Prévention du paludisme : de nouveaux génériques font leur apparition

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Claude HENGY, le 29/11/2013

Pour la chimioprophylaxie du paludisme des sujets de plus de 12 ans et de plus de 40 kg, deux génériques de l'association atovaquone/proguanil (jusqu'à aujourd'hui, seule la Malarone®, du laboratoire GSK, était disponible) sont commercialisés par les laboratoires Mylan et Sigma Tau :

  • Atovaquone/Proguanil MYLAN 250 mg/100 mg® (1) ;
  • Atovaquone/Proguanil SIGMA-TAU 250 mg/100 mg® (2).

A ce jour, Il n'existe pas de générique disponible pour la forme pédiatrique.

D'autres génériques atovaquone/proguanil sont en cours de commercialisation (Biogaran, Sanofi Aventis, EG Labo …).

LeRésumé des caractéristiques du produit (RCP)du générique des laboratoires Mylan limite la durée d'utilisation du produit à 28 jours. Il s'agit de recommandations européennes (3). Les études européennes d'efficacité faites pour la Malarone®ont en effet visé deux types de population, les voyageurs non immuns (cas des voyageurs occidentaux se rendant dans une zone d'endémie du paludisme) et voyageurs semi-immuns (résidant en zone d'endémie) :

  • Deux études contrôlées ont été menées chez les voyageurs non immuns qui ont visité une zone d'endémie du paludisme. La durée moyenne de séjour était de 18 jours (allant de 2 à 38 jours).
  • Trois études contrôlées d'une durée de 10 à 12 semaines ont été menées chez des sujets semi-immuns de régions d'endémie du paludisme, au Kenya, en Zambie et au Gabon.

Les conclusions de ces deux groupes d'études montrent que l'efficacité de la Malarone®est certifiée jusqu'à 3 mois pour des populations semi-immunes et 28 jours chez le voyageur, en l'absence d'études portant sur des durées de séjour plus longues (4).

Contrairement au générique commercialisé par les laboratoires Mylan, la Malarone® (5) et le générique distribué par Sigma Tau sont enregistrés en France à partir d'une procédure nationale qui mentionne une durée maximum d'utilisation de 3 mois.

Références

  1. Résumé des caractéristiques du produit ATOVAQUONE/PROGUANIL MYLAN 250 mg/100 mg.
  2. Résumé des caractéristiques du produit ATOVAQUONE/PROGUANIL SIGMA-TAU 250 mg/100 mg.
  3. Autorisation de la Malarone par une procédure en reconnaissance mutuelle.
  4. Informations sur la Malarone (FDA, Federal Drug Administration).
  5. Document sur la Malarone (Medqual).

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