Levée des mesures de précaution visant les vaccins contre le rotavirus

Rotarix® est un vaccin oral utilisé chez les bébés à partir de l'âge de six semaines pour les protéger contre les gastro-entérites (diarrhées et vomissements) causées par des infections à rotavirus. Ce vaccin est autorisé en Europe depuis février 2006. Le Haut Conseil de la santé publique ne recommande pas actuellement son utilisation systématique chez les nourrissons de moins de 6 mois (avis du 28 mai 2010).

Au mois de mars 2010, les laboratoires GlaxoSmithKline Biologicals informaient l’agence européenne du médicament (EMA) de la présence dans des lots de vaccin Rotarix® distribués aux Etats-Unis, de fragments d'ADN circovirus porcins susceptibles de se trouver également dans les lots distribués en Europe. L’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) avait alors, à titre de précaution et dans l’attente des conclusions de l’EMA, recommandé de ne pas utiliser le vaccin Rotarix® et de faire un usage attentif et sélectif du vaccin Rotateq®, prenant en compte les situations de vulnérabilité particulièrement fortes aux infections à rotavirus qui nécessitent une vaccination.

Le comité d'évaluation des médicaments à usage humain de l’EMA a conclu à l’absence de risque de santé publique, ce type de virus n'étant pas considéré comme pathogène pour l'homme et aucun signal de pharmacovigilance n'ayant été rapporté à l'échelon international. Sur la base de ces nouvelles données, l'Afssaps considère, dans un communiqué du 28 janvier 2011, que sa mise en garde peut être levée et rappelle l'importance d’utiliser tout médicament en conformité avec les indications et précautions d'emploi présentées dans l'AMM.

Par ailleurs, et de façon tout à fait indépendante, l’Afssaps rappelle qu’une faible augmentation du risque d’invagination intestinale aiguë dans les 7 jours suivant l’administration de la première dose ne peut être exclue pour les deux vaccins.

Source : Afssaps.