Non disponible en France pour la saison grippale 2016-2017.

Description

Vaccin grippal inactivé à virion fragmenté

Classe

Inerte
- Protéique

Forme et présentation

Suspension injectable IM, SC (incolore ou légèrement opalescent) : Seringue préremplie de 0,5 ml munie d'un bouchon-piston, avec aiguille, boîte unitaire.

Composition

Virus grippal*, fragmenté, inactivé, contenant des antigènes analogues aux souches suivantes (par dose de 0,5 ml, le vaccin contient 15 µg d'hémagglutinine de chacune des souches) :

  • A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - souche analogue (A/California/7/2009, NYMC X-179A) - responsable de la dernière pandémie de grippe apparue en 2009 ;
  • A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - souche analogue (A/New Caledonia/71/2014) - en remplacement de la souche A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) du vaccin saisonnier 2015-2016 ;
  • <
  • B/Brisbane/60/2008 - souche analogue (B/Brisbane/60/2008, type sauvage) - cette souche de la lignée Victoria vient en remplacement de la souche B / Phuket / 3073 / 2013 (lignée Yamagata) du vaccin saisonnier 2015-2016.

Pour comprendre la nomenclature des souches vaccinales du virus de la grippe, voir ici.

*cultivé sur oeufs embryonnés de poules provenant d'élevages sains.

Excipients : 

  • chlorure de sodium 
  • phosphate disodique dodécahydraté
  • phosphate monopotassique
  • chlorure de potassium
  • chlorure de magnésium hexahydraté
  • hydrogénosuccinate d'alpha tocophéryle
  • polysorbate 80
  • octoxinol 10
  • eau ppi

Ce vaccin est conforme aux recommandations de l'OMS (dans l'hémisphère Nord) et à la décision de l'Union européenne pour la saison 2016/2017.

Fluarix peut contenir des traces d'oeuf (tel que ovalbumine, protéines de poulet), de formaldéhyde, de sulfate de gentamicine, de désoxycholate de sodium, utilisés lors du procédé de fabrication (voir rubrique "Contre-indications").

Indications

Prévention de la grippe, en particulier chez les adultes et les enfants âgés de 6 mois et plus qui présentent un risque élevé de complications associées.

Fluarix est indiqué chez les adultes et les enfants à partir de 6 mois.

L'utilisation de Fluarix doit être fondée sur les recommandations officielles.

Posologie

Adulte et enfant de plus de 36 mois :

Une dose de 0,5 ml.

Enfant de 6 mois à 35 mois : Les données cliniques sont limitées. Une dose de 0,25 ml ou de 0,5 ml a été utilisée.

La dose administrée doit être conforme aux recommandations nationales en vigueur.

Pour les enfants de moins de 9 ans n'ayant pas été vaccinés auparavant, une seconde dose devra être injectée après un intervalle d'au moins 4 semaines.

Enfant de moins de 6 mois : la sécurité et l'efficacité de Fluarix chez les enfants de moins de 6 mois n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.

Mode d'administration

Administrer par voie intramusculaire ou sous-cutanée profonde.

Contre-indications

  • Hypersensibilité aux substances actives, à l'un des excipients et aux traces de substances contenues dans le vaccin tel que oeufs (ovalbumine, protéines de poulet, formaldéhyde, gentamicine ou désoxycholate de sodium).
  • La vaccination doit être différée en cas de maladie fébrile ou d'infection aiguë.

Mises en garde et précautions d'emploi

  • Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de disposer d'un traitement médical approprié pour la prise en charge d'une éventuelle réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin.
  • Fluarix ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire : s'assurer que l'aiguille ne pénètre pas dans un vaisseau sanguin.
  • Une syncope (évanouissement) peut survenir après toute vaccination, voire même avant, en particulier chez les adolescents, comme réaction psychogène à l'injection avec une aiguille. Ceci peut s’accompagner   de plusieurs signes neurologiques comme un trouble transitoire de la vision, des paresthésies et des mouvements tonico-cliniques des membres durant la phase de récupération. Il est important que des mesures soient mises en place afin d'éviter des blessures en cas d'évanouissement.

Interactions

Interactions médicamenteuses

  • Fluarix peut être administré en même temps que d'autres vaccins. Cependant, les injections doivent être pratiquées sur deux membres différents. Il faut noter que les effets indésirables peuvent être intensifiés.
  • La réponse immunitaire peut être diminuée si le patient est sous traitement immunosuppresseur.

Examens paracliniques

  • Après vaccination antigrippale, il a été observé des réponses faussement positives aux tests sérologiques utilisant la méthode Elisa pour détecter les anticorps contre HIV1, hépatite C et surtout HTLV1. Infirmées par le Western Blot, ces réactions transitoires faussement positives seraient dues à la réponse IgM induite par la vaccination.

Grossesse

Les vaccins grippaux inactivés peuvent être utilisés à tous les stades de la grossesse. Les données de sécurité disponibles sont plus importantes pour le 2 ème et le 3 ème trimestre de la grossesse que pour le 1 er trimestre. Cependant les données d'utilisation des vaccins grippaux inactivés dans le monde n'indiquent pas d'issues anormales pour le foetus et la mère attribuables au vaccin. 

En termes d'efficacité clinique, il a été montré que l''immunisation de la femme enceinte contre la grippe diminuait les épisodes infectieux au cours de la grossesse. Par ailleurs le passage transplacentaire des anticorps grippaux maternels protège le nourrisson pendant ses premiers mois de vie. Aussi, la vaccination contre la grippe saisonnière est recommandée en France depuis 2012, chez les femmes enceintes, quelque soit le trimestre de la grossesse .

Par ailleurs, les femmes enceintes ayant des facteurs de risque de complications de la grippe font partie depuis plusieurs années, des populations recommandées à  être vaccinées contre  la grippe. 

Allaitement

Le vaccin peut être administré en cas d'allaitement.

Effets indésirables

1. Evénements indésirables observés au cours des essais cliniques.

La tolérance des vaccins grippaux trivalents inactivés est évaluée au cours d'essais cliniques en ouvert, non contrôlés, réalisés annuellement en conformité avec les exigences réglement aires, et incluant au moins 50 adultes âgés de 18 à 60 ans et au moins 50 personnes âgées de 61 ans et plus. 

L'évaluation de la tolérance est réalisée durant les 3 premiers jours suivant la vaccination.
Les effets indésirables  ont été observés au cours des essais cliniques selon les fréquences suivantes :

  • très fréquent (≥1/10);
  • fréquent (≥1/100, <1/10);
  • peu fréquent (≥1/1 000, <1/100);
  • rare (≥1/10 000, <1/1 000);
  • très rare (<1/10 000), y compris les cas isolés.

Le tableau suivant apparaît de la même manière dans le RCP (voir le lien correspondant).

Classe d'organes

Très fréquent 
(≥ 1/10)

Fréquents
(≥ 1/100; < 1/10)

Peu fréquent 
(≥1/1000; <1/100)

Rares 
(≥1/10 000; <1/ 1 000)

Très rare 
(< 1/10 000)

Affections du système nerveux


Céphalées*




Affections de la peau et du tissu sous-cutané


Sueurs*




Affections musculo-squelettiques et systémiques


Myalgies, arthralgies*




Troubles généraux et anomalies au site d'administration


Fièvre, malaise, frissons, fatigue.
Réactions locales: rougeur, gonflement, douleur, ecchymose, induration*




*Ces réactions disparaissent généralement après 1 ou 2 jours sans traitement.

Population pédiatrique

Fluarix a été administré au cours de 3 études cliniques menées chez des enfants sains âgés de 6 mois à 17 ans (plus de 3 500 enfants). Les effets indésirables suivants ont également été rapportés dans cette population.

Classe d’âge

Très fréquent (≥ 1/10)

Fréquent

(≥ 1/100 ; < 1/10)

Peu fréquent

(≥ 1/1000 ; < 1/100)

Trouble du métabolisme et de la nutrition

Perte d’appétit (2)

 

 

Affections psychiatriques

Irritabilité (2)

 

 

Affections du système nerveux

Somnolence (2),

Céphalées (3)

 

 

Affections gastro-intestinales

 

Symptômes gastro-intestinaux (3)

 

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Douleurs articulaires (3)

Douleurs musculaires (3)

 

 

Troubles généraux et anomalie au site d’administration

Fièvre (2), fatigue (3),

Réactions locales : rougeur (1), gonflement (1), douleur (1)

Fièvre (3), frissons (3)

 

(1) rapporté chez les enfants âgés de 6 mois à 17 ans

(2)  rapporté chez les enfants âgés de 6 mois à < 6 ans

(3) rapporté chez les enfants âgés de 6 ans à 17 ans

2. Evénements indésirables rapportés au cours de la surveillance après commercialisation

Les événements indésirables rapportés au cours de la surveillance après commercialisation, en plus de ceux déjà observés au cours des essais cliniques, sont les suivants :

Affections hématologiques et du système lymphatique

  • Thrombocytopénie transitoire, lymphadénopathie transitoire

Affections du système immunitaire

  • Réactions allergiques, conduisant à un choc dans de rares cas, angiœdème.

Affections du système nerveux

  • Névralgie, paresthésie, convulsions fébriles, troubles neurologiques, tels que encéphalomyélite, névrite et syndrome de Guillain-Barré.

Affections vasculaires

  • Vascularites avec atteinte rénale transitoire dans de très rares cas.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

  • Réactions cutanées généralisées incluant prurit, urticaire, rash non spécifique.

Déclaration des effets indésirables

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres régionaux de pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr

Pharmacodynamie

Classe pharmacothérapeutique : Vaccin contre la grippe (code ATC : J07BB02). 

La séroprotection est généralement obtenue dans les 2 à 3 semaines. La durée de l'immunité post-vaccinale vis-à-vis des souches homologues ou très proches des souches du vaccin est variable, mais elle est en général de 6 à 12 mois.

Conservation

Durée de conservation: 1 an

A conserver au réfrigérateur (entre + 2 °C et + 8 °C). Ne pas congeler. Conserver la seringue dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.

Manipulation

Le vaccin doit avoir atteint la température ambiante avant utilisation. Agiter avant l'emploi. Pour les enfants, lorsqu'une dose de 0,25 ml est indiquée, la seringue pré-remplie doit être maintenue en position verticale et la moitié du volume doit être éliminée jusqu'à ce que le bouchon-piston atteigne la ligne marquée sur la seringue. Le volume restant doit être injecté. L'administration du vaccin doit être consignée par le médecin sur le carnet de vaccination ou de santé avec le numéro de lot.

Remboursement

Remb Séc soc à 65 % (voir les recommandations du Haut Conseil de la santé publique, prises en compte par l'outil de recommandations personnalisées de MesVaccins.net).

Prix

5,36 € TTC

L'honoraire de dispensation perçu par le pharmacien est inclus dans ce prix.

Résumé à l'intention du public

http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/affichageDoc.php?specid=69447142&typedoc=N