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Description

Vaccin rotavirus (vivant, oral)

Classe

Vivant

Forme et présentation

Solution buvable (liquide clair, jaune pâle, pouvant avoir une teinte rosée) : tube unidose de 2 ml, sous sachet protecteur, boîte unitaire.

Composition

Par dose de 2 ml :

  • Sérotype de rotavirus* G1 >= 2,2 × 106 UI1, 2
  • Sérotype de rotavirus* G2 >= 2,8 × 106 UI1, 2
  • Sérotype de rotavirus* G3 >= 2,2 × 106 UI1, 2
  • Sérotype de rotavirus* G4 >= 2,0 × 106 UI1, 2
  • Sérotype de rotavirus* P1[8] >= 2,3 × 106 UI1, 2

Excipients : saccharose, citrate de sodium, phosphate monosodique monohydraté, hydroxyde de sodium, polysorbate 80, milieu de culture (contenant des sels inorganiques, des acides aminés et des vitamines), eau purifiée.

Teneur en saccharose : 1080 mg/dose.

* rotavirus réassortants humain-bovin (vivant), produits sur cellules Vero

(1) unités infectieuses
(2) limite inférieure de l'intervalle de confiance (p = 0,95)

Indications

RotaTeq est indiqué pour l'immunisation active des nourrissons de l'âge de 6 semaines à 32 semaines pour la prévention des gastro-entérites dues à une infection à rotavirus (cf Posologie et Mode d'administration, Mises en garde spéciales et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques du RCP).

RotaTeq doit être utilisé selon les recommandations officielles.

Posologie

De la naissance à 6 semaines

RotaTeq n'est pas indiqué dans cette tranche d'âge

La tolérance et l'efficacité de RotaTeq chez des sujets âgés de moins de 6 semaines n'ont pas été évaluées.

De 6 à 32 semaines

Le schéma de vaccination est en 3 doses.

La première dose peut être administrée à partir de l’âge de 6 semaines et au plus tard à l’âge de 12 semaines.

RotaTeq peut être administré à des nourrissons nés prématurés, à condition que la durée de la grossesse soit de 25 semaines au moins. Ces nourrissons doivent recevoir la première dose de RotaTeq au moins 6 semaines après leur naissance. Voir rubriques Mises en garde/Précautions d'emploi et Pharmacodynamie..

L’intervalle entre chaque dose doit être d’au moins 4 semaines.

Le schéma de vaccination en 3 doses doit être fait de préférence avant l'âge de 20-22 semaines. Si nécessaire, la 3 ème dose peut être faite jusqu'à l'âge de 32 semaines.  

Il n’existe pas de données sur l’interchangeabilité de RotaTeq avec un autre vaccin rotavirus. Il est recommandé que les enfants qui ont reçu une première dose de RotaTeq continuent de recevoir ce même vaccin pour les doses suivantes.

Si une dose incomplète a été avalée de façon certaine ou fortement probable, (par exemple si le nourrisson recrache ou régurgite le vaccin), une dose unique de remplacement peut être donnée lors de la même consultation, cependant cette pratique n’a pas été étudiée dans des essais cliniques. Si l’incident se reproduit, une dose additionnelle ne doit pas être donnée.

Il n’est pas recommandé d’administrer de dose supplémentaire après avoir terminé le schéma de vaccination en 3 doses (voir en rubriques 4.4 et 5.1 du RCP les informations disponibles sur la durée de la protection).

De 33 semaines à 18 ans

RotaTeq n'est pas indiqué dans cette tranche d'âge.

Concernant le mode d'administration :

RotaTeq est utilisé en administration orale uniquement. RotaTeq NE DOIT JAMAIS ETRE INJECTE. RotaTeq peut être administré sans précaution particulière vis à vis de la nourriture, des liquides ou du lait maternel.

Mode d'administration

Voie orale uniquement.

RotaTeq ne doit jamais être injecté.

Contre-indications

  • Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.
  • Hypersensibilité suite à une précédente administration de vaccin rotavirus.
  • Antécédent d'invagination intestinale.
  • Nourrissons ayant une malformation congénitale de l'appareil gastro-intestinal pouvant prédisposer à une invagination intestinale.
  • Nourrissons ayant une immunodépression connue ou suspectée (voir rubriques Mises en garde spéciales et précautions d'emploi ainsi que Effets indésirables).
  • L'administration de RotaTeq doit être différée chez les nourrissons ayant une maladie fébrile sévère aiguë grave. Une infection bénigne n'est pas une contre-indication à la vaccination.
  • L'administration de RotaTeq doit être différée chez les sujets présentant une diarrhée aiguë ou des vomissements.

Mises en garde et précautions d'emploi

Comme pour tous les vaccins, un traitement médical approprié doit toujours être disponible immédiatement, en cas de rares réactions anaphylactiques survenant pars l'administration du vaccin (cf rubrique Effets indésirables).

 Il n'existe pas de données de tolérance ou d'efficacité issues des essais cliniques sur l'administration de RotaTeq à des nourrissons immunodéprimés, des nourrissons infectés par le VIH ou des nourrissons qui ont reçu une transfusion sanguine ou des immunoglobulines dans les 42 jours précédant l'administration de RotaTeq. Une infection asymptomatique par le VIH ne devrait pas affecter la tolérance ou l’efficacité de RotaTeq. Cependant, en l’absence de données suffisantes, l’administration de RotaTeq à des nourrissons ayant une infection asymptomatique par le VIH n’est pas recommandée.

 Des cas de gastro-entérites associés au virus vaccinal ont été rapportés après la mise sur le marché
chez des nourrissons présentant un déficit immunitaire combiné sévère (DICS, voir rubrique 4.3 du RCP).

 Au cours des études cliniques, RotaTeq a été éliminé dans les selles de 8,9 % des nourrissons vaccinés, presque exclusivement dans la semaine suivant la première dose et chez un seul nourrisson (0,3 %) après la troisième dose.

Le pic d'élimination est observé dans les 7 jours suivant l'administration de la dose. Il est théoriquement possible que le virus vaccinal se transmette à des sujets contacts séronégatifs. RotaTeq devra être administré avec précaution chez les sujets en contact étroit avec des patients immunodéprimés (sujets présentant une pathologie maligne ou tout type d'immunodépression, sujets recevant une thérapie immunosuppressive). De plus, les personnes s'occupant d'enfants récemment vaccinés doivent soigneusement observer des règles d'hygiène, en particulier lors de contacts avec des selles.

 Dans une étude clinique, RotaTeq a été administré à environ 1 000 nourrissons prématurés, nés après une grossesse de 25 à 36 semaines. La première dose a été administrée 6 semaines après la naissance. La tolérance et l'efficacité de RotaTeq ont été comparables entre ce sous-groupe de nourrissons et la population de nourrissons nés à terme. Toutefois, parmi ces environ 1 000 enfants, 19 sont nés après une grossesse comprise entre 25 et 28 semaines, 55 sont nés après une grossesse comprise entre 29 et 31 semaines, les autres nourrissons étant nés après une grossesse comprise entre 32 et 36 semaines. Cf Posologie/Mode d'administration et Pharmacodynamie.

Invagination intestinale

Par précaution, les professionnels de santé doivent surveiller tout symptôme évoquant une invagination intestinale (douleur abdominale sévère, vomissements persistants, selles sanglantes, ballonnement abdominal et/ou forte fièvre), car les données de certaines études observationnelles indiquent une augmentation du risque d'invagination intestinale, principalement dans les 7 jours suivant l'administartion de la vaccination contre le rotavirus (voir rubrique Effets indésirables). Il doit être recommandé aux parents ou tuteurs de signaler rapidement de tels symptômes aux professionnels de santé.

Pour les sujets ayant une prédisposition aux invaginations intestinales, voir rubrique Contre-indications.

 La tolérance et l'efficacité n'ont pas été étudiées chez les nourrissons présentant une maladie évolutive du système gastro-intestinal (incluant une diarrhée chronique) ou un retard de croissance. L'administration de RotaTeq doit être envisagée avec précaution chez ces nourrissons quand, selon l'avis du médecin, ne pas vacciner entraîne un plus grand risque.

Le niveau de protection conféré par RotaTeq est basé sur l'administration d'un schéma de vaccination en 3 doses. Comme avec d'autres vaccins, la vaccination avec RotaTeq peut ne pas protéger complètement tous les sujets. RotaTeq ne protège pas contre les gastro-entérites dues à des agents pathogènes autres que le rotavirus.

Des essais cliniques d'efficacité contre les gastro-entérites à rotavirus ont été réalisées en Europe, aux États-Unis, en Amérique latine et en Asie. Lors de ces essais, G1P1[8] était le sérotype qui a le plus communément circulé, tandis que les sérotypes de rotavirus G2P[4], G3P[8], G4P[8] et G9P[8] étaient moins souvent identifiés. L'étendue de la protection que RotaTeq peut conférer contre d'autres sérotypes de rotavirus et dans d'autres populations n'est pas connue.

 L'utilisation de RotaTeq en prophylaxie après exposition au rotavirus n'a pas été étudiée.

 RotaTeq contient du saccharose. Les patients qui présentent des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose, une malabsorption du glucose-galactose ou une insuffisance en saccharase-isomaltase ne doivent pas recevoir ce vaccin.

 Le risque potentiel d'apnée avec nécessité de surveillance respiratoire pendant 48 à 72 h doit être soigneusement pris en compte lors de l'administration des doses de primo-vaccination chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) et particulièrement chez ceux ayant des antécédents d'immaturité respiratoire. En raison du bénéfice élevé de la vaccination chez ces nourrissons, l'administration ne doit pas être suspendue ou reportée.

 RotaTeq NE DOIT ETRE EN AUCUN CAS INJECTE.

Interactions

La co-administration de RotaTeq avec des vaccins contenant un ou plusieurs des antigènes suivants à l'âge d'environ 2, 4 et 6 mois a démontré que les réponses immunitaires et les profils de tolérance des vaccins administrés n'étaient pas modifiés : 

  • Vaccin diphtérique-tétanique-coquelucheux acellulaire (DTCa)
  • Vaccin conjugué Haemophilus influenzae type b (Hib) ;
  • Vaccin poliomyélitique inactivé (IPV) ;
  • Vaccin de l’hépatite B (HBV) ;
  • Vaccin pneumococcique conjugué (VPC). 

La co-administration de RotaTeq avec le vaccin DTCa-IPV-HBV-Hib (Infanrix hexa) à l'âge d'environ 2, 3 et 4 mois a démontré que les réponses immunitaires et les profils de tolérance des vaccins co- administrés n'étaient pas modifiés comparés à des administrations séparées. 

La co-administration de RotaTeq avec un vaccin méningococcique conjugué du groupe C (MenCC, le vaccin étudié était un vaccin conjugué à l'anatoxine tétanique) à l'âge de 3 et 5 mois (et principalement en même temps que le vaccin DTCa-IPV-Hib), suivie par une troisième dose de RotaTeq à l'âge de 6 mois environ, a démontré que les réponses immunitaires de RotaTeq et MenCC n'étaient pas modifiées. La co-administration a montré un profil de tolérance acceptable. 

L'administration simultanée de RotaTeq et du vaccin poliomyélitique oral (OPV) n'a pas modifié la réponse immunitaire contre les antigènes poliovirus. Bien que l'administration simultanée du vaccin OPV ait légèrement diminué la réponse immunitaire du vaccin rotavirus, il n'y a actuellement aucune preuve démontrant que la protection clinique contre les gastro-entérites sévères à rotavirus serait modifiée. La réponse immunitaire de RotaTeq n'était pas modifiée lorsque le vaccin OPV était administré deux semaines après le vaccin RotaTeq. 

Par conséquent, RotaTeq peut être administré simultanément avec les vaccins monovalent ou combinés du nourisson contenant un ou plusieurs des antigènes suivants : DTCa, Hib, IPV ou OPV, HBV, PCV et MenCC.

Grossesse

RotaTeq est destiné uniquement au nourrisson. Ainsi, les données sur l'utilisation du vaccin chez la femme enceinte ou qui allaite ne sont pas disponibles et des études de reproduction chez l'animal n'ont pas été réalisées.

Allaitement

RotaTeq est destiné uniquement au nourrisson. Ainsi, les données sur l'utilisation du vaccin chez la femme enceinte ou qui allaite ne sont pas disponibles et des études de reproduction chez l'animal n'ont pas été réalisées.

Effets indésirables

1. Résumé du profil de tolérance

Les événements indésirables ont été étudiés dans un sous-groupe de nourrissons (n = 6130 recevant RotaTeq et 5560 recevant un placebo) issus de 3 études cliniques contrôlées contre placebo. Les événements indésirables apparus dans les 42 jours suivant la vaccination avec RotaTeq, avec ou sans administration concomitante d'autres vaccins pédiatriques, ont été évalués. Au total, 47 % des nourrissons recevant RotaTeq ont présenté un effet indésirable comparé à 45,8 % des nourrissons recevant le placebo. Les effets indésirables les plus communément rapportés, qui sont survenus plus fréquemment avec le vaccin qu'avec le placebo, étaient fièvre (20,9 %), diarrhée (17,6 %) et vomissement (10,1 %).

Les effets indésirables graves ont été évalués chez tous les participants des 3 études cliniques (36 150 recevant RotaTeq et 35 536 recevant le placebo) jusqu'à 42 jours après chaque dose. Leur fréquence totale a été de 0,1 % pour les nourrissons recevant RotaTeq et 0,2 % pour les nourrissons recevant le placebo.

2. Résumé tabulé des effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans le groupe des vaccinés sont listés ci-dessous, par classe-organe et fréquence. Dans 3 essais cliniques, 6130 nourrissons ont reçu RotaTeq et 5560 ont reçu le placebo. Les effets indésirables listés ci-dessous sont ceux qui sont survenus, après analyse cumulée, chez les nourrissons ayant reçu RotaTeq avec une augmentation de l'incidence entre 0,2 % et 2,5 % par rapport aux nourrissons ayant reçu le placebo.

Les événements indésirables identifiés lors de l'expérience après commercialisation (y compris les notifications spontanées) sont notés en italique.

Les fréquences sont rapportées comme : très fréquent (>= 1/10), fréquent (>= 1/100, < 1/10), peu fréquent (>= 1/1000, < 1/100), rare (>= 1/10 000, < 1/1000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles).

Effets indésirables suivant l'administration de RotaTeq dans les essais cliniques et rapportés après commercialisation
Systèmes classe-organe
Fréquence
Evénement/effet indésirable
Infections et infestations
Fréquent
Infection respiratoire haute
Peu fréquent
Rhinopharyngite, otite moyenne
Affections respiratoires,
thoraciques et médiastinales
Rare
Bronchospasme
Affections gastro-intestinales
Très fréquent
Diarrhées, vomissements
Peu fréquent
Rectorragie*, douleur
abdominale haute
Rare
Invagination intestinale*, **
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquent
Eruption
Rare
Urticaire*
Troubles généraux et anomalies au site
d'administration
Très fréquent
Fièvre

Affections du système immunitaire:         Indéterminée      Réaction anaphylactique*

* Cet effet indésirable a été identifié lors de la surveillance après commercialisation.

 La catégorie de fréquence a été estimée à partir des données des essais cliniques.

** Voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi.

3. Description d'effets indésirables sélectionnés

Cinq cas de la maladie de Kawasaki ont été rapportés sur 36 150 nourrissons ayant reçu le vaccin (< 0,1 %) et 1 cas sur 35 536 nourrissons ayant reçu le placebo (< 0,1 %) donnant un risque relatif (RR) de 4,9 (IC 95 % 0,6 ; 239,1), non statistiquement significatif. Aucun risque accru de maladie de Kawasaki n'a été observé chez les nourrissons ayant reçu RotaTeq lors d'une large étude observationnelle de surveillance de la tolérance après mise sur le marché (voir "Propriétés pharmacodynamiques" dans le RCP).

Invagination intestinale

Les données d'études observationnelles effectuées dans plusieurs pays indiquent que les vaccins contre le rotavirus entraînent une augmentation du risque d'invagination intestinale, jusqu'à 6 cas supplémentaires pour 10 000 nourrissons dans les 7 jours suivant la vaccination. Il existe des données limitées concernant une augmentation moindre du risque après la deuxième dose. L'incidence de base des invaginations intestinales chez les nourrissons de moins de 1 an variait dans ces pays de 33 à 101 pour 100 000 nourrissons par an. Il n'a pas été déterminé si les vaccins contre le rotavirus modifient l'incidence globale des invaginations intestin ales sur des périodes de suivi plus longues (voir rubrique Mise en garde et précautions d'emploi).


4. Autres populations particulières

Apnée chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Des gastro-entérites avec élimination dans les selles de virus vaccinal chez des nourrissons présentant
un déficit immunitaire combiné sévère (DICS) ont été rapportées après commercialisation.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirables via le système national de déclaration.

Pharmacodynamie

Classe pharmacothérapeutique: vaccins viraux
Code ATC : J07BH02

1. Efficacité

Dans les études cliniques, l’efficacité a été démontrée contre les gastro-entérites dues à des rotavirus de génotype G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] et G9P[8].

L’efficacité de RotaTeq a été évaluée de deux façons différentes dans une étude clinique contrôlée contre placebo « Rotavirus Efficacy and Safety Trial (REST) ».

  • 1. Dans un groupe de 5 673 nourrissons vaccinés (2 834 dans le groupe vaccin) l’efficacité a été mesurée comme une réduction de l’incidence des gastro-entérites à rotavirus (RV) dues aux génotypes inclus dans le vaccin (G1-G4) et apparaissant au moins 14 jours après la troisième dose de vaccin, pendant toute la première saison épidémique suivant la vaccination.
  • 2. Dans un groupe de 68 038 nourrissons vaccinés (34 035 dans le groupe vaccin) l’efficacité protectrice été mesurée comme une réduction du taux des hospitalisations et des admissions en service d’urgence pour gastro-entérites à RV à partir de 14 jours après la troisième dose.

Les résultats de ces analyses sont présentés dans le tableau suivant :

Réduction de l’incidence des gastro-entérites à RV pendant toute une saison épidémique suivant la vaccination (RotaTeq n=2 834) % [IC 95 %]

Efficacité toutes sévérités confondues par génotypes de rotavirus
Maladie grave
G1-G4
Tout type de
gravité
(G1-G4)
G1
G2
G3
G4
G9
98.0 %
[88,3 ; 100,0]†
74.0 %
[66,8 ; 79,9]†
74.9 %
[67,3 ; 80,9]†
63.4 %
[2,6 ; 88,2]†
82.7 %
[< 0 ; 99,6]
48.1 %
[< 0 ; 91,6]
65.4 %
[< 0 ; 99,3]

* Gravité définie par un score > 16/24 utilisant une échelle, validée cliniquement, fondée sur l’intensité et la durée des symptômes (fièvre, vomissement, diarrhée et modifications du comportement)

† Statistiquement significatif

Réduction des hospitalisations/admissions en service d’urgence pour gastro-entérites à RV jusqu’à 2 ans après la vaccination (RotaTeq n=34 035) % [IC 95 %]
Tout type de
gravité
(G1-G4)
G1
G2
G3
G4
G9
94.5 %
[91,2 ; 96,6]†
95.1 %
[91,6 ; 97,1]†
87.6 %
[< 0 ; 98,5]
93.4 %
[49,4 ; 99,1]†
89.1 %
[52,0 ; 97,5]†
100 %
[69,6 ; 100]†

† Statistiquement significatif

La réduction de l’incidence des gastro-entérites à RV dues à G1-G4 lors de la deuxième saison de rotavirus après vaccination était de 88.0 % [IC 95 %, 49, 4 - 98,7] pour les maladies graves et de 62,6% [IC 95% 44,3 ; 75,4] pour les maladies de quelque gravité que ce soit.

L’efficacité observée contre les rotavirus G2P[4], G3P[8], G4P[8] et G9P[8] est fondée sur un moins grand nombre de cas que pour G1. L’efficacité observée contre G2P[4] est plus probablement attribuée au composant G2 du vaccin.

Lors d'une analyse combinée post-hoc de l'étude REST et d'une autre étude de phase III, l'efficacité du vaccin dans la prévention des gastroentérites à RV de types G1,G2,G3 et G4 (toutes sévérités confondues) était de 61,5% [IC95%: 14,2 ; 84,2] chez les nourrissons qui, au moment de la troisième dose, étaient âgés de plus de 26 semaines (>26) à 32 semaines (< ou =" 32).

Une extension de l'étude REST a été conduite en Finlande. Cette « Finnish Extension Study (FES) » comprenait un sous groupe de 20 736 nourrissons qui avaient été inclus précédemment dans REST. Ces nourrissons ont été suivis jusqu'à 3 ans suivant la vaccination dans FES.

Dans l'étude REST 403 hospitalisations ou visites aux urgences (20 dans le groupe vaccin et 383 dans le groupe placebo) associées à des gastro-entérites à rotavirus de type G1-G4 et G9 dans la population per protocole ont été rapportées. Les données complémentaires de FES ont permis d'augmenter ce nombre de 136 hospitalisations ou visites aux urgences supplémentaires, dont 9 dans le groupe vaccin et 127 dans le groupe placebo. Au total, 31 % et 25 % des hospitalisations ou visites aux urgences des groupes respectifs proviennent de FES.

Dans les données combinées de REST et de FES, la réduction jusqu'à 3 ans suivant la vaccination du taux des hospitalisations et des admissions en service d'urgence pour gastro-entérites à RV était de 94,4 % [IC 95 %: 91,6 ; 96,2] pour les génotypes G1-G4, 95,5 % [IC 95 %: 92,8 ; 97,2] pour le génotype G1, 81,9 % [IC 95 %: 16,1 ; 98,0] pour le génotype G2, 89,0 % [IC 95 %: 53,3 ; 98,7] pour le génotype G3, 83,4 % [IC 95 %: 51,2 ; 95,8] pour le génotype G4, et 94,2 % [IC 95: % 62,2 ; 99,9] pour le génotype G9. Lors de la troisième année, il n'y a pas eu d'hospitalisations ou de visites aux urgences pour cause de gastro-entérite à RV dans le groupe vaccin (n=3 112) et un cas (non-typable) dans le groupe placebo (n=3 126).

Le schéma de vaccination en 3 doses de RotaTeq doit être administré dans sa totalité (Voir rubriques 4.2) pour acquérir le niveau et la durée de protection contre les gastro-entérites à rotavirus qui ont été observé lors des études cliniques. Néanmoins, des analyses post hoc indiquent que RotaTeq permet d'acquérir un certain niveau de réduction du nombre de cas gastro-entérites à rotavirus ayant une sévérité nécessitant une hospitalisation ou une admission en service d’urgence avant d'avoir reçu l'ensemble des 3 doses (environ 14 jours après l'administration de la première dose et au delà).

2. Efficacité chez les nourrissons prématurés

Dans REST, RotaTeq a été administré à environ 1 000 nourrissons, nés après une grossesse de 25 à 36 semaines. L'efficacité était comparable entre ce sous-groupe de nourrissons et la population de nourrissons nés à terme.

3. Etude observationnelle de surveillance de la tolérance après mise sur le marché

Dans une large étude observationnelle prospective après mise sur le marché, les risques d'invagination intestinale ou de maladie de Kawasaki ont été analysés chez 85 150 nourrissons ayant reçu une ou plusieurs doses de RotaTeq (17 433 personnes-années de suivi).

Pendant la période de suivi de 0 à 30 jours après la vaccination, il n'y avait pas de différence statistiquement significative des taux d'invagination intestinale ou de maladie de Kawasaki par rapport aux taux attendus en l’absence de vaccination. De plus, il n'y avait pas d'augmentation statistiquement significative de ces événements indésirables pendant la période de suivi de 0 à 30 jours comparativement à un groupe contrôle de nourrissons ayant reçu DTCa, mais pas RotaTeq (n=62 617, 12 339 personnes-années de suivi). Pour les invaginations intestinales, il y avait 6 cas confirmés chez les nourrissons vaccinés avec RotaTeq et 5 cas chez les nourrissons du groupe contrôle vaccinés avec DTCa (risque relatif = 0,8 ; 95 % CI : 0,22-3,52). Pour la maladie de Kawasaki, il y avait un cas confirmé identifié chez les nourrissons vaccinés avec RotaTeq et un cas confirmé chez ceux du groupe contrôle vaccinés avec DTCa (risque relatif = 0,7 ; 95 % CI : 0,01-55,56). Aucune préoccupation particulière de tolérance n'a été identifiée dans les analyses de la tolérance générale.

Données d'efficacité sur le terrain

Etudes après mise sur le marché mettant en évidence l'efficacité sur le terrain dans la prévention des gastro-entérites à RV

Méthodologie de l’étude

(Région)

Population de l’étude

Critères de jugement

Efficacité sur le terrain

%(IC95%)

Saisons de RDV

Analyse de base de données (USA)

33 140 vaccinés

26 167 non vaccinés

Agés>ou=7mois

Ayant reçu 3 doses

Hospitalisations et admissions dans les services d’urgence pour gastro-entérite à RV

Consultations ambulatoires pour gastro-entérite à RV

Hospitalisations et admissions dans les services d’urgence liées à des gastro-entérites toute cause

100%(87-100)

 

96%(76-100)

59%(47-68)

2007-2008

Etude de cohorte (France)

1 895 vaccinés avec 3 doses

2 102 non vaccinés

Agés<2ans

Hospitalisations pour gastro-entérite à RV

98%(83-100)

2007-2008

2008-2009

Etude Cas/Témoins (USA)

402 cas

2 559 témoins*

Agés<8ans

Ayant reçu 3 doses

Hospitalisations et admissions dans les services d’urgence pour gastro-entérite à RV

Spécifique à la souche

G1P(8)

G2P(4)

G3P(8)

G12P(8)

Spécifique à l’âge

1e année de vie

2e année de vie

3e année de vie

4e année de vie

5e année de vie

6-7e année de vie

80%(74-84)

 

89%(55-97)

87%(65-95)

80%(64-89)

78%(71-84)

 

91%(78-96)

82%(69-89)

88%(78-93)

76%(51-88)

60%(16-81)

69%(43-84)

2011-2012

2012-2013

* Témoins : gastro-entérites aiguës négatives au RV

4. Immunogénicité

Le mécanisme immunologique selon lequel RotaTeq protège contre les gastro-entérites à rotavirus n’est pas complètement compris. Aucun corrélat immunologique de protection n’a encore été identifié pour les vaccins à rotavirus. Dans les études de phase III, entre 92,5 % et 100 % des nourrissons ont montré une augmentation significative d’IgA sérique anti-rotavirus, après l’administration de 3 doses de RotaTeq. Le vaccin induit une réponse immune contre les 5 protéines de rotavirus humains exprimées sur les réassortants (G1, G2, G3, G4 et P[8]) (avec apparition d’anticorps sériques neutralisants).

Conservation

Durée de conservation: 2 ans

A conserver au réfrigérateur (2 °C - 8 °C). Maintenir le tube unidose dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière. RotaTeq doit être administré rapidement après avoir été sorti du réfrigérateur.

Manipulation

Le vaccin doit être administré oralement sans être mélangé avec d'autres vaccins ou solutions. Ne pas diluer.

Pour administrer le vaccin : (cf schéma présenté dans le RCP)

  • Ouvrir le sachet protecteur et retirer le tube unidose.
  • Faire descendre le liquide du goulot du tube en tenant le tube verticalement et en tapotant sur le bouchon.
  • Ouvrir le tube unidose en 2 mouvements simples :
    1. Percer le goulot du tube en vissant le bouchon dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'au blocage.
    2. Tourner le bouchon dans le sens inverse des aiguilles d'une montre pour le retirer.
  • Placer l'embout dans la bouche contre l'intérieur de la joue du nourrisson. Administrer la dose en pressant délicatement le tube jusqu'à ce que celui-ci soit complètement vide. (Une goutte résiduelle peut rester dans le goulot.)
  • Jeter le tube vide et le bouchon dans des conteneurs biologiques prévus à cet effet selon les recommandations locales.

L'administration du vaccin doit être consignée par le médecin sur le carnet de vaccination ou de santé avec le numéro de lot.

Remboursement

Non remb Séc soc.

Autres informations

Surdosage
Des cas d'administration de doses de Rotateq supérieures à celles recommandées ont été rapportés. En général, le prfil de tolérance rapporté dans ces cas de surdosage était comparable à celui observé après l'administration des doses usuelles de RotaTeq.

Résumé à l'intention du public

http://www.ema.europa.eu/docs/fr_FR/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000669/WC500054181.pdf