Description

VACCIN MÉNINGOCOCCIQUE A + C POLYOSIDIQUE

Classe

Inerte
- Polyosidique non conjugué

Forme et présentation

Poudre et solvant pour suspension injectable (IM, SC) : 1 flacon de poudre (1 dose de vaccin) + 1 seringue préremplie de 0,5 ml de solvant.

Composition

Poudre : par dose*

  • Polyoside de Neisseria meningitidis groupe A,  50 µg
  • Polyoside de Neisseria meningitidis groupe C, 50 µg

Excipient

  • Lactose

Solvant

  • Chlorure de sodium, phosphate disodique dihydraté, phosphate monosodique, eau ppi.

* une dose de vaccin reconstitué contient 0,5 ml

Indications

Ce vaccin est indiqué pour l'immunisation active contre les formes invasives des infections à méningocoques des sérogroupes A et C chez les adultes et les enfants à partir de l'âge de 2 ans.

L'utilisation du vaccin méningococcique A + C polyosidique doit être définie sur la base des recommandations officielles.

Posologie

Chez les adultes et les enfants de plus de 2 ans : une seule dose (0,5 ml) de vaccin reconstitué.

Une revaccination est indiquée après 2 à 4 ans en fonction de l'âge du patient lors de la première dose, du risque d'exposition et du sérogroupe impliqué.

Mode d'administration

  • Voie intramusculaire ou sous-cutanée.
  • L'administration de fait généralement dans la face antérolatérale du muscle de la cuisse jusqu’à l'âge de 12 mois et dans le muscle de l'épaule au delà de cet âge.
  • Ce vaccin ne doit en aucun cas être mélangé avec d'autres vaccins ou d'autres médicaments .
  • Des seringues séparées et des sites d'injection distincts doivent être utilisés en cas d'injections concomitantes. 

Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients de ce vaccin ou réaction sévère après injection antérieure du vaccin. La vaccination devra alors être différée en cas de fièvre élevée ou maladie aiguë.

Mises en garde et précautions d'emploi

  •  Ne pas injecter par voie intravasculaire : après insertion de l'aiguille, aspirer afin de s'assurer que l'aiguille n'a pas pénétré dans un vaisseau sanguin.
  • Ne pas injecter par voie intradermique
  • Comme pour tout vaccin injectable, une surveillance doit être effectuée  au  cas où une réaction anaphylactique rare surviendrait après l'administration du vaccin. Un traitement médical approprié doit être disponible immédiatement.
  • Ce vaccin ne protège pas contre le méningocoque B, ni contre les infections dues aux autres sérogroupes de Neisseria meningitidis, ni contre les autres germes responsables de méningites bactériennes (Haemophilus influenzae type b, Streptococcus pneumoniae...).
  • Pour le sérogroupe A, en cas d'épidémie ou de risque d'épidémie le vaccin pourra être administré chez les enfants à partir de 6 mois si une protection contre la méningite à sérogroupe A est nécessaire.
  • Pour le sérogroupe C, chez l'enfant de moins de 2 ans, il est préférable d'utiliser un vaccin méningococcique C conjugué.

Interactions

Le vaccin méningococcique A et C polyosidique peut être administré simultanément avec les vaccins tétanique, diphtérique, poliomyélitique inactivé, typhoïdique polyosidique, BCG  en utilisant des sites d'injection séparés.

Grossesse

II n'existe aucune donnée sur l'utilisation de ce vaccin chez la femme enceinte.

Néanmoins, devant la gravité de la maladie méningococcique C, la grossesse ne doit pas faire exclure la vaccination quand le risque d'exposition est clairement défini.

Allaitement

II n'existe aucune donnée disponible sur l'utilisation du vaccin durant l'allaitement.

Le rapport bénéfice/risque doit être évalué avant de décider de vacciner ou non durant l'allaitement.

Effets indésirables

Les effets indésirables sont classés en terme de fréquence selon la convention suivante:

- très fréquentes: = ou > 10%

- fréquents: 1% à < 10%

- peu fréquent: 0,1% à < 1%

- rare: 0,01% à < 0,1%

 - très rare: < 0,01%, y compris les cas isolés

Les effets indésirables ont été rapportés lors des études cliniques et après leur mise sur le marché.

Les données sont classées selon la convention MedDRA par ordre décroissant de fréquence.

Expérience acquise au cours des essais cliniques

Affections gastro-intestinales:

Fréquent: diarrhée

Affections du système nerveux

Très fréquent: céphalées

Troubles généraux et anomalies du site d'administration

 - Très fréquent: réactions au site d'injection (telles que douleurs passagères parfois associées à un œdème, une rougeur), asthénie, irritabilité

- Fréquent: hyperthermie (>= 38 °C)

Expérience acquise au cours de la commercialisation

En complément de la liste ci-dessus, les effets indésirables suivants ont été rarement rapportés après la commercialisation du vaccin. Cependant, il n'est pas possible de calculer précisément leurs incidences exactes parce qu'ils ont été rapportés de manière volontaire parmi une population de taille incertaine.

Affections du système immunitaire

Réactions de type allergique (rash, urticaire, érythème) ou réactions anaphylactiques.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

 Anorexie

Affections gastro-intestinales

Vomissements

Affections du système nerveux

Méningisme, convulsion, paresthésie

Affections musculo-squelettiques et sysytémiques

Myalgies, arthralgie.

Pharmacodynamie

Vaccins antiméningococciques (code ATC : JO7AH) : vaccin méningococcique, bivalent, antigènes polyosidiques purifiés. 

Ce vaccin est préparé à partir de polyosides méningococciques purifiés de Neisseria meningitidis (méningocoque) des sérogroupes A et C. 

Le vaccin induit des taux protecteurs d'anticorps vis-à-vis des 2 sérogroupes dès le 7e jour après la vaccination.

Conservation

Durée de conservation: 3 ans

A conserver entre + 2 °C et + 8 °C (au réfrigérateur). Ne pas congeler. A conserver dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière. Après reconstitution, une utilisation immédiate est recommandée.

Manipulation

Le vaccin doit être placé quelques minutes à température ambiante avant utilisation. Reconstituer le vaccin uniquement avec le solvant fourni : 

  •  Dissoudre la poudre contenue dans le flacon en utilisant le solvant fourni. La dissolution est immédiate. 
  •  Après reconstitution, le vaccin est une solution incolore, limpide ou légèrement opalescente. -
  • Après reconstitution, une utilisation immédiate est recommandée.

Remboursement

Non remb Séc soc.

Résumé à l'intention du public

http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/affichageDoc.php?specid=61920725&typedoc=N