INFLUVAC

Vaccin contre la grippe saisonnière inactivé trivalent, à antigène de surface

Suspension injectable en seringue préremplie.

Liquide clair, incolore en seringues unidoses.

Nature et contenu de l'emballage extérieur

• 0,5 mL de suspension injectable en seringue préremplie (verre de type I) – avec ou sans aiguille.
  Boîte de 1 ou de 10.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Pour une dose de 0,5 mL :

1. Antigène

Antigènes de surface (hémagglutinine et neuraminidase)* de virus de la grippe inactivé des souches suivantes :

1. un virus de type A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09 - souche analogue (A/Victoria/4897/2022, IVR-238) : 15 microgrammes HA**
2. un virus de type A/Croatia/10136RV/2023 (H3N2) - souche analogue (A/Croatia/10136RV/2023. X-425A) : 15 microgrammes HA**
3. un virus de type B/Austria/1359417/2021 - souche analogue (B/Austria/1359417/2021, BVR-26) : 15 microgrammes HA**

Ce vaccin est conforme à la recommandation de l’OMS (dans l’hémisphère Nord) et à la recommandation de l’Union Européenne pour la saison 2025/2026.

2. Excipients

• Chlorure de potassium.
• Phosphate monopotassique.
• Phosphate disodique dihydraté.
• Chlorure de sodium.
• Chlorure de calcium dihydraté.
• Chlorure de magnésium hexahydraté.
• Eau pour préparations injectables.

INFLUVAC peut contenir des traces d’œufs (telles que ovalbumine, protéines de poulet), de formaldéhyde, de bromure de cétyltriméthylammonium, de polysorbate 80 ou de gentamicine qui sont utilisés lors du procédé de fabrication (voir rubrique "Contre-indications").

INFLUVAC est indiqué dans l'immunisation active des adultes et des enfants à partir de 6 mois pour prévenir la grippe.

L'utilisation d'INFLUVAC doit être fondée sur des recommandations officielles.

1. Adulte

Une dose de 0,5 mL.

2. Population pédiatrique

• Enfants de 6 mois à 17 ans : 0,5 mL.
• Enfants de moins de 9 ans n’ayant pas été vaccinés auparavant avec un vaccin grippal saisonnier : une seconde dose de 0,5 ml devra être administrée après un intervalle d’au moins 4 semaines.
• Nourrissons de moins de 6 mois : la sécurité et l’efficacité d’INFLUVAC n’ont pas été établies. Aucune donnée n’est disponible.

La vaccination doit être pratiquée par voie intramusculaire ou sous-cutanée profonde.

L’injection intramusculaire se fait de préférence dans la partie antérolatérale de la cuisse (ou le muscle deltoïde si la masse musculaire est suffisante) chez les enfants âgés de 6 à 35 mois, ou dans le muscle deltoïde chez les enfants à partir de 36 mois et chez les adultes.

Précautions à prendre avant la manipulation ou l’administration du médicament :

Pour les instructions de préparation du médicament avant administration, voir la rubrique "Manipulation".

Hypersensibilité aux substances actives, à l’un des excipients mentionnés à la rubrique "Composition" ou à tout composant qui peut être présent à l’état de traces tels que les œufs (ovalbumine, protéines de poulet), le formaldéhyde, le bromure de cétyltriméthylammonium, le polysorbate 80 ou la gentamicine.

Traçabilité

Afin d’améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.

Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de disposer d’un traitement médical approprié pour la prise en charge d’une éventuelle réaction anaphylactique suivant l’administration du vaccin.

La vaccination doit être différée en cas de maladie fébrile ou d’infection aiguë.

INFLUVAC ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.

Comme avec les autres vaccins administrés par voie intramusculaire, INFLUVAC doit être administré avec prudence chez les personnes atteintes de thrombocytopénie ou de trouble de la coagulation, car des saignements peuvent survenir à la suite d'une administration intramusculaire chez ces personnes.

Des réactions anxieuses, y compris des réactions vasovagales (syncopes), de l’hyperventilation ou des réactions de stress, peuvent survenir après, voire même avant, toute vaccination comme réaction psychogène à l’injection par une aiguille. Ceci peut s’accompagner de plusieurs signes neurologiques comme un trouble transitoire de la vision, des paresthésies et des mouvements tonico-cloniques des membres durant la phase de récupération. Il est important que des mesures soient mises en place afin d’éviter des blessures en cas d’évanouissement.

INFLUVAC n'est pas efficace contre toutes les souches possibles du virus de la grippe. INFLUVAC vise à assurer une protection contre les souches de virus à partir desquelles le vaccin est préparé et contre les souches étroitement apparentées.

Comme pour tout vaccin, une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être déclenchée chez toutes les personnes vaccinées.

La réponse en anticorps chez les patients présentant une immunodépression congénitale ou acquise peut être insuffisante.

Interférence avec les tests sérologiques : voir rubrique "Interactions".

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Ce médicament contient moins de 1 mmol de potassium (39 mg) par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans potassium ».

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée. Si INFLUVAC est administré en même temps que d’autres vaccins, les injections doivent être pratiquées sur deux membres différents. Il faut noter que les effets indésirables peuvent être intensifiés.

La réponse immunitaire peut être diminuée si le patient est sous traitement immunosuppresseur.

Après vaccination antigrippale, il a été observé des réponses faussement positives aux tests sérologiques utilisant la méthode ELISA pour détecter les anticorps contre HIV1, hépatite C, et surtout HTLV1. Infirmées par la méthode Western Blot, ces réactions transitoires faussement positives seraient dues à la réponse IgM induite par la vaccination.

Aucune donnée sur la fécondité n’est disponible.

Les vaccins grippaux inactivés peuvent être utilisés à tous les stades de la grossesse. Les données disponibles sur la sécurité sont plus importantes pour le deuxième et le troisième trimestre de la grossesse que pour le premier trimestre ; cependant, les données d'utilisation des vaccins grippaux inactivés dans le monde n’indiquent pas d’issues anormales pour le fœtus et la mère, attribuables au vaccin.

INFLUVAC peut être administré en cas d’allaitement.

3. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

INFLUVAC n’a aucun ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4. Surdosage

Il est improbable qu’un surdosage provoque un effet nocif.

5. Déclaration des effets indésirables

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.

Durée de conservation : 1 an

A conserver au réfrigérateur (entre + 2 °C et + 8 °C).

Ne pas congeler.

Conserver le produit dans le conditionnement d’origine afin de le protéger de la lumière.

Le vaccin doit avoir atteint la température ambiante avant utilisation.

Agiter avant l’emploi. Faire un contrôle visuel avant administration.

N’utilisez pas le vaccin si la couleur a changé ou si des particules étrangères sont présentes dans lasuspension.

L'administration du vaccin doit être consignée par le médecin sur le carnet de vaccination ou de santé avec le numéro de lot. Il peut aussi être inscrit par le patient ou son médecin sur un carnet de vaccination électronique.

En l'absence d'études de compatibilité, ce vaccin ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Remboursement par la Sécurité Sociale à 65 % pour les personnes âgées de 65 ans ou plus et pour certaines catégories de patients présentant une affection chronique (voir les recommandations du Ministère de la santé, prises en compte par l'outil de recommandations personnalisées de MesVaccins.net).