Avis européen favorable pour vacciner les enfants en zone d'endémie

Description

Vaccin contre le paludisme et l'hépatite B

Classe

Inerte
- Protéine recombinante

Adjuvant

AS01

Forme et présentation

Poudre Mosquirix et suspension pour suspension injectable

Vaccin Plasmodium falciparum et hépatite B (recombinant, avec adjuvant)

  • Poudre pour 2 doses en flacon (verre type I) avec bouchon (caoutchouc bromobutyle), joint en aluminium avec capuchon en polypropylène ;
  • 1 ml de suspension pour 2 doses dans un flacon (verre de type I) avec bouchon (caoutchouc chlorobutyle), joint aluminium avec un capuchon en polypropylène.

Mosquirix est disponible en sachet de 50 flacons de poudre plus 50 flacons de suspension.

Composition

Le vaccin se présente sous forme de particules de type virus non-infectieux (VLP) produites dans des cellules de levure (Saccharomyces cerevisiae) par la technologie de l'ADN recombinant.

Antigènes utilisés

  • Protéine de surface du sporozoïte de Plasmodium falciparum (forme infectante du parasite, celle qui est transmise à l'homme par le piqûre du moustique, l'anophèle femelle), fusionnée avec l'antigène de surface de l'hépatite B (rts).
  • Antigène de surface de l'hépatite B (HBs).

Adjuvant AS01

Cet adjuvant est constitué de liposomes (vésicules lipidiques), de MPL (lipide A monophosphorylé, dérivé non toxique d'un composant bactérien) et de QS21, une saponine extraite d'un arbre.

Indications

Enfants âgés de 6 semaines à 17 mois qui vivent en zone d'endémie, pour les protéger contre le paludisme à Plasmodium falciparum et contre l'hépatite B.


Posologie

Dès l'âge de 6 semaines : trois doses à quatre semaines d'intervalle.

Mode d'administration

Voie intramusculaire.

Ce vaccin doit être injecté par voie intramusculaire dans la région antéro-latérale de la cuisse chez les enfants moins de cinq mois et dans la région deltoïdienne chez les enfants plus âgées. 

Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients. 

Hypersensibilité à une dose antérieure de Mosquirix ou de vaccins contre l'hépatite B.

Interactions

Au cours des essais cliniques, Mosquirix a été co-administré avec plusieurs vaccins de l'enfance.

Pharmacodynamie

Paludisme

Efficacité pour prévenir un premier épisode clinique du paludisme :

  • 56 % des enfants âgés de 5-17 mois ;
  • 31 % des enfants âgés de 6 à 12 semaines. 

Hépatite B

Une étude sérologique (MALARIA-063 n° 113681) a montré la non infériorité du vaccin Mosquirix par rapport au vaccin Engerix B pour la prévention de l'hépatite B.

Un mois après la 3ème dose de Mosquirix, la proportion de sujets ayant des anti-HBs > 10 UI/L et la concentration moyenne en anticorps (GMC, Geometric Mean Concentration) étaient respectivement de 100 % et 6.412 UI/L dans le groupe vacciné par Mosquirix, versus 96 % et 377 UI/L dans le groupe vacciné par Engerix B.

Manipulation

La poudre et la suspension doivent être inspectées visuellement pour détecter toute matière particulaire étrangère et/ou toute variation de l'apparence. Si l'un ou l'autre est observé, ne pas administrer le vaccin.

Mosquirix doit être reconstitué avant l'administration.

1. Retirer tout le contenu de la fiole contenant la suspension dans la seringue.
2. Ajouter tout le contenu de la seringue dans le flacon contenant la poudre.
3. Agiter doucement jusqu'à dissolution complète de la poudre.

Le vaccin reconstitué est un liquide opalescent, incolore à brunâtre pâle.

Le vaccin reconstitué doit être inspecté visuellement pour déceler toute matière particulière, étrangère et/ou toute variation de la concentration de l'apparence. Si l'un ou l'autre est observé, ne pas administrer le vaccin.

Après reconstitution, le vaccin doit être utilisé immédiatement ; si cela n'est pas possible, le vaccin doit être conservé au réfrigérateur (2°C - 8°C). S'il n'est pas utilisé dans les 6 heures, il ne doit pas être administré.

Chaque dose de 0,5 ml doit être retirée à l'aide d'une aiguille et d'une seringue stériles ; des précautions doivent être prises pour éviter la contamination du contenu.

Une nouvelle aiguille doit être utilisée pour administrer chaque dose individuelle du vaccin.

Tout médicament ou déchet inutilisé doit être éliminé conformément aux réglementations locales en vigueur.

Résumé à l'intention du public

https://www.ema.europa.eu/documents/medicine-outside-eu/mosquirix-summary-public_en.pdf