Description

Suspension buvable en récipient multidose. Vaccin poliomyélitique oral (trivalent, vivant)

Classe

Vivant

Forme et présentation

Suspension buvable en récipient multidose. 

OPVERO est une suspension limpide, de couleur rose pâle à rouge orangé.

Composition

Chaque dose de 0,1 ml (2 gouttes) contient : 

  • Virus de la poliomyélite type 1*, souche LS - c2ab (vivant, atténué) : au moins 6.0 log† DICC50‡  
  • Virus de la poliomyélite type 2*, souche p 712, Ch, 2ab (vivant, atténué) : au moins 5.0 log† DICC50‡ 
  • Virus de la poliomyélite type 3*, souche Léon-12a1b (vivant, atténué) : au moins 5.8 log† DICC50‡

* Produit sur cellules Vero 

† Précédemment exprimé en "au moins 10x DICC50"  

‡ DICC50 : Dose infectante pour 50% des cultures cellulaires (unités virales infectieuses). 

Le vaccin peut contenir des traces de néomycine, streptomycine et polymyxine B.

Indications

OPVERO est indiqué dans toutes les classes d’âge pour la primo-vaccination et le renforcement de l’immunité contre la poliomyélite. L’utilisation de ce vaccin doit être conforme aux recommandations officielles.

Posologie

La primo-vaccination comporte au moins 3 doses consécutives d'OPVERO. L’intervalle entre chacune des doses est au minimum de 4 semaines.  

Dans les zones d’endémie, le calendrier de vaccination comporte une dose à la naissance suivie d’une dose administrée à 6, 10 et 14 semaines d’âge. 

Dans les zones non-endémiques, la première dose peut être administrée à partir de l’âge de 6 semaines. 

Tout autre calendrier de primo-vaccination pratiqué selon un schéma combiné ou séquentiel avec le vaccin poliomyélitique inactivé doit se faire conformément aux recommandations officielles de l’OMS et en accord avec les recommandations nationales en vigueur.  

Dans le cadre des Activités de Vaccination Supplémentaires (AVS) contre la poliomyélite, une ou plusieurs doses consécutives d'OPVERO doivent être administrées à intervalles définis, conformément aux recommandations officielles de l’OMS et en accord avec les recommandations nationales en vigueur. 

Plusieurs types de vaccins OPV (trivalent, bivalent ou monovalent) peuvent être utilisés au cours de la vaccination (vaccination de routine ou AVS) selon la situation épidémiologique et conformément aux recommandations officielles de l’OMS et en accord avec les recommandations nationales en vigueur. 

Les doses de rappel éventuelles doivent être administrées conformément aux recommandations nationales en vigueur.

Mode d'administration

OPVERO doit être administré exclusivement par voie orale. 

La dose vaccinale est de 2 gouttes (0,1 ml) mesurée à l’aide d’un compte-gouttes.  

La dose vaccinale peut être administrée directement dans la bouche ou sur un morceau de sucre.  

Si un compte-gouttes est utilisé, veiller à ne pas contaminer le compte-gouttes par la salive de la personne vaccinée.

Contre-indications

OPVERO ne doit pas être utilisé dans les cas suivants :  

  • Hypersensibilité connue à l'un des composants du vaccin, à la néomycine, la streptomycine et à la polymyxine B, ou réactions sévères à la suite d’une administration antérieure d’un vaccin poliomyélitique oral.
  • Chez les personnes en contact étroit avec des patients immunodéprimés.
  • OPVERO est contre-indiqué chez les patients souffrant de déficit immunitaire primaire ou secondaire à un traitement, une leucémie, un lymphome ou une maladie maligne avancée. 

Les patients atteints d’une infection asymptomatique du virus d’immunodéficience humaine (VIH) doivent être vaccinés selon les recommandations de l’OMS.

Mises en garde et précautions d'emploi

OPVERO ne doit pas être injecté. 

En cas de régurgitations après l'administration d'une dose, une deuxième dose peut être administrée après disparition des symptômes.  

Il peut être préconisé de différer la vaccination en cas de fièvre ou de maladie aiguë conformément aux recommandations nationales.  

Suite à la vaccination, des poliovirus sont excrétés par les personnes vaccinées et peuvent contaminer des personnes de leur entourage, y compris des femmes enceintes ou qui allaitent.  

La tolérance d'OPVERO chez les femmes enceintes ou qui allaitent n’est pas connue. Les études cliniques et épidémiologiques n’ont pas mis en évidence d’effet malformatif ou foetotoxique associé à l’exposition de femmes enceintes au vaccin poliomyélitique oral. 

Groupes de patients particuliers 

Chez les nourrissons prématurés ou de faible poids à la naissance, la vaccination doit avoir lieu à l’âge chronologique (sans correction liée à l'âge gestationnel ou au poids de naissance).

Interactions

OPVERO peut être administré, au cours de la même séance de vaccination, en même temps que des vaccins inactivés injectables tels que les vaccins diphtériques, tétaniques, coquelucheux (acellulaires ou à cellules entières), le vaccin inactivé contre la poliomyélite, le vaccin Haemophilus influenzae de type b conjugué, les vaccins contre l'hépatite A et les vaccins contre l'hépatite B, les vaccins pneumococciques conjugués ainsi que quelques vaccins vivants atténués, comme les vaccins contre la rougeole, la rubéole, les oreillons et la fièvre jaune. 

L'administration simultanée du vaccin poliomyélitique oral diminue la réponse immunitaire du vaccin rotavirus. Cependant, il n'y a actuellement aucune preuve démontrant que la protection clinique contre les gastro-entérites sévères soit modifiée. Afin d’éviter toute interaction éventuelle avec d’autres médicaments, tout traitement en cours doit être signalé au médecin traitant ou au pharmacien délivrant la prescription.

Grossesse

Les données relatives à l’utilisation de ce vaccin chez la femme enceinte sont limitées. 

OPVERO ne doit être administré que si vraiment nécessaire et après une évaluation des risques et bénéfices.

Allaitement

L’allaitement n’est pas une contre-indication.

Effets indésirables

Suite à l'utilisation d'OPVERO, les événements indésirables suivants ont été rapportés avec une fréquence indéterminée. 

Infections et infestations

  • Exceptionnellement, une poliomyélite paralytique associée au vaccin (PPAV), due à la réversion de la neurovirulence du virus vaccinal peut être observée. De façon exceptionnelle, un cas de PPAV peut se présenter comme une myélite transverse. Les cas de PPAV surviennent dans les quatre à huit semaines suivant la vaccination. La majorité des PPAV survient après la première dose. L’incidence globale de ce type d'évènement varie de 1 cas sur 1,4 à 2,8 millions de personnes vaccinées.  

Affections musculo-squelettiques et systémiques

  • Myalgie
  • Arthralgie

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

  • Fièvre
  • Frissons
  • Asthénie

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

Pharmacodynamie

Classe pharmacothérapeutique : Vaccins contre la poliomyélitecode ATC : J07BF02.  

Le vaccin poliomyélitique oral est préparé à partir de souches de virus poliomyélitique vivant atténué de types 1, 2 et 3, cultivé sur cellules VERO, filtré et purifié.  

Après administration, les virus contenus dans le vaccin se répliquent dans l’intestin et sont excrétés dans les selles ainsi que dans les secrétions naso-pharyngées. La réponse immunitaire induite par OPVERO est similaire à celle induite par l’infection naturelle. Elle se traduit par la production d’anticorps circulants neutralisants et par l’induction d’une immunité mucosale liée à la multiplication des virus au niveau des muqueuses de l’intestin et de la muqueuse naso-pharyngée. 

Les données publiées suggèrent que l'efficacité sur le terrain d’un vaccin poliomyélitique oral monovalent est supérieure à l’efficacité du sérotype correspondant contenu dans le vaccin poliomyélitique oral trivalent. 

L’immunité mucosale joue un rôle dans la prévention des infections par des poliovirus sauvages et la dispersion oro-fécale. L’excrétion du virus suite à la vaccination peut conduire à la vaccination indirecte des sujets en contact. L’immunité mucosale et la vaccination indirecte justifient l’intérêt particulier du vaccin poliomyélitique oral dans le contrôle des épidémies.  

Exceptionnellement, un phénomène de réversion de la virulence de l’une des souches vaccinales peut survenir, et provoquer une maladie paralytique chez le sujet vacciné ou bien chez les personnes en contact étroit.

Conservation

Deux ans.

A conserver au congélateur (-20°C). Une fois décongelé, le produit peut se conserver 6 mois au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas recongeler le vaccin après décongélation. Utilisation après ouverture : après une première ouverture, le flacon multidose peut être utilisé dans les 6 heures à condition d’être conservé entre 2°C et 8°C (au réfrigérateur).

Manipulation

Le flacon devra d’abord être agité doucement, afin d’éviter la formation de mousse, mais suffisamment pour obtenir un mélange homogène du contenu. Une ou plusieurs doses de vaccin peuvent être obtenues à partir d'un flacon multidose dépendant essentiellement du soin apporté à la manipulation. Après utilisation, tout vaccin résiduel, les flacons ainsi que les cuillères doivent être éliminés en toute sécurité, de préférence par inactivation par la chaleur ou incinération, conformément aux procédures localement recommandées.