Approvisionnement normal

Description

Vaccin méningococcique polyosidique du groupe C (conjugué adsorbé)

Classe

Inerte
- Polyosidique conjugué

Adjuvant

Hydroxyde d'aluminium hydraté (0,5 mg Al3+)

Forme et présentation

Suspension injectable IM (semi-opaque blanche à blanc cassé) : Seringue préremplie de 0,5 ml + 2 aiguilles stériles (de tailles différentes) à usage unique, boîte unitaire.

Composition

Par dose ( 0,5 ml) :

Neisseria meningitidis, groupe C (souche C11), polyoside (de-O-acétylaté) : 10 µg

- conjugué à l'anatoxine tétanique 10-20 µg
- adsorbé sur de l'hydroxyde d'aluminium hydraté 0,5 mg Al3+

Excipients : chlorure de sodium, eau ppi.

Indications

Immunisation active des enfants à partir de l'âge de 2 mois, des adolescents et des adultes, pour la prévention des maladies invasives dues à Neisseria meningitidis du sérogroupe C.

L'utilisation de NEISVAC doit suivre les recommandations officielles.

Posologie

Aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation de différents vaccins méningococciques du groupe C conjugués pour la primovaccination ou la dose de rappel. Dans la mesure du possible, le même vaccin doit être utilisé pour tout le schéma vaccinal.

Primovaccination :

- Nourrisson à partir de 2 mois jusqu'à 12 mois :

2 doses, de 0,5 ml chacune, doivent être administrées avec un intervalle d'au moins deux mois.

(Cf Interactions et Pharmacodynamie concernant la coadministration de Neisvac avec d'autres vaccins.)

- Enfant âgé de plus de 1 an, adolescent et adulte :

1 dose unique de 0,5 ml.

Doses de rappel :

Il est recommandé qu'une dose de rappel soit administrée après la primovaccination effectuée chez les nourrissons de moins de 12 mois. La date d'administration de cette dose doit être conforme aux recommandations officielles disponibles.

Les informations concernant les réponses obtenues après les doses de rappel et celles relatives à la coadministration avec d'autres vaccins pédiatriques sont décrites respectivement en rubriques Pharmacodynamie et Interactions.

La nécessité de doses de rappel chez les sujets vaccinés par dose unique (c'est à dire les sujets âgés de 12 mois ou plus lors de la première immunisation) n'a pas encore été établie.

Mode d'administration

Injection intramusculaire, de préférence dans la partie antéro-latérale de la cuisse chez le nourrisson et dans la région deltoïdienne chez les enfants plus âgés, les adolescents et les adultes jeunes.

Chez les nourrissons âgés de 12 à 24 mois, le vaccin peut être administré dans le deltoide ou la face antérolatérale de la cuisse.

Le vaccin ne doit pas être administré par voie sous-cutanée ou intraveineuse.

NEISVAC ne doit pas être mélangé à d'autres vaccins dans la m^me seringue. Différents sites d'injection doivent être utilisés si plusieurs vaccins doivent être administrés.

Contre-indications

  • Hypersensibilité à l'un des composants du vaccin, y compris l'anatoxine tétanique.
  • Comme pour les autres vaccins, l'administration de NEISVAC doit être différée chez les sujets présentant une maladie fébrile aiguë sévère.

Mises en garde et précautions d'emploi

  • Un traitement médical approprié ainsi que les dispositions nécessaires doivent être disponibles immédiatement en cas de réaction anaphylactique qui pourrait survenir dans de rares cas. C'est pour cette raison que le sujet doit rester sous surveillance pendant la durée appropriée après vaccination.
  • NEISVAC ne doit en aucun cas être injecté par voie intraveineuse.
  • Lors de l'utilisation du vaccin chez les personnes ayant des problèmes de coagulation (ex: thrombopénie) ou en association avec un traitement anticoagulant, la balance bénéfice/risque doit être évaluée avec précaution en raison du risque de saignement ou d'hématome au niveau du point d'injection.
  • Il n'existe pas de donnée disponible sur l'administration sous cutanée de NEISVAC, par conséquent, le risque de toxicité ou de baisse de l'efficacité est inconnu.
  • Le risque potentiel d'apnée avec nécessité de surveillance respiratoire pendant 48H-72H doit être soigneusement pris en compte lors de l'administration des doses de primovaccinations chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse au moins) et particulièrement chez ceux ayant des antécédents d'immaturité respiratoire. En raison du bénéfice élevé de la vaccination chez ces nourrissons, l'administration ne doit pas être suspendue ou reportée
  • Ce médicament contient moins d'1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est à dire, qu'il est essentiellement "sans" sodium.
  • Il n'existe pas de données disponibles sur l'utilisation du vaccin dans le contrôle d'une épidémie.
  • L'évaluation risque/bénéfice d'une vaccination avec NEISVAC dépend de l'incidence de l'infection par les sérogroupes C de Neisseria meningitidis dans une population donnée avant introduction d'un programme élargi de vaccination.
  • La vaccination doit être différée chez des patients présentant des maladies aiguës (avec ou sans fièvre)qui pourraient être aggravées par des éventuels effets indésirables dus au vaccin ou qui pourraient interférer dans l'interprétation d’éventuels effets indésirables dus au vaccin.
  • Chez les sujets immunodéprimés (par exemple en raison d'une maladie génétique ou d'un traitement immunosuppresseur), ce vaccin peut ne pas induire la production d'anticorps protecteurs après vaccination. Par conséquent, la vaccination peut ne pas entraîner une réponse en anticorps protecteurs chez tous les sujets.
  • Les sujets présentant un déficit en fractions du complément et les sujets présentant une asplénie fonctionnelle ou anatomique pourraient développer une réponse immunitaire aux vaccins méningococciques C conjugués ; cependant, le degré de protection qui serait acquis est inconnu.
  • Bien que des symptômes de type méningé tels que raideur/douleur de la nuque ou photophobie aient été rapportés, le vaccin ne provoque pas de méningite à méningocoque C. Par conséquent, la vigilance clinique quant à la possibilité d'une méningite coïncidente doit être maintenue.
  • L'immunisation obtenue avec ce vaccin conjugué à l'anatoxine tétanique ne remplace pas l'immunisation classique contre le tétanos.
  • NEISVAC ne protège que contre le groupe C de Neisseria meningitidis et ne peut pas prévenir totalement les maladies méningococciques du groupe C. Il ne protège pas contre les autres sérogroupes de Neisseria meningitidis ni d'autres micro-organismes responsables de méningite ou de septicémie. En cas d'apparition de pétéchies et/ou de purpura à la suite de la vaccination (cf Effets indésirables), l'étiologie devra être scrupuleusement étudiée. Il faudra considérer à la fois les causes infectieuses et non infectieuses.
  • Il n'existe pas de données sur l'utilisation de Neisvac chez les adultes âgés de 65 ans et plus (cf Pharmacodynamie).

Interactions

  • NEISVAC ne doit pas être mélangé à d'autres vaccins dans la même seringue. Des sites d'injection séparés doivent être utilisés si plus d'un vaccin est administré.

  • L'administration de NEISVAC en même temps (mais dans des sites d'injection séparés) que des vaccins contenant les antigènes suivants n'a pas réduit la réponse immunologique à ces antigènes lors d'essais cliniques : diphtérique et tétanique (DT), coquelucheux à germes entiers, coquelucheux acellulaires (aC), vaccins Haemophilus influenzae type b (Hib) conjugués, vaccin poliomyélitique inactivé (IPV), vaccin contre la rougeole, les oreillons et la rubéole (ROR), vaccin pneumococcique conjugué (7,10 et 13 valents).
  • Des variations mineures des titres d'anticorps (moyenne géométrique des titres) ont été cependant observées entre les administrations concomitantes et séparées d'une étude à l'autre ; toutefois la signification clinique de ces observations n'a pas été établie.
  • L'administration concomitante de NEISVAC (schéma à 2 doses adapté aux nourrissons) et Infanrix Hexa (DTaC-IPV-HBV-Hib) en primovaccination en 3 doses n'a pas montré d'interférence cliniquement pertinente dans la réponse à chaque antigène contenu dans le vaccin hexavalent.
  • Des données spécifiques sur l'administration concomitante de Neisvac et Hexavac (DTaC-IPV-HBV-Hib) en primovaccination en 3 doses a montré que les réponses vis-à-vis du vaccin hépatite B n'étaient pas satisfaisantes. Par conséquent, l'administration concomitante avec Hexavac n'est pas recommandée.
  • Dans diverses études menées avec différents vaccins, l'administration concomitante de vaccins conjugués méningococciques du sérogroupe C avec des combinaisons contenant des composants coquelucheux acellulaires (avec ou sans virus poliomyélitiques inactivés, antigène de surface de l'hépatite B ou antigènes Hib conjugués) a montré des moyennes géométriques des titres d'anticorps sériques bactéricides (ASB) plus faibles comparativement aux administrations séparées ou aux coadministrations avec des vaccins coquelucheux à germes entiers. Les proportions de sujets qui atteignent des titres d'ASB d'au moins 1/8 ou 1/128 ne sont pas touchées. Actuellement, les conséquences potentielles de ces observations sur la durée de protection ne sont pas connues.
  • Le taux de réponse immunitaire à NEISVAC, administré un mois après le vaccin tétanique, était de 95,7 % comparé à 100 % lorsque les vaccins étaient administrés simultanément.
  • La co-administration d'un vaccin oral Rotavirus (vaccin RotaTeq) avec NEISVAC chez les nourrissons âgés de 3 et 5 mois (habituellement administrée au même moment que le vaccin DTaP-IPV-Hib), suivi d'une 3 ème dose de vaccin Rotavirus, chez les mêmes nourrissons âgés approximativement de 6 mois, démontrent que la réponse immunitaire des 2 vaccins n'est pas affectée. Cette co-administration présente un profil de sécurité satisfaisant.

Grossesse

Il n'y a aucune donnée sur l'utilisation de ce vaccin chez la femme enceinte. Les études chez l'animal ne sont pas concluantespour ce qui est des effets délétères sur la gestation, le développement embryonnaire/foetal, l'accouchement et le développement postnatal. Le risque potentiel en clinique n'est pas connu.  Néanmoins, devant la gravité de la maladie méningococcique C, la grossesse ne doit pas faire exclure la vaccination lorsque le risque d'exposition est clairement défini.

Allaitement

Le rapport risque/bénéfice doit également être évalué avant de prendre une décision d'immuniser ou non pendant l'allaitement.

Effets indésirables

1. Effets indésirables observés lors d'essais cliniques :

Les effets indésirables suivants listés ci-dessous ont été identifiés au cours d'études cliniques conduites avec NEISVAC chez les nourrissons/jeunes enfants âgés de 2 mois à < 18 mois (n="1266)," chez des enfants âgés de 3,5 ans à < 18 ans (n="1911)" et chez des adultes (n="130).

La fréquence des effets indésirables rapportés durant ces études cliniques est basée sur l'échelle suivante: très fréquent (> 1/10), fréquent (>1/100- < 1/10), peu fréquent (> 1/1000-1/100), rare (> 1/10000-<1/1000).

Fréquence

Classe Système organe (CSO)

Effets indésirables observés lors d’essais cliniques

 

 

Nourrissons /jeunes

Enfants âgés de 2 mois à < 18 mois

Enfants âgés de 3,5 ans à < 18 ans

Adultes

Très fréquent

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Perte d’appétit

 

 

 

Affections du système nerveux

Pleurs

Sédation/somnolence

Maux de tête

Maux de tête

 

Affections gastro-intestinales

Vomissement

 

 

 

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Irritabilité, fatigue, fièvre

Réactions au site d’injection (douleur/sensibilité, gonflement et érythème)

Réactions au site d’injection (douleur/sensibilité, gonflement et érythème)

Réactions au site d’injection (douleur/sensibilité, gonflement et érythème)

Fréquent

Infections et Infestations

Pharyngite/Rhinite

Pharyngite/Rhinite

 

 

Affections psychiatriques

Agitation/nervosité

Troubles du sommeil

 

 

 

Affections du système nerveux

 

Vertiges, sédation/somnolence

 

 

Affections respiratoires, thoraciques, médiastinales

Toux

Toux

 

 

Affections gastro-intestinales

Diarrhée

Nausée, douleur abdominale, diarrhée

Vomissement

 

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rash, hyperhidrose

Prurit, Ecchymose, dermatite

 

 

Affections musculo-squelettiques et systémiques

 

Douleur dans les extrémités des membres

Myalgie

 

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

 

Fièvre, malaise, fatigue

Malaise, fièvre

Peu fréquent

Affections hématologiques et du système lymphatique

 

Lymphadénopathies

Lymphadénopathies

 

Affections du système immunitaire

 

Réactions d’hypersensibilité y compris bronchospasme

 

 

Troubles du métabolisme et de la nutrition

 

Perte d’appétit

 

 

Affections psychiatriques

 

Agitation/nervosité

 

 

Affections du système nerveux

 

Anomalies sensorielles (paresthésie, sensation de brûlure, hypoesthésie), syncope, pleurs, convulsions

 

 

Affections oculaires

 

Œdème de la paupière

 

 

Affections vasculaires

Bouffées de chaleur

Bouffées de chaleur

 

 

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

 

Congestion nasale

 

 

Affections gastro-intestinales

Douleur abdominale, dyspepsie

 

 

 

Troubles de la peau et du tissu sous-cutané

Erythème

Hyperhidrose, rash

 

 

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Douleur dans les extrémités des membres

Raideur musculo-squelettique (incluant une raideur au niveau du cou et une raideur articulaire), douleur au niveau du cou, myalgie, arthralgie, douleur au niveau du dos

 

 

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Œdème périphérique, malaise, frissons

Irritabilité, asthénie, œdème périphérique, frissons

Syndrome pseudo-grippal

Rare

Affections du système immunitaire

Réactions d’hypersensibilité y compris bronchospasme

 

 

 

Affections oculaires

Œdème de la paupière

 

 

 

Affections vasculaires

Collapsus circulatoire

Collapsus circulatoire

 

 

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Ecchymose

 

 

 

Affections musculo-squelettiques et du tissus conjonctif

Raideur musculo-squelettique (incluant une raideur du cou et une raideur articulaire)

 

 

 

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

 

Syndrome pseudo-grippal

 

 

2. Expérience rapportée dans le cadre de surveillance post-commercialisation

voir RCP

Pharmacodynamie

Voir le RCP.

Conservation

A conserver au réfrigérateur entre + 2 °C et + 8 °C. Ne pas congeler. Pendant la durée de conservation,indiquée de 42 mois, le produit peut être conservé à température ambiante (jusqu'à + 25 °C) pendant une période unique, pendant une période maximale de 9 mois. Durant cette période, le produit peut être replacé au réfrigérateur entre +2° et +8°C.

S'il est conservé à température ambiante , jusqu'à 25°C, la date de début d'utilisation et la date de péremption révisée de 9 mois doivent être indiquées sur l'emballage du produit.

La date de péremption révisée pour la conservation à température ambiante ne doit pas dépasser la date de péremption fixe en conformité avec la durée de conservation de 42 mois.

Manipulation

  • Pendant la conservation, un dépôt blanc et un surnageant transparent peuvent être observés. 
  • Le vaccin doit être bien agité avant administration de façon à obtenir une suspension homogène et doit être inspecté visuellement afin de mettre en évidence la présence de particules étrangères et/ou tout changement de l'aspect physique. Dans l'un ou l'autre de ces cas, jeter le vaccin. 
  • L'administration du vaccin doit être consignée par le médecin sur le carnet de vaccination ou de santé avec le numéro de lot.

Remboursement

Remb Séc soc à 65 %.

Résumé à l'intention du public

http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/affichageDoc.php?specid=69261547&typedoc=N

Prix TTC

22,73 €