande d'administrerune dose de 13-valent conjugué suivie 8 semaines plus tard d'une dose de vaccin polyosidique 23-valent aux personnesnon antérieurement vaccinées. Pour celles vaccinées depuis plus de 3 ans avec le vaccinpolyosidique 23-valent, il est recommandé d'administrer une dose de vaccin13-valent conjuguépuis, 8 semaines plus tard, une dose de vaccinpolyosidique 23-valent.Dans ces différentes indications, la vaccination des personnes âgées de 18 à 49 ans était appliquée hors AMM. Les dernières modifications publiées par l'EMA permettent désormais d'appliquer les recommandations nationales françaises sans exception par rapport à l'AMM.
L'ensemble des recommandations de la vaccination anti-pneumococcique est présenté ici.
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