Arrêt de commercialisation du vaccin monovalent contre la rougeole ROUVAX : de nouvelles recommandations vaccinales seront publiées

Le laboratoire Sanofi Pasteur a adressé aux professionnels de santé une lettre datée du 29 novembre 2017 pour les informer de l'arrêt de commercialisation du vaccin ROUVAX, vaccin vivant atténué monovalent contre la rougeole, depuis fin novembre 2017. Il semble bien s'agir en réalité d'un arrêt de la production de ce vaccin.

Les doses restant en stock, qui seront périmées en avril 2018, sont réservées au marché public, c'est-à-dire les hôpitaux, les services de protection maternelle et infantile et les centres de vaccination. D'autres doses du vaccin ROUVAX sont conservées par le laboratoire Sanofi Pasteur pour répondre aux urgences médicales.

Les recommandations spécifiques actuelles de la vaccination contre la rougeole avec le vaccin monovalent.

Les vaccin trivalents contre la rougeole, les oreillons et la rubéole (M-M-RVAXPRO et PRIORIX) peuvent être utilisés à partir de l'âge de 9 mois et sont recommandés dans la grande majorité des situations.

Toutefois, le vaccin rougeoleux monovalent est recommandé dans certaines situations détaillées dans l'avis du Haut Conseil de la santé publique du 28 juin 2013. Il s'agit des nourrissons âgés de 6 à 11 mois pour lesquels une vaccination contre la rougeole est requise, c'est-à-dire :

• Ceux qui doivent voyager dans une zone à risque, notamment dans un pays où sévit une épidémie de rougeole (c'est par exemple le cas de la Roumanie actuellement en Europe) ;
• Les nourrissons qui ont été exposés à un cas de rougeole.

Ces nourrissons devraient bénéficier de l'administration de vaccin monovalent ROUVAX. Le nourrisson qui est entré en contact avec une personne atteinte de rougeole doit être vacciné dans les 72 heures suivant le contact ; ce délai doit être respecté pour que la vaccination puisse susciter la production d'anticorps et protéger l'enfant avant le développement de l'infection par le virus de la rougeole. La protection doit ensuite être complétée par l'administration de deux doses de vaccin trivalent rougeole-oreillons-rubéole selon les recommandations du calendrier vaccinal en vigueur (c'est-à-dire une première dose à 12 mois et une seconde dose à 16-18 mois), en respectant un intervalle minimal d'un mois entre la dose de vaccin monovalent et la première dose de vaccin trivalent, ainsi qu'entre les deux doses de vaccin trivalent.

Le Haut Conseil de la santé publique avait demandé en 2013 à ce que des dispositions soient prises pour que le vaccin ROUVAX soit bien disponible, notamment dans les centres de vaccinations publics et pour les voyageurs, et en particulier dans la situation d'urgence de la vaccination post-exposition (lorsqu'un nourrisson est entré en contact avec une personne atteinte de rougeole). En 2017, cette demande n'est donc plus satisfaite. Nous ne connaissons pas les motifs qui ont poussé le laboratoire Sanofi Pasteur à arrêter la production du vaccin ROUVAX.

Conséquences de l'arrêt de la production du vaccin rougeoleux monovalent ROUVAX.

La mobilisation du stock d'urgence en vaccin ROUVAX sera logiquement limitée aux nourrissons âgés de 6 à 8 mois révolus pour lesquels la vaccination contre la rougeole avec un monovalent est recommandée (contact avec un cas de rougeole et nourrissons voyageant dans un pays à risque, comme expliqué ci-dessus).

La lettre aux professionnels de santé de Sanofi Pasteur, rédigée en accord avec l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, précise que les autorités de santé travaillent sur l'évolution des recommandations vaccinales contre la rougeole chez les nourrissons.

Dans la situation actuelle, les vaccins trivalentsM-M-RVAXPROetPRIORIXne peuvent pas, selon leur dossier d'autorisation de mise sur le marché, être administrés avant l'âge de 9 mois. En l'absence d'évolution réglementaire, il ne sera donc plus possible de vacciner les enfants âgés de 6 à 8 mois révolus.

Source : Lettre de Sanofi Pasteur aux professionnels de santé.