Avis européen favorable pour vacciner les enfants en zone d'endémie

Description

Vaccin contre le paludisme et l'hépatite B.

Classe

Inerte
- Protéine recombinante

Adjuvant

AS01

Composition

Le vaccin se présente sous forme de particules de type virus non-infectieux (VLP) produites dans des cellules de levure (Saccharomyces cerevisiae) par la technologie de l'ADN recombinant.

Antigènes utilisés

  • Protéine de surface du sporozoïte de Plasmodium falciparum (forme infectante du parasite, celle qui est transmise à l'homme par le piqûre du moustique, l'anophèle femelle), fusionnée avec l'antigène de surface de l'hépatite B (rts).
  • Antigène de surface de l'hépatite B (HBs).

Adjuvant AS01

Cet adjuvant est constitué de liposomes (vésicules lipidiques), de MPL (lipide A monophosphorylé, dérivé non toxique d'un composant bactérien) et de QS21, une saponine extraite d'un arbre.

Indications

Enfants âgés de 6 semaines à 17 mois qui vivent en zone d'endémie, pour les protéger contre le paludisme à Plasmodium falciparum et contre l'hépatite B.

Posologie

Dès l'âge de 6 semaines : trois doses à quatre semaines d'intervalle.

Mode d'administration

Voie intramusculaire.

Interactions

Au cours des essais cliniques, Mosquirix a été co-administré avec plusieurs vaccins de l'enfance.

Pharmacodynamie

Paludisme

Efficacité pour prévenir un premier épisode clinique du paludisme :

  • 56 % des enfants âgés de 5-17 mois ;
  • 31 % des enfants âgés de 6 à 12 semaines. 

Hépatite B

Une étude sérologique (MALARIA-063 n° 113681) a montré la non infériorité du vaccin Mosquirix par rapport au vaccin Engerix B pour la prévention de l'hépatite B.

Un mois après la 3ème dose de Mosquirix, la proportion de sujets ayant des anti-HBs > 10 UI/L et la concentration moyenne en anticorps (GMC, Geometric Mean Concentration) étaient respectivement de 100 % et 6.412 UI/L dans le groupe vacciné par Mosquirix, versus 96 % et 377 UI/L dans le groupe vacciné par Engerix B.

Résumé à l'intention du public

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Press_release/2015/07/WC500190447.pdf