Ce dosage est autorisé depuis le 25 août 2022. Autorisation de mise sur le marché standard (non conditionnelle) depuis le 3 octobre 2022. Non disponible en France.

Description

Vaccin à ARNm (à nucléoside modifié) anti-covid 19, dispersion pour injection. Autres dénominatiosn : Moderna mRNA-1273 ; Spikevax movovalent, Spikevax classique.

Classe

Inerte
- ARN

Forme et présentation

Ce symbole indique que ce vaccin fait l'objet d'une surveillance supplémentaire. Cela permettra d'identifier rapidement de nouvelles informations de sécurité. Il est demandé aux professionnels de santé de signaler tout effet indésirable suspecté.

- Spikevax 0,2 mg/mL, dispersion injectable (capsule amovible rouge) ;
- Spikevax 0,1 mg/mL, dispersion injectable (capsule amovible bleue) ;
- Spikevax 50 microgrammes, dispersion injectable en seringue préremplie.

Dispersion injectable.

Dispersion blanche à blanc cassé (pH : 7,0-8,0).

1. Nature et contenu de l'emballage extérieur

1.1. Flacons multidoses

Spikevax 0,2 mg/mL, dispersion injectable (capsule rouge)

  • Dispersion de 5 mL dans un flacon multidose (verre de type 1 ou verre de type équivalent au type 1 ou en polymère cyclo-oléfine avec revêtement barrière intérieur) avec un bouchon (caoutchouc chlorobutyle) et une capsule en plastique rouge amovible avec opercule (aluminium) ;
  • Présentation : 10 flacons multidoses. Chaque flacon contient 5 mL.

Spikevax 0,1 mg/mL, dispersion injectable (capsule bleue)

  • Dispersion de 2,5 mL dans un flacon multidose (verre de type 1 ou verre de type équivalent au type 1 ou en polymère cyclo-oléfine avec revêtement barrière intérieur) avec un bouchon (caoutchouc chlorobutyle) et une capsule en plastique bleu amovible avec opercule (aluminium) ;
  • Présentation : 10 flacons multidoses. Chaque flacon contient 2,5 mL.

1.2. Spikevax 50 microgrammes, dispersion injectable en seringue préremplie

  • Dispersion de 0,5 mL dans une seringue préremplie (polymère d’oléfine cyclique) avec bouchon-piston (caoutchouc bromobutyle enduit) et capuchon (caoutchouc bromobutyle, sans aiguille) ;
  • La seringue préremplie est emballée dans 5 blisters transparents contenant 2 seringues préremplies chacun ;
  • Présentation : 10 seringues préremplies. Chaque seringue préremplie contient 0,5 mL. Ne pas utiliser la seringue préremplie pour injecter un volume partiel de 0,25 mL.

Composition

1. Antigène

1.1. Spikevax 0,1 mg/mL, dispersion injectable 

Flacon multidose (capsule amovible bleue)

  • 5 doses de 0,5 mL chacune.
    Une dose de 0,5 mL : 50 microgrammes d’élasoméran, un vaccin à ARNm contre la covid 19 (encapsulé dans des nanoparticules lipidiques) ;

Flacon multidose (capsule amovible bleue)

  • Maximum de 10 doses de 0,25mL chacune. 
    Une dose de 0,25 mL : 25 microgrammes d’élasoméran, un vaccin à ARNm contre la covid 19 (encapsulé dans des nanoparticules lipidiques).

1.2. Spikevax 50 microgrammes, dispersion injectable 

Seringue préremplie

  • Une dose de 0,5 mL : 50 microgrammes d’élasoméran, un vaccin à ARNm contre la covid 19 (encapsulé dans des nanoparticules lipidiques). Pour usage unique exclusivement. Ne pas utiliser la seringue préremplie pour injecter un volume partiel de 0,25 mL.

L’élasoméran est un ARN messager simple brin, à coiffe en 5’, produit par transcription sans cellule in vitro à partir des matrices d’ADN correspondantes, codant la protéine Spike (S) virale du SARS-CoV-2 (Original).

2. Excipients

  • SM-102 (heptadécane-9-yl 8-{(2-hydroxyéthyl)[6-oxo-6-(undécyloxy)hexyl]amino}octanoate)
  • Cholestérol
  • 1,2-distéaroyl-sn-glycéro-3-phosphocholine (DSPC)
  • 1,2-dimyristoyl-rac-glycéro-3-méthoxypolyéthylène glycol-2000 (PEG 2000 DMG)
  • Trométamol : 0,31 mg
  • Chlorhydrate de Trométamol : 1,18 mg
  • Acide acétique : 0,043 mg
  • Acétate de sodium trihydraté : 0,12 mg
  • Saccharose : 43,5 mg
  • Eau pour préparation injectables

Teneur totale en lipides : 1,93 mg

Le vaccin Spikevax ne contient pas de conservateur.

Les bouchons des flacons ne sont pas fabriqués avec du latex de caoutchouc naturel.

Indications

Mise à jour RCP du 31 octobre 2022 : l'âge minimum passe de 6 ans à 6 mois.

Spikevax est indiqué pour l’immunisation active afin de prévenir la covid 19 causée par le SARS-CoV-2 chez les personnes âgées de 6 mois et plus.

L'utilisation de ce vaccin doit être conforme aux recommandations officielles.

Posologie

Voir RCP SPIKEVAX 0,2 mg/mL MODERNA.

Mode d'administration

Voir RCP SPIKEVAX 0,2 mg/mL MODERNA.

Contre-indications

Voir RCP SPIKEVAX 0,2 mg/mL MODERNA.

Mises en garde et précautions d'emploi

Voir RCP SPIKEVAX 0,2 mg/mL MODERNA.

Interactions

Voir RCP SPIKEVAX 0,2 mg/mL MODERNA.

Grossesse

Voir RCP SPIKEVAX 0,2 mg/mL MODERNA.

Allaitement

Voir RCP SPIKEVAX 0,2 mg/mL MODERNA.

Effets indésirables

Voir RCP SPIKEVAX 0,2 mg/mL MODERNA.

Pharmacodynamie

Voir RCP SPIKEVAX 0,2 mg/mL MODERNA.

Conservation

Voir RCP SPIKEVAX 0,2 mg/mL MODERNA.

Manipulation

Voir RCP SPIKEVAX 0,2 mg/mL MODERNA.

Remboursement

Vaccination gratuite.

Autres informations

Composants non antigéniques

Résumé à l'intention du public

https://urlz.fr/fz6M