Vaccins disponible.

Description

Vaccin contre l'hépatite A (inactivé, adsorbé)

Classe

Inerte
- Entier inactivé

Adjuvant

Hydroxyde d'aluminium

Forme et présentation

Suspension injectable en seringue préremplie.

Le vaccin de l'hépatite A (inactivé, adsorbé) est une suspension trouble et blanchâtre.

0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I), munie d'un bouchon-piston (bromochlorobutyle ou chlorobutyle ou bromobutyle), avec aiguille attachée, sans aiguille ou avec deux aiguilles séparées. Boîte de 1, de 10, ou de 20.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Composition

Composition antigénique

Pour une dose de 0,5 ml :

Virus de l'hépatite A (souche GBM)* inactivé** : 80 unités*** 

* Cultivée sur cellules diploïdes humaines MRC-5. 

** Adsorbé sur hydroxyde d'aluminium, hydraté (0,15 milligrammes d'Al)

*** en l'absence de référence internationale standardisée le contenu antigénique est exprimé à l'aide d'une référence interne

Autres composants

2-Phénoxyéthanol, Formaldéhyde, Milieu 199 Hanks* (sans rouge phénol) supplémenté avec du polysorbate 80.

* Le milieu 199 Hanks est un mélange complexe d’acides aminés (incluant la phénylalanine), de sels minéraux, de vitamines et d'autres composants, dilué dans de l’eau pour préparations injectables et avec un pH ajusté avec de l'acide chlorhydrique ou de l'hydroxyde de sodium.

Indications

AVAXIM 80 U PEDIATRIQUE est indiqué pour l'immunisation active contre l'infection provoquée par le virus de l'hépatite A chez l'enfant âgé de 12 mois à 15 ans inclus.

Ce vaccin doit être administré conformément aux recommandations officielles.

Posologie

Population pédiatrique

Primovaccination :

La primovaccination est assurée par une dose de vaccin de 0,5 ml.

Rappel :

Une dose de rappel de 0,5 ml est recommandée afin d'assurer une protection à long terme. Cette dose de rappel devra être administrée de préférence 6 à 36 mois après la dose de primovaccination, mais pourra être administrée jusqu’à 7 ans après cette primovaccination.

Des données disponibles concernant la vaccination avec AVAXIM 80 U PEDIATRIQUE montrent qu’après les deux doses du schéma initial de vaccination, aucune autre vaccination de rappel n’est nécessaire chez les individus immunocompétents, ce qui est en accord avec les recommandations officielles.

Mode d'administration

Ce vaccin doit être administré par voie intramusculaire.

Le site d'injection recommandé est la région du deltoïde.

Exceptionnellement, le vaccin peut être administré par voie sous-cutanée chez des patients ayant une thrombocytopénie ou chez des patients sujets à des hémorragies.

Le vaccin ne doit pas être administré dans le muscle fessier en raison de la quantité variable de tissu graisseux dans cette région, pouvant être à l'origine d'une variabilité de l'efficacité du vaccin.

Ne pas injecter par voie intravasculaire : s’assurer que l’aiguille ne pénètre pas dans un vaisseau sanguin.

Ne pas injecter par voie intradermique.

Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active, à l’un des excipients, à la néomycine (qui peut être présente dans chaque dose à l'état de trace, due à son utilisation lors de la fabrication).

· Hypersensibilité à la suite d’une injection antérieure de ce vaccin.

· La vaccination doit être différée en cas de maladie fébrile sévère aiguë.

Mises en garde et précautions d'emploi

Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de disposer d'un traitement médical approprié et de surveiller le sujet dans l'éventualité d'une réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin.

Une syncope (évanouissement), en réaction psychogène à l’injection avec une aiguille, peut survenir après, voire avant, toute vaccination, en particulier chez les adolescents. Cela peut s’accompagner de plusieurs signes neurologiques comme des troubles transitoires de la vision, des paresthésies et des mouvements tonico-cloniques des membres durant la phase de récupération. Il est important que des mesures soient mises en place afin d’éviter toute blessure en cas d’évanouissement.

AVAXIM 80 U PEDIATRIQUE n'a pas été étudié chez les patients présentant une immunité diminuée.

Un traitement immunosuppresseur ou un état d’immunodéficience peut induire une diminution de la réponse immunitaire au vaccin. Il est alors recommandé d'attendre la fin du traitement pour vacciner ou de s'assurer de la bonne protection du sujet. Néanmoins, la vaccination de sujets présentant une immunodépression chronique, telle qu'une infection par le VIH, est recommandée bien que la réponse en anticorps puisse être limitée.

Du fait de la durée d'incubation de l'hépatite A, l’infection peut être présente mais asymptomatique au moment de la vaccination.

L'effet de l'administration d'AVAXIM 80 U PEDIATRIQUE pendant la période d'incubation de l'hépatite A n'a pas été documenté.

Dans ce cas, il se peut que la vaccination soit sans effet sur le développement de l’hépatite A.

L'utilisation de ce vaccin chez les sujets ayant une atteinte hépatique devra être considérée avec attention, aucune étude n'ayant été effectuée chez ces sujets. 

Comme avec tous les vaccins, la vaccination peut ne pas générer une réponse protectrice chez certains vaccinés.

Le vaccin ne protège pas contre l'infection provoquée par les virus de l'hépatite B, de l’hépatite C, de l'hépatite E ou par d'autres agents pathogènes connus du foie.

Interactions

L'administration simultanée d'immunoglobulines avec ce vaccin en deux sites séparés peut être pratiquée. Les taux de séroprotection ne sont pas modifiés mais les titres d'anticorps peuvent être inférieurs à ceux obtenus lorsque ce vaccin est administré isolément.

En cas d'administration simultanée, ce vaccin ne doit pas être mélangé avec d'autres vaccins dans la même seringue. Ce vaccin peut être administré simultanément, en deux sites séparés avec le rappel des vaccins de routine de l'enfant dans sa deuxième année, soit les différents vaccins contenant une ou plusieurs des valences diphtérie, tétanos, coqueluche (acellulaire ou germes entiers), Haemophilus influenza de type b et poliomyélite inactivée ou poliomyélite orale.

Le vaccin peut être administré simultanément, mais en deux sites d’injection séparés, avec un vaccin contre la rougeole, les oreillons et la rubéole.

Ce vaccin peut être utilisé en rappel chez les sujets ayant reçu une primovaccination avec un autre vaccin inactivé contre l'hépatite A.

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal. 

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique du vaccin contre l'hépatite A lorsqu'il est administré pendant la grossesse. 

Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce vaccin pendant la grossesse sauf en cas de situation de risque de contamination importante.

Allaitement

L'utilisation de ce vaccin est possible au cours de l'allaitement.

Effets indésirables

En cours de mise à jour

a. Résumé du profil de tolérance

Au cours des études cliniques, plus de 6900 enfants âgés de 12 mois à 15 ans ont été vaccinés avec AVAXIM 80 U PEDIATRIQUE.

La plupart des effets indésirables ont été modérés et limités aux premiers jours suivant la vaccination avec régression spontanée. Des réactions ont été plus rarement rapportées après administration de la dose de rappel qu’après la première dose.

Cependant, comme pour toute spécialité pharmaceutique, il se peut que des effets indésirables plus rares soient rapportés lors d’une utilisation plus étendue du vaccin.

b. Liste tabulée des effets indésirables

Les effets indésirables sont issus des études cliniques et de l’expérience après commercialisation dans le monde.

Dans chaque classe de système d'organes, les effets indésirables sont classés par fréquence, les réactions les plus fréquentes en premier, selon la convention suivante :

  • Très fréquent (≥1/10) 
  • Fréquent (≥1/100, <1/10) 
  • Peu fréquent (≥1/1000, <1/100) 
  • Rare (≥1/10 000, <1/1000) 
  • Très rare (<1/10 000)
  • Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles

La liste ci-dessous résume les fréquences des effets indésirables enregistrés après la première dose, après la dose de rappel et après toute dose d’AVAXIM 80 U PEDIATRIQUE.

1. Fréquence après dose primaire

Troubles du métabolisme et de la nutrition

  • Fréquent : Diminution de l’appétit

Affections psychiatriques

  • Très fréquent : Pleurs anormaux
  • Fréquent : Irritabilité, Insomnie

Affections du système nerveux

  • Fréquent : Céphalées
  • Indéterminée : Syncope vasovagale en réponse à l’injection

Affections gastro-intestinales

  • Fréquent : Douleurs abdominale, diarrhées, nausées et vomissement

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

  • Non reporté au cours des études cliniques : Eruption cutanées
  • Peu fréquent : Urticaire

Affections musculo-squelettiques et systémiques

  • Fréquent : Arthralgie et myalgie

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

  • Très fréquent : Réaction locales ; douleur au site d'injection
  • Fréquent : Réaction locales ; rougeur, induration ou oedème et hématome au site d'injection. Réactions systémiques ; malaise, fièvre et asthénie ou somnolence

2. Fréquence après dose de rappel

Troubles du métabolisme et de la nutrition

  • Fréquent : Diminution de l’appétit

Affections psychiatriques

  • Peu fréquent : Pleurs anormaux
  • Fréquent : Irritabilité, Insomnie

Affections du système nerveux

  • Fréquent : Céphalées
  • Indéterminée : Syncope vasovagale en réponse à l’injection

Affections gastro-intestinales

  • Fréquent : Douleurs abdominale, diarrhées, nausées et vomissement

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

  • Peu fréquent : Eruption cutanées
  • Non reporté au cours des études cliniques : Urticaire

Affections musculo-squelettiques et systémiques

  • Peu fréquent : Arthralgie 
  • Fréquent : Myalgie

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

  • Fréquent : Réaction locales ; douleur, rougeur, induration ou oedème au site d'injection. Réactions systémiques ; malaise, fièvre et asthénie ou somnolence
  • Peu fréquent : Réaction locales ; hématome au site d'injection. 

3. Fréquence après toute dose

Troubles du métabolisme et de la nutrition

  • Fréquent : Diminution de l’appétit

Affections psychiatriques

  • Très fréquent : Pleurs anormaux
  • Fréquent : Irritabilité, Insomnie

Affections du système nerveux

  • Très fréquent : Céphalées
  • Indéterminée : Syncope vasovagale en réponse à l’injection

Affections gastro-intestinales

  • Fréquent : Douleurs abdominale, diarrhées, nausées et vomissement

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

  • Peu fréquent : Eruption cutanées et urticaire

Affections musculo-squelettiques et systémiques

  • Fréquent : Arthralgie et myalgie

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

  • Très fréquent : Réaction locales ; douleur au site d'injection. Réactions systémiques ; malaise
  • Fréquent : Réaction locales ; rougeur, induration ou oedème et hématome au site d'injection. Réactions systémiques ; fièvre et asthénie ou somnolence

Déclaration des effets indésirables suspects

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

Pharmacodynamie

Classe pharmacothérapeutique : Vaccin viral, code ATC : J07B C02.

Ce vaccin est préparé à partir du virus de l'hépatite A cultivé, récolté, purifié et inactivé par le formaldéhyde.

Il confère une immunité vis-à-vis du virus de l'hépatite A (VHA) en induisant des titres d'anticorps anti-VHA plus durables et plus élevés que ceux obtenus après une immunisation passive par des immunoglobulines. Ce vaccin confère des titres d'anticorps protecteurs anti-VHA (≥ 20 mUI/ml) dans les deux semaines suivant l'injection chez plus de 95 % des sujets et chez 100 % des sujets avant la dose de rappel administrée 6 mois après la première dose.

Une étude menée en Argentine (région d’endémicité intermédiaire pour l’hépatite A) a permis d’évaluer la persistance à long terme des anticorps anti-VHA chez des enfants âgés de 12 mois à 47 mois vaccinés par 2 doses d’Avaxim 80U Pédiatrique à 6 mois d’intervalle. Les résultats montrent une persistance des anticorps jusqu’à 14-15 ans à des niveaux considérés comme protecteurs et ne suggèrent pas la nécessité de nouvelles administrations du vaccin.

Un modèle mathématique, utilisant les données disponibles de cette étude jusqu’à 14-15 ans après administration des 2 doses d’Avaxim 80U Pédiatrique, prédit une persistance des anticorps protecteurs anti-VAH pendant au moins 30 ans chez plus de 74 % de ces enfants.

Conservation

Durée de conservation : 3 ans.

A conserver entre + 2 °C et + 8 °C (au réfrigérateur) et à l'abri de la lumière. 

Ne pas congeler.

Manipulation

Agiter avant injection pour obtenir une suspension homogène.

Le vaccin doit être inspecté visuellement avant l'administration pour vérifier l'absence de particules étrangères.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Remboursement

Nouveau !

Selon le JO du 22 février 2012, les vaccins AVAXIM 80U (nourrissons et enfants) et AVAXIM 160U (indiqué à partir de 16 ans) sont désormais remboursables par l'Assurance Maladie dans certaines indications.

Autres informations

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

Surdosage  

Il est improbable qu'un surdosage provoque un effet nocif.

Données de sécurité préclinique

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie aiguë, toxicologie en administration répétée, tolérance locale et hypersensibilité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

Incompatibilités

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

Prix

16,35 € TTC

L'honoraire de dispensation perçu par le pharmacien est inclus dans ce prix.

Résumé à l'intention du public

http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/affichageDoc.php?specid=63777215&typedoc=N