SPIKEVAX 0,1 mg/mL MODERNA

Vaccin anti-covid 19 à ARNm, virus originel, dosage à 50 microgrammes

Ce symbole indique que ce vaccin fait l'objet d'une surveillance supplémentaire. Cela permettra d'identifier rapidement de nouvelles informations de sécurité. Il est demandé aux professionnels de santé de signaler tout effet indésirable suspecté.

• Spikevax 0,2 mg/mL, dispersion injectable (capsule amovible rouge ) ;
• Spikevax 0,1 mg/mL, dispersion injectable (capsule amovible bleue ) ;
• Spikevax 50 microgrammes, dispersion injectable en seringue préremplie.

Dispersion injectable.

Dispersion blanche à blanc cassé (pH : 7,0-8,0).

1. Nature et contenu de l'emballage extérieur

1.1. Flacons multidoses

Spikevax 0,2 mg/mL, dispersion injectable(capsule rouge )

• Dispersion de 5 mL dans un flacon multidose (verre de type 1 ou verre de type équivalent au type 1 ou en polymère cyclo-oléfine avec revêtement barrière intérieur) avec un bouchon (caoutchouc chlorobutyle) et une capsule en plastique rouge amovible avec opercule (aluminium) ;
• Présentation : 10 flacons multidoses. Chaque flacon contient 5 mL.

Spikevax 0,1 mg/mL, dispersion injectable(capsule bleue )

• Dispersion de 2,5 mL dans un flacon multidose (verre de type 1 ou verre de type équivalent au type 1 ou en polymère cyclo-oléfine avec revêtement barrière intérieur) avec un bouchon (caoutchouc chlorobutyle) et une capsule en plastique bleu amovible avec opercule (aluminium) ;
• Présentation : 10 flacons multidoses. Chaque flacon contient 2,5 mL.

1.2. Spikevax 50 microgrammes, dispersion injectable en seringue préremplie

• Dispersion de 0,5 mL dans une seringue préremplie (polymère d’oléfine cyclique) avec bouchon-piston (caoutchouc bromobutyle enduit) et capuchon (caoutchouc bromobutyle, sans aiguille) ;
• La seringue préremplie est emballée dans 5 blisters transparents contenant 2 seringues préremplies chacun ;
• Présentation : 10 seringues préremplies. Chaque seringue préremplie contient 0,5 mL. Ne pas utiliser la seringue préremplie pour injecter un volume partiel de 0,25 mL.

1. Antigène

1.1. Spikevax 0,1 mg/mL, dispersion injectable

Flacon multidose (capsule amoviblebleue)

• 5 doses de 0,5 mL chacune.
  Une dose de 0,5 mL : 50 microgrammes d’élasoméran, un vaccin à ARNm contre la covid 19 (encapsulé dans des nanoparticules lipidiques) ;

F** lacon multidose (capsule amoviblebleue)**

• Maximum de 10 doses de 0,25mL chacune.
  Une dose de 0,25 mL : 25 microgrammes d’élasoméran, un vaccin à ARNm contre la covid 19 (encapsulé dans des nanoparticules lipidiques).

1.2. Spikevax 50 microgrammes, dispersion injectable

Seringue préremplie

• Une dose de 0,5 mL : 50 microgrammes d’élasoméran, un vaccin à ARNm contre la covid 19 (encapsulé dans des nanoparticules lipidiques).Pour usage unique exclusivement.Ne pas utiliser la seringue préremplie pour injecter un volume partiel de 0,25 mL.

L’élasoméran est un ARN messager (ARNm) simple brin, à coiffe en 5’, produit par transcription sans cellule in vitro à partir des matrices d’ADN correspondantes, codant la protéine Spike (S) virale du SARS-CoV-2 (Original).

2. Excipients

• SM-102(heptadécane-9-yl 8-{(2-hydroxyéthyl)[6-oxo-6-(undécyloxy)hexyl]amino}octanoate)
• Cholestérol
• 1,2-distéaroyl-sn-glycéro-3-phosphocholine (DSPC)
• 1,2-dimyristoyl-rac-glycéro-3-méthoxypolyéthylène glycol-2000 (PEG 2000 DMG)
• Trométamol : 0,31 mg
• Chlorhydrate de Trométamol :1,18 mg
• Acide acétique : 0,043 mg
• Acétate de sodium trihydraté : 0,12 mg
• Saccharose : 43,5 mg
• Eau pour préparation injectables

Teneur totale en lipides : 1,93 mg

Le vaccin Spikevaxne contient pas de conservateur.

Les bouchons des flacons ne sont pas fabriqués avec du latex de caoutchouc naturel.

En savoir plus : article général sur les vaccins à ARN.

Mise à jour RCP du 31 octobre 2022 : l'âge minimum passe de 6 ans à 6 mois.

Spikevax est indiqué pour l’immunisation active afin de prévenir lacovid 19 causée par le SARS-CoV-2 chez les personnes âgées de 6 mois et plus.

L'utilisation de ce vaccin doit être conforme aux recommandations officielles.

Voir RCPSPIKEVAX 0,2 mg/mL MODERNA.

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Vaccination gratuite.