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Le vaccin nonavalent contre les papillomavirus humains GARDASIL 9 : bientôt disponible

Publié le 19 nov. 2017 à 21h28

Biographie

- Qualité : Docteur en médecine, biologiste médical (DES biologie 1992).
- Activité principale : biologiste médical, médecin de centre international de vaccinations
- Spécialités médicales : microbiologie, virologie, vaccinologie.

Liens d'intérêt

- Membre de commissions et comités :
Commission des maladies infectieuses et des maladies émergentes (Haut Conseil de la santé publique, 2017- en cours)
Comité technique de vaccinations (Haut Conseil de la santé publique, 2007-2017)
Groupe vaccins (ANSM, 2016-en cours)
- Liens avec l'industrie :
A titre personnel :
2013 : participation au congrès ESPID (laboratoire Pfizer).
2015 : participation réunion scientifique (laboratoire GSK).
Rémunérations directes par l’industrie : non.
A titre familial : aucun lien.

La Haute Autorité de Santé a publié en octobre 2017 l'avis de la Commission de la Transparence du 13 septembre 2017 sur le vaccin dirigé contre neuf papillomavirus humains oncogènes GARDASIL 9.

La Commission de la Transparence de la Haute Autorité de Santé a en charge d'évaluer le Service Médical Rendu (SMR) et l'Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR), par rapport aux traitements ou médicaments disponibles. Cette étape est indispensable pour que le médicament (ou vaccin) puisse être inscrit sur la liste des médicaments remboursables.

Les papillomavirus humains à haut risque et à faible risque en fonction de leur pouvoir oncogène.

Le vaccin GARDASIL 9 contient cinq génotypes d'HPV à haut risque oncogène (HPV 31, 33, 45, 52 et 58) additionnels par rapport au vaccin GARDASIL (HPV 6, 11, 16 et 18), le vaccin CERVARIX contenant les génotypes à haut risque 16 et 18.

Les HPV à haut risque oncogène 16 et 18, inclus dans les vaccins GARDASIL 9, GARDASIL et CERVARIX, sont les plus fréquemment associés aux cancers : ils sont en cause dans 50 % des lésions précancéreuses malignes du col de l'utérus, 70 % des cancers du col de l'utérus et 55 à 60 % des cancers du vagin. Ils sont aussi détectés dans environ 80 % des cancers de l'anus, 48 % des cancers du pénis et 40 % des cancers de la vulve.

Les HPV à haut risque oncogène additionnels dans GARDASIL 9 (HPV 31, 33, 45, 52 et 58) par rapport à GARDASIL sont responsables d'environ 30 à 40 % des lésions précancéreuses malignes du col de l'utérus, 15 à 20 % des cancers du col, 18 % des cancers du vagin, 4 à 11 % des cancers anaux, 10 à 14 % des cancers de la vulve et 9 % des cancers du pénis. En revanche, ils ne contribuent qu'à environ 4 % des cancers de l'oropharynx chez l'homme.

Le vaccin GARDASIL 9 est recommandé pour initier la vaccination contre les infections à HPV chez les jeunes filles et les hommes ayant des relations sexuelles avec les hommes.

Après l'examen du dossier sur l'efficacité du GARDASIL 9 et l'évaluation du bénéfice additionnel apporté par l'élargissement du nombre de génotypes couverts par GARDASIL 9, le Haut Conseil de la santé publique, dans son avis du 10 février 2017, recommandait que ce vaccin devait être utilisé pour initier la vaccination (personnes non vaccinées antérieurement par GARDASIL ou CERVARIX) :

  • chez les jeunes filles de 11 à 19 ans ;
  • chez les hommes ayant des relations sexuelles avec des hommes jusqu'à l'âge de 26 ans ;
  • chez les personnes immunodéprimées, jusqu'à l'âge de 26 ans.

Le Service Médical Rendu est important pour GARDASIL 9.

Compte tenu de la gravité et de la fréquence des lésions précancéreuses et cancéreuses liées aux infections à HPV à haut risque oncogène, de l'efficacité du vaccin GARDASIL 9 dans la prévention des lésions liées à des HPV à haut risque oncogène et de sa bonne tolérance, la Commission de la Transparence considère que le Service Médical Rendu est important pour GARDASIL 9.

A ce titre, le vaccin GARDASIL 9 peut être inscrit sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux et sur la liste des spécialités agréées à l'usage des collectivités pour les populations à vacciner recommandées par le Haut Conseil de la santé publique dans son avis du 10 février 2017, c'est à dire les jeunes filles de 11 à 19 ans, les hommes âgée de 26 ans au plus ayant des relations sexuelles avec les hommes, et les personnes immunodéprimées (filles et garçons) âgées de 19 ans au plus.

Ce vaccin sera remboursé à 65 %, taux habituel de remboursement des vaccins.

Pas d'Amélioration du Service Médical Rendu de GARDASIL 9 par rapport à GARDASIL.

Concernant l'Amélioration du Service Médical Rendu du vaccin GARDASIL 9, par comparaison avec les vaccins GARDASIL et CERVARIX, la Commission de la Transparence note le faible bénéfice additionnel d'efficacité du vaccin GARDASIL 9, lié uniquement aux HPV additionnels 31, 33, 45, 52 et 58. 

Ce faible bénéfice a été évalué par rapport à GARDASIL en termes de réduction du risque absolu des lésions du col de l'utérus de haut grade liées aux HPV 31, 33, 45, 52 et 58 ; il tient compte de l'incidence des cas dans le groupe de femmes vaccinées par GARDASIL et par GARDASIL 9 et de la durée de suivi de ces femmes vaccinées. Le taux de lésions précancéreuses et cancéreuses du col de l'utérus est le critère le plus pertinent pour évaluer l'efficacité du GARDASIL 9, compte tenu de la fréquence liée aux HPV additionnels à haut risque oncogène dans ce type de lésions laquelle (voir plus haut dans le texte). 

L'étude retenue pour évaluer le bénéfice additionnel d'efficacité du vaccin GARDASIL 9 a inclus des femmes de 16 à 26 ans vaccinées selon un schéma à 3 doses par GARDASIL et GARDASIL 9 et pour une durée médiane de 43 mois après la troisième dose vaccinale. Cette réduction de risque absolu, nommée également « différence de risque », a été déterminée à 0,2 pour 100 personnes-années. 

En d'autres termes, il faut vacciner environ chaque année 500 femmes pour prévenir une lésion précancéreuse et cancéreuse du col de l'utérus due à l'un des HPV à haut risque oncogène ajoutés dans le vaccin GARDASIL 9 par rapport au vaccin GARDASIL (HPV 31, 33, 45, 52 et 58).

Ainsi, la Commission de la Transparence a considéré que GARDASIL 9 n'apportait pas d'Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR V) par rapport à GARDASIL dans la prévention des lésions ano-génitales précancéreuses et cancéreuses liées aux HPV dans les populations à vacciner recommandées, c'est-à-dire les filles âgées de 11 à 19 ans, les hommes ayant des relations sexuelles avec les hommes jusqu'à l'âge de 26 ans et les personnes immunodéprimées.

Cependant, la Commission de la Transparence estime également que le vaccin GARDASIL 9 pourrait avoir un impact favorable sur l'organisation des soins et est susceptible d'avoir un impact sur la santé publique, sous réserve d'une couverture vaccinale optimale dans les populations pour lesquelles la vaccination est recommandée, ce qui est loin d'être le cas actuellement : en France, moins d'un tiers des jeunes filles de 15 ans ont été vaccinées par GARDASIL 9 ou CERVARIX avec un schéma vaccinal complet.

Avant la mise à disposition du vaccin GARDASIL 9 sur le marché, l'étape suivante est la fixation du prix public du vaccin ; c'est la mission du Comité Economique des Produits de Santé.

En pratique, il est certain que la production du vaccin GARDASIL 9 va progressivement remplacer celle du vaccin GARDASIL.

Il faut rappeler que la vaccination par l'un de ces vaccins (GARDASIL 9, GARDASIL ou CERVARIX) ne permet pas de s'affranchir du dépistage des lésions précancéreuses et cancéreuses par frottis cervico-utérin.

Source : Haute Autorité de Santé.


Maladie : Papillomavirus

Vaccins : CERVARIX GARDASIL GARDASIL 9

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