L'Agence Européenne des Médicaments (EMA) recommande le nouveau vaccin Gardasil 9

Publié le 31 mar. 2015 à 21h47

Biographie

MD, PhD, ancien directeur scientifique de l’Institut de recherche biomédicale des armées (IRBA), Brétigny sur Orge, France.

Enseignant à l’Ecole du Val-de-Grâce, à l’université d’Aix-Marseille, à l’Institut de formation en soins infirmiers Saint Joseph, Marseille.

Expert auprès de l’Institut de veille sanitaire (InVS) et de la Haute autorité de santé (HAS).

Liens d'intérêt

Absence de lien avec l’industrie pharmaceutique.

Aucune participation à des études cliniques de médicaments ou vaccins.

Déclaration établie le 2 janvier 2012, mise à jour le 11 décembre 2014.

Les papillomavirus humains (HPV) sont responsables chez l'homme d'infections de la peau et des muqueuses qui peuvent évoluer en lésions bénignes (verrues ; condylomes acuminés ou verrues génitales) mais aussi en cancers. Près de 100 % des cancers du col de l'utérus, 90 % des cancers de l'anus, 70 % de ceux du vagin et 15 % de ceux de la vulve ont pour origine une infection par un HPV ayant évolué pendant des années. On sait aussi à présent que les HPV peuvent provoquer des cancers de la sphère oro-pharyngée. Parmi les nombreux types de HPV identifiés, les types 16 et 18 sont ceux qui sont le plus souvent associés à des lésions précancéreuses ou des cancers, alors que les types 6 et 11 sont responsables des condylomes acuminés. Mais d'autres types sont également retrouvés, de façon moins fréquente, dans des lésions cancéreuses génitales ou oro-pharyngée.

Le vaccin Gardasil (fabriqué par Merck aux USA et distribué en Europe par Sanofi Pasteur MSD), conçu pour immuniser contre les types 6, 11, 16 et 18, a obtenu une autorisation de mise sur le marché (AMM) en France en 2006 pour la prévention des lésions précancéreuses du col de l'utérus, de la vulve et du vagin, et celle des condylomes acuminés. Une nouvelle formulation (Gardasil 9) est à présent proposée ; outre ceux des types 6, 11, 16 et 18, elle contient les antigènes correspondant aux types 31, 33, 45, 52 et 58, auxquels on attribue 20 % des cancers cervicaux et 30 % des lésions précancéreuses du col de l'utérus.

On attend de Gardasil 9 qu'il élargisse la protection contre les lésions cancéreuses dues à des HPV, chez la femme comme chez l'homme, tout en conservant son indication dans la prévention des condylomes. La FDA a déjà approuvé sa commercialisation aux Etats-Unis (nouvelle du 18 décembre 2014). Le 27 mars 2015, l'agence européenne des médicaments (EMA, European Medicines Agency) a reconnu son efficacité et recommandé son utilisation en remplacement de Gardasil. Dans son communiqué, l'agence rappelle que la sécurité du nouveau vaccin s'est révélée satisfaisante au cours de 7 essais cliniques ayant concerné plus de 23 000 personnes. La recommandation effectuée doit maintenant être transmise à la Commission Européenne, à qui revient la décision d'autoriser la commercialisation dans l'Europe entière. Chaque état membre pourra ensuite définir des recommandations vaccinales nationales, fixer le prix du vaccin et décider de son remboursement.

Le vaccin bivalent Cervarix (GSK), dirigé contre les HPV 16 et 18, reste disponible sous sa forme actuelle.

Source : Agence européenne des médicaments, 27/03/2015.