Lancement de la campagne de vaccination contre la grippe saisonnière 2016-2017 le 7 octobre 2016.

Description

Vaccin grippal inactivé à virion fragmenté

Classe

Inerte
- Protéique

Forme et présentation

Suspension injectable* IM ou SC : Seringue préremplie de 0,5 ml, avec aiguille attachée, boîte unitaire.

Modèle collectivités : Boîte de 10.

* Le vaccin, après avoir été agité doucement, est un liquide légèrement blanchâtre et opalescent.

Composition

Antigènes

Virus grippal cultivé sur oeufs embryonnés de poules provenant d'élevages sains, fragmenté, inactivé, contenant des antigènes analogues aux souches suivantes :

Par dose de 0,5 ml, le vaccin contient 15 µg d'hémagglutinine de chacune des souches suivantes :

  • A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - souche analogue (A/California/7/2009, NYMC X-179A) - responsable de la dernière pandémie de grippe apparue en 2009 ;
  • A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - souche analogue (A/New Caledonia/71/2014) - en remplacement de la souche A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) du vaccin saisonnier 2015-2016 ;
  • B/Brisbane/60/2008 - souche analogue (B/Brisbane/60/2008, type sauvage) - cette souche de la lignée Victoria vient en remplacement de la souche B / Phuket / 3073 / 2013 (lignée Yamagata) du vaccin saisonnier 2015-2016.

Le vaccin est conforme aux recommandations de l'OMS (dans l'hémisphère Nord) et à la décision de l'Union européenne pour la saison 2016/2017.

Pour comprendre la nomenclature des souches vaccinales du virus de la grippe, voir ici.

Autres composants

  • Solution tampon (chlorure de sodium, phosphate disodique dihydraté, phosphate monopotassique, chlorure de potassium, eau ppi).
  • VAXIGRIP peut contenir des traces d'oeuf, comme l'ovalbumine, des traces de néomycine, de formaldéhyde et d'octoxinol-9, utilisés lors du procédé de fabrication.

Indications

Prévention de la grippe, en particulier chez les sujets qui présentent un risque élevé de complications associées.

VAXIGRIP est indiqué chez l'adulte et chez l'enfant à partir de 6 mois.

L'utilisation de Vaxigrip doit être fondée sur des recommandations officielles.

Posologie

Adulte et enfant de plus de 36 mois :

  • Une dose de 0,5 ml.

Enfant de 6 à 35 mois :

  • Les données cliniques sont limitées.
  • Une dose de 0,25 ml ou de 0,5 ml a été utilisée.
  • Pour l'enfant n'ayant pas été vacciné auparavant, une seconde dose devra être injectée après un intervalle d'au moins 4 semaines.

Mode d'administration

Voie intramusculaire ou sous-cutanée profonde.

Contre-indications

  • Hypersensibilité aux substances actives, à l'un des excipients, aux oeufs, aux protéines de poulet, à la néomycine, au formaldéhyde et à l'octoxinol 9.
  • Vaxigrip ne contient pas plus de 0,05 microgramme d'ovalbumine par dose.
  • La vaccination doit être différée en cas de maladie fébrile ou d'infection aiguë.

Mises en garde et précautions d'emploi

  • La vaccination doit être précédée d'une recherche des antécédents médicaux (notamment pour les vaccinations antérieures et les événements indésirables ayant pu survenir) et d'un examen clinique.
  • Comme pour toute vaccination, en cas de fièvre ou de maladie aiguë, il est préférable de différer la vaccination.
  • Comme pour tout vaccin injectable, un traitement médical approprié doit être disponible immédiatement et une surveillance doit être effectuée dans le cas d'une réaction anaphylactique rare survenant après l'administration du vaccin.
  • Ne pas injecter par voie intravasculaire : après insertion de l'aiguille, aspirer afin de s'assurer que l'aiguille n'a pas pénétré dans un vaisseau sanguin.
  • Ne pas administrer dans le muscle fessier ou par voie intradermique, ces modes d'administration pouvant entraîner une réponse immunitaire plus faible.
  • Comme tout vaccin injectable, administrer avec précaution en cas de thrombocytopénie ou de troubles de la coagulation car l'injection intramusculaire peut engendrer un saignement chez ces sujets.
  • Comme pour tout vaccin, il se peut qu'une réponse immunitaire protectrice ne soit pas obtenue chez tous les sujets vaccinés.

La réponse en anticorps chez les patients présentant une immunodépression congénitale ou acquise peut être insuffisante.

Interactions

  • Vaxigrip peut être administré en même temps que d'autres vaccins. Cependant, les injections doivent être pratiquées sur deux membres différents. Il faut noter que les effets indésirables peuvent être intensifiés.
  • La réponse immunitaire peut être diminuée si le patient est sous traitement immunosuppresseur.
  • Après vaccination antigrippale, il a été observé des réponses faussement positives aux tests sérologiques utilisant la méthode Elisa pour détecter les anticorps contre HIV1, hépatite C, et surtout HTLV1. Infirmées par le Western Blot, ces réactions transitoires faussement positives seraient dues à la réponse IgM induite par la vaccination.

Grossesse

Les vaccins grippaux inactivés peuvent être utilisés à tous les stades de la grossesse. Les données de sécurité disponibles sont plus importantes pour les 2 ème et 3 ème trimestres de la grossesse que pour le 1 er trimestre. Cependant, les données d'utilisation des vaccins grippaux inactivés dans le monde indiquent pas d'issues anormales pour le foetus et la mère sont attribuables au vaccin. 

En termes d'efficacité clinique, il a été montré que l''immunisation de la femme enceinte contre la grippe diminuait les épisodes infectieux au cours de la grossesse. Par ailleurs le passage transplacentaire des anticorps grippaux maternels protége le nourrisson pendant ses premiers mois de vie. Aussi, la vaccination contre la grippe saisonnière est recommandée en France depuis 2012, chez les femmes enceintes, quelque soit le trimestre de la grossesse .

Par ailleurs, les femmes enceintes ayant des facteurs de risque de complications de la grippe font partie depuis plusieurs années, des populations recommandées à être vaccinées contre  la grippe.

Allaitement

Le vaccin peut être administré en cas d'allaitement.

Effets indésirables

1. Événements indésirables observés au cours des essais cliniques

La tolérance des vaccins grippaux trivalents inactivés est évaluée au cours d'essais cliniques en ouvert, non contrôlés, réalisés annuellement en conformité avec les exigences réglementaires, et incluant au moins 50 adultes âgés de 18 à 60 ans et au moins 50 personnes âgées de 61 ans et plus.

L'évaluation de la tolérance est réalisée durant les 3 premiers jours suivant la vaccination.

Les effets indésirables ont été observés au cours des essais cliniques selon les fréquences suivantes :

  • très fréquent (>= 1/10) ;
  • fréquent (>= 1/100, < 1/10) ;
  • peu fréquent (>= 1/1000, < 1/100) ;
  • rare (>= 1/10 000, < 1/1000) ;
  • très rare (< 1/10 000), y compris les cas isolés.

Affections du système nerveux

  • Fréquent : céphalées.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

  • Fréquent : sueurs*.

Affections musculosquelettiques et systémiques

  • Fréquent : myalgies, arthralgies*.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

  • Fréquent : fièvre, malaise, frissons, fatigue. Réactions locales : rougeur, gonflement, douleur, ecchymose, induration*.

* Ces réactions disparaissent généralement après 1 ou 2 jours sans traitement.

2. Événements indésirables rapportés au cours de la surveillance après commercialisation

Les événements indésirables rapportés au cours de la surveillance après commercialisation, en plus de ceux déjà observés au cours des essais cliniques, sont les suivants :

Affections hématologiques et du système lymphatique

  • Thrombocytopénie transitoire, lymphadénopathie transitoire.

Affections du système immunitaire

  • Réactions allergiques, conduisant à un choc dans de rares cas, angioedème.

Affections du système nerveux

  • Névralgie, paresthésie, convulsions fébriles, troubles neurologiques, tels que encéphalomyélite, névrite et syndrome de Guillain-Barré.

Affections vasculaires

  • Vascularites avec atteinte rénale transitoire dans de très rares cas.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

  • Réactions cutanées généralisées incluant prurit, urticaire, rash non spécifique.

Pharmacodynamie

Classe pharmacothérapeutique : vaccin contre la grippe (code ATC : J07BB02). 

La séroprotection est généralement obtenue dans les 2 à 3 semaines.

La durée de l'immunité postvaccinale vis-à-vis des souches homologues ou très proches des souches du vaccin est variable, mais elle est en général de 6 à 12 mois.

Conservation

Durée de conservation: 1 an

A conserver au réfrigérateur (entre + 2 °C et + 8 °C). Ne pas congeler. Conserver la seringue dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Manipulation

Le vaccin doit avoir atteint la température ambiante avant utilisation. Agiter avant l'emploi. Pour les enfants, lorsqu'une dose de 0,25 ml est indiquée, le bouchon-piston doit être poussé précisément jusqu'à la bordure de la marque de la seringue afin d'éliminer la moitié du volume. Le volume restant doit être injecté.

Remboursement

Remb Séc soc à 65 % (voir les recommandations du Haut Conseil de la santé publique, prises en compte par l'outil de recommandations personnalisées de MesVaccins.net).

Résumé à l'intention du public

http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/affichageDoc.php?specid=62482112&typedoc=N

Prix TTC

6,10 €