Nouveau : éviter une conception dans le mois suivant la vaccination (au lieu de 3 mois auparavant)

Description

Vaccin varicelleux vivant.

Classe

Vivant

Forme et présentation

Poudre (légèrement crème à légèrement jaune ou rosée) et solvant pour solution injectable SC : Flacon de poudre + seringue préremplie de solvant + 2 aiguilles, boîte unitaire.

Composition

Poudre : par dose (0,5 ml)*

Virus de la varicelle (souche OKA**) vivant atténué 103,7 UFP***

Excipients : sulfate de néomycine, albumine humaine, lactose, sorbitol, mannitol, acides aminés.

Solvant : eau ppi.

* Après reconstitution
** Produit sur cellules diploïdes humaines (MRC-5)
*** Unité formant plages

Indications

Immunisation active pour la prévention de la varicelle chez les sujets âgés de 12 mois et plus.

Peut aussi être administré aux sujets "réceptifs" exposés à la varicelle. Une vaccination dans les 3 jours suivant l'exposition peut prévenir une infection clinique ou modifier son développement. De plus, il existe des données limitées indiquant que la vaccination jusqu'à 5 jours après l'exposition pourrait modifier le développement de l'infection. 

 Doit être administré selon les recommandations officielles applicables.

Posologie

Les sujets à partir de 12 mois doivent recevoir deux doses de VARILRIX pour une protection optimale contre la varicelle (voir rubrique Pharmacodynamie). Il est préférable d'administrer la seconde dose au moins 6 semaines après la première dose mais en aucun cas avant 4 semaines. 

Chez les enfants de 12 mois à 12 ans, la deuxième dose de VARILRIX peut être administrée après une première dose de VARILRIX ou d'un autre vaccin varicelleux.

Le vaccin doit être injecté par voie sous-cutanée, de préférence dans la région deltoïdienne.

Mode d'administration

Le vaccin doit être injecté par voie sous-cutanée, de préférence dans la région deltoïdienne.

Contre-indications

  • VARILRIX ne doit pas être administré à des sujets ayant une hypersensibilité connue à la néomycine ou à tout autre constituant du vaccin. Un antécédent de dermatite de contact à la néomycine n'est pas une contre-indication.  
  • VARILRIX est contre indiqué chez les sujets présentant un état d'immunodéficience primaire ou acquis, avec un nombre de lymphocytes de moins de 1 200 par mm3 ou présentant des signes de déficit de l'immunité cellulaire, tel que leucémies, lymphomes, infection par le VIH symptomatique, ou chez les patients recevant un traitement immunosuppresseur (y compris de fortes doses de corticostéroïdes).  
  • Grossesse (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi, Grossesse et Alllaitement). 

Comme pour les autres vaccins, l'administration de VARILRIX doit être différée chez les sujets atteints d'infections sévères aiguës. La présence d'une infection bénigne n'est pas une contre-indication.

Mises en garde et précautions d'emploi

Comme pour tous les vaccins injectables , dans la mesure où de rares cas de réaction anaphylactiques peuvent survenir, il est recommandé de disposer d'un traitement médical approprié et d'effectuer une surveillance.

Avant de vacciner les femmes en âge de procréer, il convient de s'assurer de l'absence de grossesse et de la prise d'une contraception jusqu'à 3 mois après la vaccination (cf Contre-indications, Grossesse/Allaitement). Varilrix n'est généralement pas recommandé chez les femmes qui allaitent (cf Grossesse/Allaitement).

Nouveau : suite aux recommandations du calendrier vaccinal 2013, il est souhaitable d’éviter une conception dans le mois qui suit la vaccination (au lieu de trois mois auparavant). Le RCP prendra prochainement en compte cette modification.

Les personnes vaccinées doivent éviter l'utilisation de salicylés dans les 6 semaines suivant la vaccination (cf Interactions).

Comme avec d'autres vaccins varicelleux, des cas de varicelle peuvent survenir chez des sujets antérieurement vaccinés par Varilrix. Ces varicelles sont habituellement peu sévères, avec un nombre plus faible de lésions et une fièvre et une toux moins importantes comparées à celles observées chez les sujets non vaccinés.

Très rarement, la transmission du virus OKA peut survenir dans l'entourage non immunisé du sujet vacciné. Cependant, ces éruptions dans l'entourage non immunisé sont très légères et montrent que le virus reste atténué après passage par des hôtes humains.

En raison de la présence de sorbitol, ce médicament est déconseillé en cas d'intolérance au fructose.

VARILRIX ne doit pas être administré par voie intradermique ou par voie intravasculaire.

Interactions

  • Chez les sujets ayant reçu des immunoglobulines ou une transfusion sanguine, la vaccination devra être repoussée d'au moins 3 mois, en raison du risque d'échec vaccinal dû aux anticorps dirigés contre la varicelle, acquis de façon passive.
  • La prise de salicylés doit être évitée dans les 6 semaines suivant la vaccination par Varilrix, un syndrome de Reye ayant été rapporté suite à la prise de salicylés lors d'une varicelle naturelle.
  • Varilrix peut être administré en même temps que d'autres vaccins, si les sites d'injection sont différents. Si le vaccin combiné rougeole-oreillons-rubéole n'est pas administré en même temps que Varilrix, un intervalle d'au moins un mois doit être respecté entre les deux injections.

Grossesse

Aucune étude n'a été conduite avec le vaccin chez la femme enceinte. On ne sait pas si le vaccin peut provoquer des dommages chez le foetus lorsqu'il est administré à une femme enceinte ou s'il peut affecter la reproduction. Mais la varicelle est connue pour nuire au foetus et est associée à un risque accru de zona dans la première année de vie et de varicelle grave chez les nouveau-nés. Varilrix ne doit donc pas être administré à une femme enceinte (cf Contre-indications). Avant de vacciner les femmes en âge de procréer, il convient de s'assurer de l'absence de grossesse et de la prise d'une contraception jusqu'à 3 mois après la vaccination (cf Contre-indications, Mises en garde/Précautions d'emploi).

Nouveau : suite aux recommandations du calendrier vaccinal 2013, il est souhaitable d’éviter une conception dans le mois qui suit la vaccination (au lieu de trois mois auparavant). Le RCP prendra prochainement en compte cette modification.

Pour plus d'informations, vous pouvez consulter le site du Centre de Référence des Agents Tératogènes (CRAT), sur le lien : http://www.lecrat.org/articleSearch.php3?id_groupe=17&recherche=Varilrix

Allaitement

En raison du risque théorique de transmission de la souche virale du vaccin de la mère à l'enfant, Varilrix n'est généralement pas recommandé pour les femmes qui allaitent (cf Mises en garde/Précautions d'emploi). La vaccination des femmes exposées n'ayant pas d'antécédent de varicelle ou connues pour être séronégatives devra être évaluée au cas par cas.

Effets indésirables

Les effets indésirables rapportés lors des essais cliniques sont listés ci-après par système- organe et par fréquence pour les groupes d'âges considérés. La fréquence est définie comme : très fréquent (>= 10 %), fréquent (>= 1 % et < 10 %), peu fréquent (>= 0,1 % et < 1 %), rare (>= 0,01 % et < 0,1 %), très rare (< 0,01 %).

1. Essais cliniques

Lors des essais cliniques, le profil tolérance a été évalué sur 5.369 doses administrées seules à des enfants adolescents et adultes. 

Infections et infestations: 

Peu fréquents: infection des voies respiratoires supérieures, pharyngite. 

Affections hématologiques et du système lymphatique: 

Peu fréquent: lymphadénopathie. 

Affections psychiatriques: 

Peu fréquent: irritabilité. 

Affections du système nerveux: 

Peu fréquents: céphalées, somnolence. 

Affections oculaires: 

Rare: conjonctivite. 

Affections respiratoires: 

Peu fréquents: toux, rhinite. 

Affections gastro-intestinales: 

Peu fréquents: nausées, vomissements.

Rares: douleur abdominale, diarrhée. 

Affections de la peau et du tissu cutané: 

Fréquent: éruption cutanée. 

Peu fréquents: éruption de type varicelle, prurit. 

Rare: urticaire. 

Affections musculo-squelettiques et systémiques: 

Peu fréquents: arthralgie, myalgie. 

Troubles généraux et anomalies au site d'administration: 

Très fréquents: douleur et rougeur au site d'injection chez les enfants, adolescents et les adultes, gonflement au site d'injection, fièvre (température rectale ≥ 38,0°C) chez les adolescents et adultes. 

Fréquents: gonflement au site d'injection, (température rectale ≥ 38,0°C) chez les enfants. 

Peu fréquents: fièvre (température rectale > 39,5°C), fatigue, malaise. 

En général, la tolérance n'était pas différente entre la première et la deuxième injection.

2. Surveillance post-commercialisation

Concernant les événements indésirables suivants, identifiés lors de la surveillance post-commercialisation, la fréquence n'a pas pu être déterminée précisément. 

Infections et infestations: Zona*. 

Affections du système immunitaire: Hypersensibilité, réactions anaphylactiques). 

Affections du système nerveux: Convulsions. Ataxie cérébelleuse*.

Ces effets indésirables rapportés après la vaccination sont aussi observés dans le cadre de varicelle sauvage. Dans la surveillance post commercialisation, la fréquence des effets indésirables rapportés après la vaccination n'est pas plus élevée que celle observée dans le cadre d'une varicelle sauvage.

Pharmacodynamie

Chez les sujets non immunisés, Varilrix entraîne une varicelle atténuée cliniquement inapparente.

Une protection peut être obtenue par immunisation active, jusqu'à 72 heures après l'exposition au virus de la varicelle.

Chez les nourrissons et enfants jusqu'à l'âge de 12 ans, le taux de séroconversion était supérieur à 98 %, six semaines après la vaccination. Chez les enfants vaccinés entre 12 et 15 mois, les anticorps persistent au moins sept ans après la vaccination.

Chez les enfants âgés de 12 mois à 6ans, le taux de séroconversion était de 100%, six semaines après une seconde dose de vaccin. Une augmentation importante des titres en anticorps (GMT) a été observée suite à l'administration de la seconde dose (augmentation de la GMT de 5 à 26 fois par rapport à la première dose).

A partir de 13 ans, le taux de séroconversion atteint 100 %, six semaines après la seconde dose. Un an après la vaccination, tous les sujets étaient séropositifs. 

Dans des essais cliniques, la majorité des sujets vaccinés exposés à des virus sauvages étaient soit complètement protégés contre la varicelle, soit développaient une forme plus légère de la maladie (nombre réduit de vésicules, absence de fièvre). 

Dans une étude d'efficacité (chez des enfants âgés de 10 à 30 mois suivis pendant 29,3 mois), l'efficacité protectrice du vaccin a été de 100 % contre les formes communes de varicelle (>= 30 vésicules) et de 88 % dans toutes les formes de varicelle (>= 1 vésicule ou papule).

Conservation

Durée de conservation : 2 ans

A conserver au réfrigérateur (entre + 2 °C et + 8 °C).

Après reconstitution : Le vaccin doit être utilisé immédiatement. Cependant, il a été démontré que le vaccin reconstitué peut être conservé jusqu'à 90 minutes à température ambiante (environ 25 °C) et jusqu'à 8 heures au réfrigérateur (entre + 2 °C et 8 °C).

Manipulation

Instructions pour la reconstitution du vaccin : - Éviter tout contact avec des désinfectants. - Pour reconstituer le vaccin, utiliser uniquement l'eau pour préparations injectables fournie dans la seringue préremplie. - Injecter la totalité du contenu de la seringue préremplie dans le flacon contenant la poudre. - Agiter doucement afin de dissoudre complètement la poudre. La couleur du vaccin reconstitué peut varier de jaune orangé clair à rose, en raison de variations mineures du pH. Le vaccin reconstitué doit être inspecté visuellement avant l'injection, afin de détecter la présence de toute particule étrangère inhabituelle et/ou toute variation de l'aspect physique. Ne pas utiliser le solvant ou le vaccin reconstitué s'ils ne sont pas conformes. Injecter le vaccin immédiatement après reconstitution (cf Conditions de conservation). Administration : - Reprendre la totalité du contenu dans la même seringue fournie et injecter le vaccin par voie sous-cutanée. - Avant l'injection, attendre l'évaporation de l'alcool ou d'autres agents utilisés pour la désinfection de la peau, car ils pourraient inactiver les virus atténués du vaccin. - Injecter le vaccin par voie sous-cutanée.

Remboursement

Remb Séc soc à 65 % dans les seules indications :

  • vaccination post-exposition contre la varicelle dans les 3 jours suivant l'exposition à un patient avec éruption chez les adultes (à partir de l'âge de 18 ans) immunocompétents sans antécédents de varicelle (ou dont l'histoire est douteuse), le contrôle de la négativité de la sérologie étant facultatif ;
  • vaccination contre la varicelle à l'entrée en première année des études médicales et paramédicales aux étudiants sans antécédents de varicelle (ou dont l'histoire est douteuse) et dont la sérologie est négative ;
  • vaccination contre la varicelle de toute personne sans antécédents de varicelle (ou dont l'histoire est douteuse) et dont la sérologie est négative, en contact étroit avec des personnes immunodéprimées. Les sujets vaccinés doivent être informés de la nécessité, en cas de rash généralisé, d'éviter les contacts avec les personnes immunodéprimées pendant 10 jours ;
  • vaccination contre la varicelle dans les 6 mois précédant une greffe d'organe solide des enfants candidats receveurs sans antécédents de varicelle (ou dont l'histoire est douteuse) et dont la sérologie est négative, avec 2 doses à un mois d'intervalle, et en pratiquant une surveillance du taux d'anticorps après la greffe ;
  • vaccination contre la varicelle des adolescents de 12 à 18 ans n'ayant pas d'antécédent clinique de varicelle (ou dont l'histoire est douteuse) ; un contrôle sérologique préalable peut être pratiqué dans ce cas ;
  • vaccination contre la varicelle des femmes en âge de procréer, notamment de celles qui ont un projet de grossesse, et n'ayant pas d'antécédent clinique de varicelle ; un contrôle sérologique préalable peut être pratiqué dans ce cas. Toute vaccination contre la varicelle chez une femme en âge de procréer doit être précédée d'un test négatif de grossesse, une contraception efficace de 3 mois est recommandée après chaque dose de vaccin ;
  • Nouveau : suite aux recommandations du calendrier vaccinal 2013, il est souhaitable d’éviter une conception dans le mois qui suit la vaccination (au lieu de trois mois auparavant). Le RCP prendra prochainement en compte cette modification ;
  • vaccination contre la varicelle des femmes n'ayant pas d'antécédent clinique de varicelle (ou dont l'histoire est douteuse) dans les suites d'une première grossesse, sous couvert d'une contraception efficace.

Résumé à l'intention du public

http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/affichageDoc.php?specid=62521070&typedoc=N

Prix TTC

41,24 €