Autorisation exceptionnelle d'utilisation au titre de l'article L3131 du code de la santé publique

Description

vaccination contre les infections invasives à méningocoque B:14:P1.7,16

Classe

Inerte
- Protéique

Adjuvant

Oxyde d'aluminium hydraté

Forme et présentation

Suspension injectable.

Après agitation, le vaccin se présente sous la forme d’une suspension blanchâtre.

Composition

Une dose (0,5 ml) contient :

  • Protéines de vésicules de membrane externe de Neisseria meningitidis groupe B souche 44/76(1) : 25 microgrammes
  • Saccharose, eau pour préparations injectables.

(1) Adsorbé sur oxyde d’aluminium hydraté (0,55 mg Al)

Indications

MENBVAC est indiqué pour l’immunisation active des nourrissons, des enfants, des adolescents et des adultes, contre les formes invasives des infections à méningocoques de sérogroupe B et de séro-sous-type P1.7,16.

(Enfants et adolescents de 2 mois à 19 ans révolus qui résident ou sont scolarisés ou sont en mode de garde collectif dans une zone géographique fixée par le HCSP).

Posologie

Primovaccination. Trois doses, de 0,5 ml chacune, à six semaines d’intervalle en respectant un intervalle minimal de 4 semaines entre 2 doses.

Doses de rappel. Il est recommandé qu’une dose de rappel soit administrée environ un an après la primovaccination

Contre-indications

  • Personnes présentant une hypersensibilité à l’un des composants du vaccin.
  • Personnes ayant montré des signes d’hypersensibilité à la suite d’une précédente administration de MENBVAC.
  • Personnes souffrant d’une maladie fébrile aiguë sévère. Comme pour les autres vaccins, l’administration de MENBVAC doit être différée chez ces personnes.

Mises en garde et précautions d'emploi

La vaccination doit être précédée d’une recherche des antécédents médicaux personnels, familiaux, et d’un examen clinique.

Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de toujours disposer d’un traitement médical approprié et d’assurer une surveillance pour le cas rare où surviendrait une réaction anaphylactoïde/anaphylactique suivant l'administration du vaccin .

MENBVAC ne doit pas être administré par voie intraveineuse, sous-cutanée ou intradermique.

MENBVAC n’a pas été évalué chez des sujets présentant une thrombocytopénie ou tout autre trouble de la coagulation. Aussi, comme pour toute injection intramusculaire, le vaccin doit être administré avec prudence chez ces sujets

Ce vaccin ne protège que contre les infections dues à Neisseria meningitidis de sérogroupe B, appartenant au séro sous-type P1.7,16. Il n’a pas d’effet protecteur vis à vis d’autres sérogroupes de Neisseria meningitidis ni contre d'autres micro-organismes causant une méningite ou une septicémie. Cependant, MENBVAC peut conférer une certaine protection contre d’autres souches de sérogroupe B.

Le risque de maladie à Neisseria meningitidis du sérogroupe B dans une population donnée et les bénéfices perçus d’une vaccination doivent être pris en compte avant l’établissement d’un programme élargi de vaccination.

Il n’existe pas de données disponibles sur l’utilisation du vaccin dans le contrôle d’une épidémie.

Chez les personnes ayant une fonction immunitaire altérée, la réponse immune attendue peut ne pas être obtenue. MENBVAC n’a pas été évalué chez les sujets immunodéprimés. Cependant, une infection par le virus de l’immunodéficience humaine n’est pas une contreindication à la vaccination.

Les sujets présentant un déficit en fractions du complément et les sujets présentant une asplénie fonctionnelle ou anatomique pourraient développer une réponse immunitaire aux vaccins méningococciques; cependant, le degré de protection qui serait acquis est inconnu.

Le vaccin ne provoque pas de méningite à méningocoque B. Cependant, la vigilance clinique quant à la possibilité d’une méningite coïncidente doit être maintenue.

Les sujets vaccinés, les parents, ou tuteurs doivent être informés du schéma de vaccination. Les parents ou tuteurs doivent être instruits des précautions à prendre vis-à-vis des effets indésirables fréquents induits par cette vaccination (notamment fièvre), et des mesures à prendre. Il est important de souligner la nécessité de rapporter tous les effets indésirables éventuels survenus.

Grossesse

Il n’existe aucune donnée clinique sur l’utilisation de ce vaccin chez la femme enceinte. Aucune étude animale n’a été conduite. Néanmoins, devant la gravité de la maladie méningococcique B, la grossesse ne doit pas faire exclure la vaccination quand le risque d’exposition est clairement défini.

Allaitement

Il n’existe aucune donnée clinique sur l’utilisation de ce vaccin pendant l’allaitement.

Effets indésirables

Plus de 180.000 sujets ont reçu au moins une dose de MENBVAC, la majorité des vaccinés étaient âgés de 12 ans ou plus. Le profil de tolérance de MENBVAC chez les nourrissons et les jeunes enfants a été évalué dans 2 études et portent sur : 62 nourrissons (0-1 an), 64 enfants de 16-24 mois, 61 enfants de 2-4 ans, 61 enfants de 8-12 ans.

Note : les descriptions suivantes de fréquence ont été définies comme : Très fréquent (≥ 10 %) ; Fréquent (≥ 1 % et < 10 %) ; Peu fréquent (≥ 0,1 % et < 1 %) ; Rare (≥ 0,01 % et < 0,1 %) ; Très rare (< 0,01 %).

Effets indésirables observés lors des études cliniques

Les réactions au site d'injection comprenant douleur, rougeur, sensation de chaleur, oedème, tuméfaction ont été très fréquemment rapportées (90-100 % des adultes ou enfants plus âgés).

  • Très fréquents : fatigue, céphalées, irritabilité (enfants), douleur au point d’injection, sensation de chaleur au point d’injection, induration au point d’injection, malaise, myalgies, rougeur au point d’injection, oedème au point d’injection, vomissements (enfants).
  • Fréquents : fièvre, arthralgies, lymphadénites, nausées, palpitations.
  • Rares : vertige, insomnie, irritabilité.
  • Très rares : abcès, douleur abdominale, anorexie, syndrome cérébelleux, douleurs thoraciques, toux, cyanose, démyélinisation, diarrhées, dyspnée, oedème de la face, hématurie, syndrome de Guillain-Barré, hyperventilation, purpura thrombopénique idiopathique, crampe musculaire, encéphalomyélite myalgique, myélopathie, pâleur, paresthésie, oedème périphérique, prurit, rash, agitation, frissons, saignement cutané, syncope, sensation de soif, myélite transverse, urticaire, syncope vasovagal.

La plupart des réactions locales et systémiques était d’intensité légère ou modérée. Les réactions locales sévères ont été rapportées chez au maximum 9 % des sujets. Les deux réactions systémiques les plus fréquemment observées, céphalées et fatigue ont été d’intensité sévère chez au maximum 15 % et 3 % des sujets, respectivement.

Pharmacodynamie

Voir le RCP.

Autres informations

Du fait de l’absence d’Autorisation de mise sur le marché (AMM), ce vaccin a été utilisé au titre de l’article L.31-31 du code de la santé publique et l’est encore actuellement.

Résumé à l'intention du public

http://ansm.sante.fr/var/ansm_site/storage/original/application/5dd2bb95f69efd9a097c7230aaa2c175.pdf